Μικρές εταιρείες ατμιστικών προϊόντων αμφισβητούν τη διαδικασία κανονισμού της FDA για προϊόντα συνθετικής νικοτίνης, και ελπίζουν στους ατμιστές να βοηθήσουν να καθυστερήσει η επιβολή που θα μπορούσε να καταστρέψει πολλές επιχειρήσεις. Μια νέα πολιτογραφημένη αίτηση της FDA που υποβλήθηκε από μια εμπορική ομάδα της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων θα μπορούσε να ωθήσει τον οργανισμό να δώσει σε κάποιους κατασκευαστές και πωλητές μια ευκαιρία επιβίωσης—τουλάχιστον στο άμεσο μέλλον.
Ο χρόνος μετράει για προϊόντα συνθετικής νικοτίνης
Μετά την ψήφο του Μαρτίου για το νομοσχέδιο δαπανών για την omnibus που περιλάμβανε γλώσσα που απαιτεί η FDA να κανονίσει τη συνθετική νικοτίνη, οι κατασκευαστές είχαν 60 ημερών περιθώριο για να υποβάλουν τις αιτήσεις Προκαταρκτικής Καπνικής Αδειοδότησης (PMTAs) για προϊόντα συνθετικής νικοτίνης. Στη συνέχεια, τους δόθηκαν άλλες 60 ημέρες μετά από αυτό για να συνεχίσουν να πωλούν προϊόντα με εκκρεμείς αιτήσεις PMTA, ανεξάρτητα από το αν η FDA θα προβεί σε ενέργειες για τις αιτήσεις ή όχι.
Αυτή τη στιγμή, όλα τα προϊόντα συνθετικής νικοτίνης που δεν έχουν λάβει άδεια από την FDA ή επέκταση—και κανένα δεν έχει ή αναμένεται να έχει—πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά μέχρι τις 13 Ιουλίου ή να υποβληθούν σε άμεση επιβολή.
Η διαδικασία PMTA για προϊόντα νικοτίνης που προέρχονται από καπνό, αν και βραχυχρόνια, τουλάχιστον έδωσε στους κατασκευαστές 10 μήνες για να υποβάλουν αιτήσεις και μία έτους περίοδο χάριτος μετά την προθεσμία υποβολής PMTA για προϊόντα να παραμείνουν στην αγορά χωρίς επιβολή.
Αλλά το χρονοδιάγραμμα της FDA για την αξιολόγηση προϊόντων συνθετικής νικοτίνης—τέσσερις μήνες από την ανακοίνωση μέχρι την απομάκρυνση από την αγορά—δεν έδωσε στους κατασκευαστές τη δυνατότητα να μετρήσουν τις χημικές δομές στο υγρό ατμιστικών προϊόντων, πόσω μάλλον να ολοκληρώσουν οποιαδήποτε από τις πολύπλοκες μελέτες που τώρα απαιτούνται για επιτυχείς υποβολές PMTA.
Η Βουλή των Αντιπροσώπων έδωσε στη FDA το Κέντρο για Προϊόντα Καπνού τη δικαιοδοσία για τη συνθετική νικοτίνη με τη σαφή πρόθεση να κλείσει τις εταιρείες κατασκευής ατμιστικών προϊόντων όπως το Puff Bar, το οποίο μετακόμισε στη χρήση συνθετικής νικοτίνης στις αρχές του 2021 αντί να ζητήσει άδεια από την FDA για τα προϊόντα νικοτίνης που προέρχονται από καπνό. Πρόσφατες έρευνες για νέους έχουν δείξει ότι το Puff Bar είναι η πιο δημοφιλής μάρκα ατμιστικών προϊόντων μεταξύ των ατμιστών λυκείου.
Μικροί κατασκευαστές υγρού ατμιστικών προϊόντων παράγουν προϊόντα που ενδιαφέρουν πολύ λίγους ατμιστές σχολικής ηλικίας και τα πωλούν σχεδόν αποκλειστικά σε καταστήματα που αποκλείουν ανηλίκους. Ορισμένες από τις εταιρείες που φτιάχνουν χυμούς ατμιστικών προϊόντων με συνθετική νικοτίνη το κάνουν εδώ και χρόνια. Άλλοι λανσάρισαν συνθετικά υγρά ατμιστικών προϊόντων μετά την FDA έθεσε εκατομμύρια τυποποιημένων απορρίψεων σχεδόν για όλα τα ατμιστικά προϊόντα σε γεύσεις εκτός από καπνό ή μέντα.
Περισσότερες από 100 τέτοιες επιχειρήσεις—συμπεριλαμβανομένων πολλών μελών της Αμερικανικής Ένωσης Κατασκευαστών Ατμιστικών Προϊόντων (AVM)—έσπευσαν να υποβάλουν PMTAs για συνθετικά προϊόντα και πολλές θα αντιμετωπίσουν καταστροφή αν η FDA αρχίσει επιβολή κατά των συνθετικών προϊόντων όπως έχει προγραμματιστεί για τον Ιούλιο.
Μικρές εταιρείες ατμιστικών προϊόντων ζητούν από την FDA να καθυστερήσει την επιβολή
Οι ατμιστές έχουν την ευκαιρία να βοηθήσουν μικρές εταιρείες παραγωγής (και τους εαυτούς τους!) υποβάλλοντας σχόλια προς υποστήριξη μιας πολιτογραφημένης αίτησης που κατατέθηκε από την AVM. Η αίτηση ζητά από την FDA να χρησιμοποιήσει τη διακριτική της ευχέρεια για να επιτρέψει σε συνθετικά προϊόντα που έχουν παραχθεί από κατασκευαστές ανοιχτού συστήματος (μπουκάλια υγρού ατμιστικών προϊόντων) να παραμείνουν στην αγορά μετά την προθεσμία της 13ης Ιουλίου και να επιτρέψει στους κατασκευαστές να συνεχίσουν να προσθέτουν και να τροποποιούν τις PMTAs τους καθώς περισσότερα δεδομένα για τα προϊόντα τους είναι διαθέσιμα.
Το αίτημα της AVM προς την FDA ισχύει μόνο για τους κατασκευαστές μπουκαλιών υγρού ατμιστικών προϊόντων που έχουν υποβάλει PMTAs εγκαίρως, οι αιτήσεις των οποίων πληρούν τις απαιτήσεις υποβολής και αποδοχής της υπηρεσίας, και έχουν λάβει μέτρα για να αποκλείσουν την πρόσβαση σε προϊόντα από ανηλίκους. Η ομάδα δεν ζητά διακριτική ευχέρεια στην επιβολή για αναλώσιμα προϊόντα όπως το Puff Bar.
Μια πολιτογραφημένη αίτηση της FDA δεν είναι μια χωρίς νόημα άσκηση όπως οι αιτήσεις στο Change.org. Είναι μια νόμιμη διαδρομή, που περιγράφεται στον Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών, που επιτρέπει σε άτομα ή εταιρείες να ζητούν από την FDA να “εκδώσει, τροποποιήσει ή ανακαλέσει έναν κανονισμό ή μια εντολή,” ή “να λάβει ή να απέχει από οποιαδήποτε άλλη μορφή διοικητικής δράσης.”
Το Μάιο του 2017, ο κατασκευαστής ατμιστικών προϊόντων NJOY υπέβαλε μια πολιτογραφημένη αίτηση ζητώντας από την FDA να καθυστερήσει τις προθεσμίες που επιβλήθηκαν από τον κανόνα Deeming, συμπεριλαμβανομένης της αρχικής προθεσμίας υποβολής PMTA το 2018. Δύο μήνες αργότερα, ο τότε Επίτροπος της FDA Scott Gottlieb ανακοίνωσε ότι ο οργανισμός θα καθυστέρησε την προθεσμία PMTA κατά τέσσερα χρόνια. Ενώ η πολιτογραφημένη αίτηση πιθανόν να μην ήταν ο μόνος λόγος για την απόφαση του Gottlieb, ίσως να βοήθησε πολύ.
Υποστηρίξτε την πολιτογραφημένη αίτηση της FDA της AVM
Οι υποστηρικτές της προσπάθειας της AVM μπορούν να υποβάλουν σχόλια στην αρχειοθήκη της FDA ηλεκτρονικά ή ταχυδρομικώς, ή να ακολουθήσουν τη πιο εύκολη διαδρομή σχολιάζοντας μέσω της κλήσης προς δράση της CASAA, η οποία στη συνέχεια αναρτά αυτόματα τα σχόλια στην αρχειοθήκη της FDA. Η κλήση προς δράση περιλαμβάνει προεγγραμμένα σχόλια από την CASAA, τα οποία μπορούν να τροποποιηθούν ή να προστεθούν, ή να διαγραφούν και να αντικατασταθούν.
Το σημαντικό είναι να εγγραφείτε για να υποστηρίξετε το αίτημα της AVM προς την FDA.
Από τις 26 Ιουνίου, σχεδόν 3,000 ηλεκτρονικά σχόλια πολιτογραφημένων αιτήσεων είχαν καταγραφεί από την FDA. Αυτό δεν είναι ένας μεγάλος αριθμός, αλλά η πολιτογραφημένη αίτηση έχει αντιμετωπίσει πολλούς ανταγωνιστές για δημοσιότητα στον κόσμο του ατμιστικού προϊόντος κατά τις 10 ημέρες από την ανάρτησή της. Η Πρόεδρος της AVM Amanda Wheeler είπε στο Vaping360 ότι είναι σημαντικό τα σχόλια να αναρτηθούν πριν από την προθεσμία επιβολής της FDA στις 13 Ιουλίου.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
