Μικρές εταιρείες vape ζητούν από τον FDA να αναβάλει την προθεσμία PMTA.

Μια ομάδα μικρών κατασκευαστών ατμιστικών προϊόντων και εμπορικών οργανώσεων έχει ζητήσει από τον FDA να ζητήσει από ομοσπονδιακό δικαστήριο άδεια για να αναβάλει την προθεσμία PMTA της 9ης Σεπτεμβρίου για 180 ημέρες. Οι εταιρείες λένε ότι έχουν εμποδιστεί να συμμορφωθούν με τη διαδικασία λόγω της πανδημίας του κοροναϊού. Τώρα έχουν μόλις δύο εβδομάδες πριν τη λήξη των αιτήσεων.

Το αίτημα ήρθε υπό τη μορφή μιας “πολιτικής αίτησης” που κατατέθηκε χθες από τον Azim Chowdhury της νομικής εταιρείας Keller Heckman στην Ουάσιγκτον, D.C. Περιλάμβανε δηλώσεις που παρέχονταν από 20 άτομα από τις επιχειρήσεις και τους οργανισμούς πίσω από την αίτηση.

Η προηγούμενη προθεσμία PMTA της 12ης Μαΐου 2020 είχε αναβληθεί έως τις 9 Σεπτεμβρίου από τον FDA μετά την έγκριση που έλαβε ο οργανισμός από το 4ο Εφετείο και τον Αμερικανό Ομοσπονδιακό Δικαστή Paul Grimm τον Απρίλιο. Ο οργανισμός είχε ζητήσει την αναβολή στις 31 Μαρτίου, επικαλούμενος “έκτακτες περιστάσεις” που προκλήθηκαν από την κρίση του κορονοϊού.

Οι λόγοι που επικαλέστηκε η FDA για την προηγούμενη αναβολή εξακολουθούν να ισχύουν, λένε οι αιτούντες της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων στη νέα αίτηση:

Επιπλέον, λένε, οι μικροί κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων έχουν μια επιπλέον πρόκληση τώρα, πάνω από αυτή που αντιμετώπισαν τον Απρίλιο. Επειδή η πανδημία έχει αναγκάσει πολλές επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων να είναι κλειστές για παρατεταμένες περιόδους, υπάρχει λιγότερο εισόδημα για να αφιερωθεί στην προετοιμασία PMTAs.

«Από την εμφάνιση του COVID-19, οι μικροί κατασκευαστές έχουν παρατηρήσει δραματική πτώση στα έσοδα (π.χ., κυμαινόμενα μεταξύ 20%-60%), καθώς και κλεισίματα καταστημάτων, που έχουν περιορίσει τους χρηματοοικονομικούς πόρους που μπορούν να αφιερωθούν στη διαδικασία PMTA….Για να επιβιώσουν καθημερινά, αυτές οι επιχειρήσεις έχουν έτσι αναγκαστεί να περιορίσουν τα χρήματα που ξοδεύουν για δοκιμές, συμβουλές, νομική καθοδήγηση και επιστημονικούς ειδικούς,» λέει η αίτηση.

Σε αντίθεση με τις εταιρείες καπνού, οι μικρές επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων δεν έχουν σταθερή ροή εσόδων από τις πωλήσεις τσιγάρων για να χρηματοδοτήσουν τις εφαρμογές μάρκετινγκ των προϊόντων ατμιστικών τους στην FDA. Οι πωλήσεις προϊόντων ατμιστικών είναι η μόνη επιχείρηση μιας εταιρείας ατμιστικών, και τα προϊόντα τους πωλούνται κυρίως σε καταστήματα ατμιστικών, τα οποία—σε αντίθεση με τα καταστήματα ευκολίας και τα πρατήρια καυσίμων, όπου πωλούνται τσιγάρα—έχουν κλείσει για μέρος ή όλο το κρίσιμο υγειονομικό διάστημα.

Οι αιτούντες ζητούν από τον FDA να χορηγήσει την αναβολή μόνο για “ορισμένους μικρούς κατασκευαστές προϊόντων ατμού” που εργάζονται “με καλή πίστη” για να τηρήσουν την προθεσμία PMTA. Συγκεκριμένα, γράφουν, κάθε κατασκευαστής που λαμβάνει αναβολή της προθεσμίας θα πρέπει να αποδείξει “μέσω εγγράφων και άλλων αποδεικτικών στοιχείων” ότι αυτοί:

«Αν ο FDA δεν ζητήσει μια επιπλέον παράταση λόγω COVID-19, αυτές οι μικρές επιχειρήσεις θα είναι πιθανό να αναγκαστούν να κλείσουν και να απολύσουν χιλιάδες υπαλλήλους σύντομα μετά την λήξη της προθεσμίας», γράφουν οι αιτητές. «Επιπλέον, οι ενήλικες καπνιστές, που εξαρτώνται από τα ανοιχτά συστήματα για να απομακρυνθούν από τα πιο επικίνδυνα καπνικά τσιγάρα, δεν θα έχουν πλέον πρόσβαση σε αυτά τα προϊόντα. Καθώς οι αποδείξεις αυξάνονται ότι οι πρώην καπνιστές επιστρέφουν ήδη σε τσιγάρα με τους τρέχοντες περιορισμούς στα προϊόντα ατμιστικής (π.χ., απαγορεύσεις γεύσεων), είναι επιτακτική ανάγκη να δοθεί σε αυτές τις μικρές επιχειρήσεις επαρκής χρόνος για να συγκεντρώσουν και να υποβάλουν πλήρεις PMTAs.»

Ο FDA, αν επιλέξει να χορηγήσει μια αναβολή στις μικρές επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων, θα πρέπει ξανά να ζητήσει άδεια από το ομοσπονδιακό δικαστήριο. Αυτό συμβαίνει διότι ο Δικαστής του Ομοσπονδιακού Δικαστηρίου του Μέριλαντ, Paul Grimm αποφάνθηκε πέρυσι ότι η τότε τρέχουσα προθεσμία PMTA είχε αποφασιστεί λανθασμένα από τον οργανισμό. Ο Δικαστής Grimm άλλαξε την προθεσμία σε 12 Μαΐου 2020, και στη συνέχεια επέτρεψε στον οργανισμό να μεταφέρει την ημερομηνία στις 9 Σεπτεμβρίου. Οποιεσδήποτε αλλαγές κάνει ο FDA στη διαδικασία PMTA πρέπει τώρα να εγκριθούν από τον Δικαστή Grimm.

Τι είναι μια αίτηση πολιτών;

A αίτηση πολιτών προς τον FDA επιτρέπει στα μέλη του κοινού—συμπεριλαμβανομένων των επιχειρήσεων—να ζητήσουν από τον επιτρόπο του FDA να “εκδώσει, τροποποιήσει ή ανακαλέσει μια κανονιστική ρύθμιση ή διαταγή,” ή “να πάρει ή να απέχει από το να πάρει οποιαδήποτε άλλη μορφή διοικητικής ενέργειας.” Σύμφωνα με το νόμο, ο οργανισμός πρέπει να απαντήσει στο αίτημα. Οι Αιτήσεις Πολιτών χρησιμοποιούνται συχνά από φαρμακευτικές εταιρείες για να ζητήσουν από τον FDA να καθυστερήσει τις αιτήσεις για γενόσημα φάρμακα.

Το Μάιο του 2017 η εταιρεία ατμιστικών προϊόντων NJOY υπέβαλε μια αναφορά πολιτών για να ζητήσει από την FDA να καθυστερήσει την εφαρμογή του κανόνα Deeming, συμπεριλαμβανομένης της προθεσμίας της Αίτησης Ταμείου Καπνού (PMTA). Δύο μήνες αργότερα, ο νέος Επιτροπός της FDA Scott Gottlieb announced a four-year postponement of the final PMTA deadline (αυτή η ημερομηνία έχει αλλάξει έκτοτε). Είναι αβέβαιο αν η αναφορά πολιτών είχε επίδραση στην απόφαση του Gottlieb.