Η FDA φαίνεται έτοιμη να αρχίσει να επιβάλλει τους πιο περιοριστικούς από τους υπάρχοντες κανονισμούς που έχουν γραφτεί στον Κανόνα Εξουσιοδότησης της: η απαγόρευση καινοτομίας προϊόντων μετά την ημερομηνία παππού.
Οι περισσότεροι ατμιστές γνωρίζουν την ημερομηνία απ' έξω: 8 Αυγούστου 2016.
Αυτή είναι η ημερομηνία μετά την οποία κανένα νέο προϊόν ατμού δεν μπορεί να βγει στην αγορά χωρίς πρώτα να έχει περάσει επιτυχώς από μία από τις τρεις διαδρομές που προσφέρει ο οργανισμός: ουσιαστική ισοδυναμία (SE), αίτηση προϊόντος καπνού πριν από την αγορά (PMTA) ή τροποποιημένο προϊόν καπνού κινδύνου (MRTP). Η έγκριση για την είσοδο νέων προϊόντων μέσω αυτών των διαδρομών είναι πιθανώς αδύνατη για την συντριπτική πλειοψηφία των ανεξάρτητων εταιρειών ατμιστικών προϊόντων.
Η απαγόρευση νέων προϊόντων περιλαμβάνει οποιεσδήποτε αλλαγές στα υπάρχοντα προϊόντα — ακόμη και μικρές αλλαγές. Ασήμαντες τροποποιήσεις όπως αναβαθμίσεις λογισμικού ή μικρές αλλαγές σε συνταγές e-liquid λογίζονται ως παραβιάσεις της απαγόρευσης μάρκετινγκ.
Μέχρι τώρα, η FDA φαίνεται ότι αποφάσισε να μην επιβάλει τον κανόνα κατά της πώλησης νέων προϊόντων μετά από αυτή την ημερομηνία. Αλλά αυτό μπορεί να αλλάξει.
Η FDA θα μπορούσε ακόμη να κατασχέσει αποστολές προς άτομα από την Κίνα ή άλλες χώρες μετά από επιθεωρήσεις ταχυδρομείου.
Η FDA έχει ζητήσει προσφορές για ένα συμβόλαιο για την παροχή υπηρεσιών "Επιθεώρησης Ατμίσεων". Ο οργανισμός είναι έτοιμος να δαπανήσει 23 εκατομμύρια δολάρια σε διάρκεια πέντε ετών για να πιστοποιήσει τη συμμόρφωση, και έχει δημοσιεύσει μια λεπτομερή λίστα αντικειμένων που θα αναζητούν οι επιθεωρητές.
Το συμβόλαιο καθορίζει επιθεωρήσεις των κατασκευαστών (που περιλαμβάνει επίσης οποιοδήποτε κατάστημα ατμιστικών προϊόντων που παρασκευάζει e-liquid επιτόπου), αλλά ο Νόμος Ελέγχου Καπνού δίνει στην FDA την εξουσία να επιθεωρεί όλες τις "εγκαταστάσεις που ασχολούνται με την λιανική πώληση των προϊόντων καπνού που ρυθμίζονται από την FDA." Αυτό θα μπορούσε να περιλαμβάνει οποιοδήποτε κατάστημα ατμιστικών προϊόντων ή διαδικτυακό πωλητή.
Ένα από τα καθήκοντα που θα έχουν οι επιθεωρητές είναι να ελέγξουν αν η "Εγκατάσταση είναι πιθανώς σε παραβίαση της Ενότητας 910 του Νόμου FD&C, που απαγορεύει την εισαγωγή ή παράδοση για εισαγωγή σε διακρατικό εμπόριο οποιουδήποτε 'νέου προϊόντος καπνού' χωρίς παραγγελία από την FDA που να εξουσιοδοτεί την μάρκετινγκ του προϊόντος."
Η ευθύνη για την απόδειξη ότι τα προϊόντα ήταν διαθέσιμα πριν την προθεσμία της 8ης Αυγούστου 2016 ανήκει στους κατασκευαστές και τους χονδρέμπορους/εισαγωγείς, αλλά τα μη συμμορφούμενα προϊόντα θα μπορούσαν να κατασχεθούν από τους λιανοπωλητές. Η FDA θα μπορούσε ακόμη να κατασχέσει αποστολές προς άτομα από την Κίνα ή άλλες χώρες μετά από επιθεωρήσεις ταχυδρομείου.
Οι εργολάβοι της FDA θα λαμβάνουν επίσης φωτογραφίες οποιωνδήποτε αποδεικτικών στοιχείων ανακαλύπτονται κατά τη διάρκεια επιθεωρήσεων.
Τα νέα σχετικά με την κλήση της FDA για προσφορές επιθεώρησης αναφέρθηκαν πρώτη φορά από το ECigIntelligence. Οι αναλυτές της αγοράς ατμιστικών προϊόντων λένε ότι υπάρχουν αποδείξεις ότι κάποια μη συμμορφούμενα προϊόντα πωλούνται αυτή τη στιγμή.
"Φαίνεται ότι υπάρχει κάποια αποσύνδεση μεταξύ της έγκρισης προϊόντων και της διαθέσιμότητας προϊόντων," είπε ο διευθυντής του ECigIntelligence, Tim Phillips, σε ένα email προς συνδρομητές. "Μπορεί να συμβαίνει ότι οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς παίζουν παιχνίδια με την μη επιβολή ή ακόμη και με μια ανατροπή των κανονισμών της FDA που διέπουν τα ηλεκτρονικά τσιγάρα," πρόσθεσε.
Υπάρχουν διάφοροι τρόποι με τους οποίους οι κατασκευαστές μπορούν να αποδείξουν ότι ένα προϊόν ήταν "εμπορικά διαθέσιμο" πριν την ημερομηνία παππού της 8ης Αυγούστου. Σύμφωνα με ένα έγγραφο καθοδήγησης της FDA, αυτά είναι μερικά παραδείγματα:
- Ημερομηνιακές αντίγραφα διαφημίσεων
- Ημερομηνιακές σελίδες καταλόγων
- Ημερομηνιακό υλικό προώθησης
- Ημερομηνιακές εμπορικές δημοσιεύσεις
- Ημερομηνία τιμολογίων αποστολής
- Ημερομηνία τιμολογίων μεταφοράς
- Ημερομηνία οδικών εισαγγελικών παραγγελιών
- Ημερομηνία τιμολογίων πωλήσεων
- Ημερομηνία παραγγελιών αγοράς
- Ημερομηνία αποδείξεων πελατών
- Ημερομηνία εγγράφων κατασκευής
- Ημερομηνία καταλόγων ή καταλόγων εμπόρων
Πολλοί κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων τεκμηρίωσαν την τεχνική συμμόρφωσή τους με τους κανονισμούς πωλώντας προϊόντα μία φορά πριν την ημερομηνία αποκοπής της 8ης Αυγούστου, και στη συνέχεια τα απομάκρυναν αμέσως από την αγορά.
Οι επιθεωρητές θα συγκεντρώνουν και άλλες πληροφορίες κατά τις επισκέψεις τους σε επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αναζήτησης προϊόντων με "ψευδείς ή παραπλανητικές ετικέτες." Οι εργολάβοι της FDA θα λαμβάνουν επίσης φωτογραφίες οποιωνδήποτε αποδεικτικών στοιχείων ανακαλύπτονται κατά τις επιθεωρήσεις.
Μια πλήρης λίστα καθηκόντων που θα εκτελούνται κατά τις επιθεωρήσεις παρέχεται σε ένα έγγραφο που συνδέεται στην κλήση για προσφορές:
- Συμπληρώστε και παρουσιάστε στην εγκατάσταση ένα πρωτότυπο, σωστά εκτελεσμένο και υπογεγραμμένο Έντυπο FDA 482 (Ειδοποίηση Επιθεώρησης). Ο εργολάβος πρέπει να διατηρήσει ένα αντίγραφο του υπογεγραμμένου Έντυπου FDA 482 για την υποβολή στην FDA.
- Συμπληρώστε μια επιθεωρητική φόρμα που παρέχεται από την FDA. Μια επιθεωρητική φόρμα πρέπει να περιέχει τουλάχιστον δεκαπέντε ερωτήσεις που σχετίζονται με τις εξής κατηγορίες πληροφοριών:
- Λάβετε φωτογραφίες αποδεικτικών στοιχείων που σχετίζονται με τις πληροφορίες που ζητούνται στην επιθεωρητική φόρμα. Ο εργολάβος μπορεί να χρειαστεί να φωτογραφίσει αποδεικτικά στοιχεία που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε έγγραφα, γραπτές διαδικασίες, φυλλάδια, προϊόντα, επιγραφές, διαφήμιση και ετικέτες. Όλες οι φωτογραφίες πρέπει να είναι καθαρές, οποιαδήποτε γραφή επιθεωρητή στην φωτογραφία πρέπει να είναι ευανάγνωστη (αν ισχύει), και η φωτογραφία πρέπει να κατα captures πλήρως τις απαιτούμενες πληροφορίες.
Το σχέδιο της FDA να καταστείλει τους μη συμμορφούμενους κατασκευαστές θα μπορούσε να προκαλέσει χάος στον τομέα λιανικής πώλησης ατμιστικών προϊόντων. Και αν και δεν θα ήταν τόσο καταστροφικό για τις επιχειρήσεις όσο ο επικείμενος πόλεμος της FDA κατά των γεύσεων e-liquid, θα δημιουργούσε αρκετή αβεβαιότητα σχετικά με το μέλλον, που πολλές μικρές επιχειρήσεις θα μπορούσαν να επανεξετάσουν τα σχέδιά τους.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
