Nové MDO odvolání zpochybňuje neohlášený zákaz chutí FDA

Nová žádost o odmítnutí marketingových povolení FDA (MDO) vydaných šesti malým výrobcům vaporizérů zpochybňuje marketingový autorizační proces agentury z důvodů, které nebyly rozhodnuty v rozhodnutí Nejvyššího soudu Triton Distribution.

Pokud odvolací soud pátého okrsku rozhodne proti FDA, jak tomu bylo v Triton, je pravděpodobné, že FDA znovu požádá Nejvyšší soud, aby potvrdil svůj proces přezkumu předtržního tabákového přihlášení (PMTA).

Každý přežívající výrobce vaporizérů v USA bude pozorně sledovat, jak odvolací soud pátého okrsku zvažuje nové otázky, které by mohly být klíčové v jejich vlastních vznášení námitek proti FDA.

Šest malých výrobců vkládá svou budoucnost do právního procesu

Šest společností, které nyní žádají soud o přezkum, obdrželo MDO mezi květnem 2024 a červnem 2025 a podaly žádosti o přezkum v odvolacím soudě pátého okrsku do 30 dní, jak vyžaduje Zákon o kontrole tabáku (TCA). 

Šest výrobců, kteří podali žádost, je:

Z šesti žadatelů se pouze American Vapor Company nachází v jurisdikci pátého okrsku, ale ostatní pěti výrobci získali maloobchodní spolupodatele, kteří se nacházejí v okrsku. (Otázka „vyhledávání místa“---výrobci používající místní maloobchodníky jako spolupodatele k tomu, aby vytvořili jurisdikci pro odvolání MDO—byla vyřešena Nejvyšším soudem dříve tento rok a je povolena.) 

Většina případů byla zastavena soudem čekajícím na rozhodnutí Nejvyššího soudu v případech Triton a o vyhledávání místa. Poté, co byla zastávka zrušena, odvolací soud pátého okrsku sloučil případy, protože všichni šesti žadatelé mají stejné právníky a většinou se odvolávají na stejné důvody.

Společnosti zastupují Azim Chowdhury a Eric Gotting z washingtonské právní kanceláře Keller a Heckman.

Povedou nové právní otázky k jinému výsledku?

Rozhodnutí Nejvyššího soudu v Triton se úzce zabývalo pouze otázkami z rozhodnutí odvolacího soudu pátého okrsku, které FDA vzneslo ve své žádosti o odvolání. Soudci vrátili případ k odvolacímu soudu k přehodnocení odmítnutí FDA zohlednit marketingové plány Triton a Vapetasia. Po rozhodnutí Nejvyššího soudu v dubnu FDA v červenci dobrovolně pozastavila PMTA Triton a Vapetasia (a dalších pěti společností) a vrátila je zpět do přezkumu, aby zvážila otázku marketingového plánu.

Ale kromě marketingových plánů zůstávají jiné otázky, na které Nejvyšší soud nereagoval. Nové sloučené odvolání MDO tyto otázky dostává do popředí.

Nejvyšší soud konkrétně odmítl se zabývat otázkou, zda FDA měla vyvinout standard pro ochucené výrobky s vaporizéry prostřednictvím pravidlových postupů s oznámením a komentářem, jak vyžaduje TCA a Zákon o správním postupu (APA).

„Na tuto otázku jsme nedali certiorari,“ napsal soudce Samuel Alito v rozhodnutí o Tritonu, „a bez dostatečného zdůvodnění by nebylo moudré rozhodnout o tom zde.“

To může být největší nezodpovězená otázka a ta, která by ovlivnila největší počet podniků přijímajících odmítnutí FDA. FDA odmítla více než milion PMTA pro výrobky s vaporizéry bez tabákových příchutí na základě vlastního interního standardu, který vyžadoval určité typy studií „porovnávací účinnosti“, aby prokázal, že konkrétní ochucený výrobek je lépe schopen pomoci dospělým přestat kouřit než výrobek s tabákovou příchutí. 

Požadavek na „porovnávací účinnost“ je sám o sobě standardem výrobku, říkají šesti žadatelé, čímž de facto vytváří zákaz chutí. 

FDA zatím nikdy neautorizovala výrobek s vaporizérem v jiné příchuti než tabák nebo mentol, ale agentura trvá na tom, že chutě nezakázala. Žadatelé tvrdí, že shadow ban FDA pro ochucené výrobky s vaporizéry porušuje záměr TCA a APA, stejně jako „doktrínu hlavních otázek“ Nejvyššího soudu.

Kromě toho výrobci nebyli obeznámeni s tím, že by byla vyžadována taková studie porovnávací účinnosti, aby získali autorizaci pro výrobky s mentolovou příchutí. Standard porovnávací účinnosti byl aplikován na PMTA produktů s mentolovou příchutí pouze poté, co interní memoranda FDA požadovala, aby posuzovatelé zamítli mentolové produkty, které nesplňovaly nezveřejněný standard. Předtím byly mentolové produkty posuzovány jinak než produkty v jiných nepříchutích bez tabáku.

TCA—který reguluje proces PMTA—říká, že každá žádost by měla být hodnocena na základě totality důkazů, že produkt, pokud bude autorizován, bude „odpovídající pro ochranu veřejného zdraví.“ Žadatelé tvrdí, že PMTA nebyly posuzovány jednotlivě, přičemž byly zohledněny všechny dostupné důkazy, ale byly spíše odmítnuty zaměstnanci FDA pomocí doslovného box-checking cvičení.

FDA ignorovala důkazy z vlastních průzkumů, že produkty žadatelů nezajímaly mládež. Roční Národní průzkum tabáku mládeže (NYTS), který je prováděn společně s FDA a Centry pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), je často používán jako podpora pro akce FDA proti výrobcům vaporizérů, ale v tomto případě měl být zohledněn jako důkaz ve prospěch šesti žadatelů. Žádný z jejich produktů nikdy nebyl citován v odpovědích na průzkum specifickým produktům od studentů 8., 10. nebo 12. třídy, kteří se průzkumu účastnili.

FDA řekla výrobcům před podáním žádostí, že skutečná prodejní data a národní výsledky průzkumů pomohou určit riziko pro mládež, ale rozhodla se ignorovat vlastní data při hodnocení rizika užívání mládeže u produktů žadatelů.

Více soudních bitev, více razií, více zabavení

Poté, co prezident Donald Trump slíbil během své kampaně, že „udělá všechno pro to, aby zachránil vaping,“ byla mezi malými výrobci vaporizérů naděje, že Trumpova FDA přestane vydávat nová MDO, odloží probíhající právní spory a budou pracovat na vytvoření přiměřené cesty PMTA, která by umožnila malým americkým producentům e-liquidu přežít. 

To se nestalo a očekávání jsou nyní opačná. Trumpova komisařka FDA Martin Makary se ukázal jako zarputilý protivník vapingu a není víra, že by umírnil své názory— a jistě není očekávání, že by někdy podpořil jednodušší cestu k autorizaci FDA.

To znamená více policejních razií na distributory, více zabavení na celnicích, více veřejných lží o epidemii mládeže— a dokonce více soudních bitev.