Μικροί κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων που ελπίζουν να παραμείνουν στην αγορά πέρα από τις 9 Σεπτεμβρίου 2021 προσπαθούν να αρχίσουν τη σοβαρή εργασία δοκιμών των προϊόντων τους, ώστε να μπορέσουν να δείξουν στην FDA ότι καταβάλλουν καλή-faith προσπάθεια για να ολοκληρώσουν τις απαιτήσεις PMTA.
Η FDA έχει διακριτική ευχέρεια να δώσει εξαιρέσεις από την επιβολή σε κατασκευαστές «για καλό σκοπό». Πολλοί πιστεύουν ότι η παρουσίαση αποδεικτικών στοιχείων προόδου προς την ολοκλήρωση των απαιτήσεων δοκιμών θα αποφέρει μια προσωρινή αναστολή από την επιβολή της FDA.
Οι αιτούντες που είναι σοβαροί για να παραμείνουν στην αγορά αντιμετωπίζουν σοβαρές προκλήσεις για την ολοκλήρωση των πολύπλοκων και ακριβών αξιολογήσεων που απαιτούνται από τα προϊόντα τους—συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών σταθερότητας, αναφορών τοξικολογίας, συμπεριφορικών μελετών και δοκιμών HPHC.
HPHC είναι η συντομογραφία της FDA για «βλαβερές και δυνητικά βλαβερές ουσίες» και αναφέρεται σε ουσίες στα e-liquid που μπορεί να αποτελούν ανησυχίες για την υγεία. Το κόστος των δοκιμών HPHC έχει αποτελέσει σημαντικό εμπόδιο για τους μικρούς κατασκευαστές—πάνω από 20.000 δολάρια ανά e-liquid σε έναν τυπικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί τη standard μέθοδο δοκιμών. Αυτό είναι απλησίαστο για τις περισσότερες μικρές επιχειρήσεις με δεκάδες (ή περισσότερες) γεύσεις που θα απαιτούν δοκιμή.
Η νέα διαδικασία της AVM καθιστά τις δοκιμές HPHC προσιτές
Οι ιδρυτές της Αμερικανικής Ένωσης Κατασκευαστών Ατμιστικών Προϊόντων (AVM) έχουν δημιουργήσει μια πολύ λιγότερο ακριβή εναλλακτική μέθοδο δοκιμής HPHC που κοστίζει μόλις πέντε έως δέκα τοις εκατό από όσο η τυπική δοκιμή. Είναι μια ιδιοκτησιακή διαδικασία, αλλά είναι διαθέσιμη σε όλα τα μέλη της AVM.
Η AVM δημιουργήθηκε λίγο μετά την προθεσμία 9 Σεπτεμβρίου 2020 για την υποβολή PMTA. Οι ιδρυτές (και τρέχοντες αξιωματούχοι της AVM) Αμάντα Ουίλερ και Σαρ Οουεν είναι μικροί επιχειρηματίες ατμιστικών προϊόντων που έψαχναν τρόπους να απλοποιήσουν τις πολύπλοκες διαδικασίες PMTA για τους εαυτούς τους και άλλες μικρές εταιρείες. Ο Οουεν δημιούργησε μια ομάδα στο Facebook που essentially λειτούργησε ως εργοστάσιο PMTA, τυποποιώντας τις περισσότερες υποβολές εγγράφων και επιτρέποντας ακόμη και στους μικρότερους κατασκευαστές να υποβάλουν μια αποδεκτή βασική αίτηση. Περισσότεροι από 200 χρησιμοποίησαν το σύστημά της για να υποβάλουν αιτήσεις.
Ο οργανισμός έχει επί του παρόντος 83 μέλη—μια σημαντική μερίδα από τους περίπου 500 μικρούς κατασκευαστές που παραμένουν στην αναζήτηση έγκρισης PMTA. Σύμφωνα με την πρόεδρο της AVM Αμάντα Ουίλερ, άλλοι σχεδιάζουν να ενταχθούν σύντομα. Ένα μεγάλο πλεονέκτημα για την AVM θα είναι η διαθεσιμότητα σε μέλη της οργάνωσης χαμηλού κόστους δοκιμών HPHC.
Ακόμη και προσθέτοντας την τιμή της συνδρομής στην AVM—η οποία είναι αρκετά χαμηλή—στην τιμή των δοκιμών, είναι πολύ, πολύ λιγότερο ακριβό από τις δοκιμές σε εργαστήρια που δεν σχετίζονται με την AVM. Ο σύλλογος έχει δύο εργαστήρια που είναι σε θέση να κάνουν τη δουλειά—ένα από τα οποία συμμετείχε σε επιτυχείς PMTA για IQOS και προϊόντα snus της Swedish Match. Τα εργαστήρια θα έχουν διαθέσιμα τα master files για τα συμμετέχοντα μέλη της AVM για να επικυρώσουν τη διαδικασία δοκιμών για τους αναθεωρητές PMTA της FDA.
Πώς λειτουργούν οι συγκεντρωμένες δοκιμές HPHC της AVM;
Η διαδικασία αναπτύχθηκε από επιστήμονες που συμβουλεύτηκαν από την Ουίλερ και τον Οουεν, και βασίζεται σε μεθόδους που χρησιμοποιούνται σε άλλους τομείς.
«Η FDA έχει αποδεχθεί αυτή τη μέθοδο σε άλλους τομείς», είπε η Ουίλερ στο Vaping360. «Για παράδειγμα, χρησιμοποιείται πολύ σε φαρμακευτικές και ιατρικές εφαρμογές.» Σε μια συνεδρία ακρόασης με τον οργανισμό, οι επιστήμονες της FDA φάνηκαν να είναι δεκτικοί.
Να πώς λειτουργεί:
Οι κατασκευαστές μπορούν να δοκιμάσουν από πέντε έως 10 προϊόντα ταυτόχρονα. Για το παράδειγμά μας, θα χρησιμοποιήσουμε επτά e-liquids, επειδή αυτός είναι ο αριθμός των επαναλήψεων δοκιμών που ζητά η FDA, και απλοποιεί την εξήγηση.
Ο εξαγόμενος ατμός από τα επτά e-juices συνδυάζεται σε ένα ενιαίο συνθετικό δείγμα, και γίνονται επτά επαναλήψεις της δοκιμής. Σε κάθε σειρά επτά, ένα από τα επτά υγρά που δοκιμάζονται παραλείπεται από μια επανάληψη. Στο τέλος, ένας επιστήμονας αναλύει τα αποτελέσματα χρησιμοποιώντας στατιστική μαγεία για να μετρήσει τα HPHCs με βάση το περιεχόμενο των έξι επαναλήψεων που περιλαμβάνουν ένα συγκεκριμένο υγρό και το τι δεν είναι στην μία από την οποία αποκλείστηκε.
“Η FDA φαίνεται να θέλει να χειρίζεται αυτή την εταιρεία μια τη φορά. Νομίζω ότι θα λάβουν υπόψη τα σχέδια και τις προκλήσεις κάθε αιτούντος.”
«Σε αυτές τις δοκιμές», είπε η Ουίλερ, «δοκιμάζουμε τα ίδια υγρά και με τους δύο τρόπους—με τον παραδοσιακό τρόπο να τα κάνουμε ατομικά και με τη νέα συγκεντρωμένη μέθοδο—και συγκρίνουμε τα αποτελέσματα.»
Τα αποτελέσματα ήταν συγκρίσιμα, είπε η Ουίλερ, γεγονός που επικυρώνει την αποτελεσματικότητα της συγκεντρωμένης δοκιμής. Επειδή οι δοκιμές συγκρίσεων είναι μέρος του master file που υποβάλλεται στην FDA, τα μέλη της AVM δεν χρειάζεται να τις επαναλάβουν για να δείξουν στην FDA ότι η διαδικασία λειτουργεί.
Στην πιο πρόσφατη φάση επικύρωσης δοκιμών, το Labstat—το συνεργαζόμενο εργαστήριο της AVM στο Κίτσενερ του Οντάριο—πήγε ακόμη πιο πέρα. «Ρίξαμε τα πάντα σε αυτό», λέει η Ουίλερ, «συμπεριλαμβανομένης μιας ευρείας ποικιλίας γεύσεων και ενός δείγματος που «πολιτικοποιήθηκε» με φορμαλδεΰδη». Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα ήταν αυτά που είχαν ελπίσει.
Η Ουίλερ λέει ότι χρησιμοποιούν τον εξαγόμενο ατμό για δοκιμές HPHC, αντί να δοκιμάζουν τόσο τον ατμό όσο και το εμφιαλωμένο υγρό, επειδή στις επιστολές ελλείψεων που έχουν δει μέχρι τώρα, η FDA φάνηκε να ενδιαφέρεται μόνο για τις δοκιμές ατμού. Εκτός αυτού, λέει η Ουίλερ, «Αν η FDA πραγματικά χρειάζεται αυτά τα δεδομένα υγρού, μπορούμε να επιστρέψουμε και να το κάνουμε αργότερα. Τα δεδομένα aerosols σας δίνουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το τι πραγματικά εισέρχεται στους πνεύμονες.»
Θα επιβιώσουν οι μικροί κατασκευαστές πέρα από τις 9 Σεπτεμβρίου;
Οι δοκιμές HPHC είναι μόλις η πρώτη από τις ακριβές δοκιμές που θα πρέπει να ολοκληρώσουν οι κατασκευαστές e-liquid αν θέλουν οι PMTA τους να λάβουν σοβαρή εξέταση. Αυτοί χωρίς σχέδιο ολοκλήρωσης αυτής της εργασίας είναι απίθανο να επιβιώσουν (νομίμως) πέρα από τις 9 Σεπτεμβρίου—και ορισμένοι παρατηρητές δεν πιστεύουν ότι καμία εταιρεία που δεν έχει κάνει δοκιμές θα περάσει αυτή την προθεσμία.
Αλλά μερικοί insiders της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων πιστεύουν ότι η FDA θα παραχωρήσει «εξαιρέσεις περίπτωση προς περίπτωση» σε μικρούς κατασκευαστές που επικοινωνούν με τον οργανισμό και δείχνουν ένα συγκεκριμένο σχέδιο για την ολοκλήρωση των υπολοίπων εργασιών.
Η Αμάντα Ουίλερ είναι στην δεύτερη κατηγορία. Πιστεύει ότι η FDA θα είναι επιεικής προς τους κατασκευαστές που έχουν υπάρξει ειλικρινείς εξηγώντας την πρόοδό τους στους ομοσπονδιακούς ρυθμιστές. Και αυτή και ο Σαρ Οουεν αναζητούν συνεχώς λύσεις που θα θέσουν όλες αυτές τις διαδικασίες εντός εμβέλειας των μικρών κατασκευαστών.
Οι ηγέτες της AVM είναι αέναοι αισιόδοξοι, αλλά δεν επιτρέπουν στους εαυτούς τους να επιβραδυνθούν αρκετά για να εξετάσουν την πιθανότητα αποτυχίας. Αν μιλήσετε μαζί της για οποιοδήποτε χρονικό διάστημα—ακόμη και για την FDA—είναι δύσκολο να μην μολυνθείτε με την θετική προοπτική της Αμάντα Ουίλερ.
«Η FDA συνεχώς λέει ότι θα είναι σε περίπτωση με περίπτωση», είπε η Ουίλερ. «Προφανώς, αν κάποιος υπέβαλε μια PMTA και δεν είχε καμία επικοινωνία με την FDA που να δείχνει σχέδιο για να κάνει περισσότερα, probably δεν είναι σοβαρός.
“Αλλά οι εταιρείες που έχουν επικοινωνήσει με την FDA και έχουν δείξει προθυμία να προχωρήσουν προς την ολοκλήρωση της διαδικασίας, νομίζω ότι η FDA θα συνεργαστεί μαζί τους. Η FDA φαίνεται να θέλει να διαχειριστεί αυτήν την εταιρεία μία τη φορά. Νομίζω ότι θα λάβουν υπόψη τα σχέδια και τα εμπόδια κάθε αιτούντα.
“Με την εμπειρία μου,” λέει χαρούμενα, “η FDA στην πραγματικότητα έχει φανεί αρκετά λογική.”
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
