Aktualizovaný seznam FDA-autorizovaných vapeů

20. září 2023

FDA vytvořila stahovatelný jednostránkový seznam vapingových produktů, které agentura autorizovala k prodeji ve Spojených státech. Seznam, říká agentura, je určen pro „prodejce tabáku hledající informace, jaké e-cigarety jsou legální prodávat.“ V tweete, který popisuje seznam, FDA uvedla, že „k srpnu 2023 FDA autorizovala 23 e-cigaret a zařízení s příchutí tabáku.“

Ale to není přesně pravda. Za prvé, většina z 23 „e-cigaret a zařízení“ (cože?) jsou náplně—přesně 12. Existují také různé verze některých autorizovaných zařízení, s malými rozdíly, které nemají vliv na uživatelskou zkušenost. Takže, jsou dvě Vuse Vibes, dvě Vuse Ciros, a dvě NJOY Dailys. Nakonec, jedno z zařízení není e-cigareta vůbec.

Jsou vyhřívané tabákové výrobky ``e-cigaretami``?

To je pravda. Logic Vapeleaf Tobacco Vapor System a jeho autorizované náplně jsou produkty s ohřátým tabákem (HTPs—také známé jako produkty heat-not-burn), které vaporizují pevnou kapsli s náplní, která obsahuje skutečný tabák. Není nic špatného na tom, že FDA uděluje marketingovou autorizaci pro HTPs, ale pokud agentura věří, že zařízení HTP jsou e-cigarety, proč také nepřidat zařízení IQOS HTP od Philip Morris International a náplně na autorizovaný seznam „e-cigaret“?

V roce 2019, FDA autorizovala originální zařízení IQOS PMI v rámci žádosti o předběžné schválení tabáku (PMTA) a později jako modifikovaný rizikový tabákový výrobek (MRTP). Agentura v roce 2019 autorizovala tři různé náplně IQOS HeatSticks, včetně dvou verzí s mentolovou příchutí. V roce 2021 FDA autorizovala aktualizovanou verzi zařízení IQOS a dříve letos FDA poskytla zelenou světlu třem dalším tabákovým příchutím HeatSticks. To sečteno přináší celkem osm autorizovaných výrobků IQOS.

Autorizace IQOS by přidaly osm dalších „e-cigarety a zařízení“ na impozantní seznam agentury, tak proč je vynechat? Nemůže to být proto, že produkty HTP nejsou opravdu e-cigarety. Koneckonců, FDA zařadila produkty Logic Vapeleaf HTP na svůj seznam.

Je to kvůli tomu, že FDA chce potlačit své schválení produktů IQOS s nízkým rizikem v příchutích mentolu, protože komisař FDA Robert Califf a ředitel Centra pro tabákové produkty (CTP) Brian King udělali zákaz mentolu kamenem úrazu své zmatené (a matoucí) války proti produktům s nízkým rizikem nikotinu?

Nebo je to proto, že král a kalif nechtějí připomínat svým přátelům v kontrole tabáku, že agentura dala zelenou tolika IQOS SKU? Existuje více produktů IQOS schválených FDA než všechna dostupná zařízení na bázi e-liquidu, kterým agentura udělila marketingové povolení.

FDA autorizovala šest vapeů, které jsou k dispozici spotřebitelům

Ve skutečnosti, od té doby, co král převzal vedení v CTP v červenci 2022, regulační agentura nezískala povolení pro žádný e-liquidový výrobek pro vaping—jen více doplňků IQOS.

Ztratil však tři produkty z seznamu. R.J. Reynolds přestal prodávat svůj nepopulární zařízení Vuse Ciro (a náplně), což činí tři schválené marketingové rozkazy (MGOs) pro Ciro prakticky bezpředmětnými. Ciro bylo tak komerčně nevýznamné, že RJR přestal odvolávat rozkaz o zamítnutí marketingu FDA (MDO) pro Ciro menthol náplně—fakt, o kterém si agentura byla plně vědomá, když vytvořila svůj seznam.

Tak vytvořme skutečný seznam „FDA autorizovaných e-cigarett“. Ignorujeme tři produkty Logic Vapeleaf, protože to nejsou e-cigarety. Poté odstraníme duplicitní autorizace zařízení (dva Vuse Vibe Power Units jsou prakticky identické) a autorizace pro produkty, které se již neprodávají (sbohem, Ciro).

To se sečte na šest zařízení (nebo sedm, pokud trváte na počítání mírně odlišných NJOY Dailys odděleně), s ničím, co by do nich šlo, kromě umělých tabákových příchutí.

Je neautorizované totéž jako nelegální?

FDA odmítla zvažovat schválení jakéhokoli vapingového produktu, který lidé rádi používají—včetně všech vapů, které lidé používají k nahrazení smrtelných kombustibilních cigaret.

Zde je seznam vapingových produktů, které agentura neudělila autorizaci:

Pamatujte, že zatímco miliony nezávislých produktů z vape průmyslu byly odmítnuty autorizaci ze strany FDA, mnoho dalších je napadáno na federálních soudech. A stovky dalších PMTAs zůstávají pod přezkumem FDA, bez toho, že by bylo dosud učiněno rozhodnutí.

I když tyto produkty nebyly specificky autorizovány k prodeji, FDA naznačila slovy a činy, že proti nim nebude vymáhat, zatímco jejich PMTAs nebo právní výzvy jsou v jednání. Nakonec je seznam autorizovaných produktů FDA bezvýznamný, pokud se agentura nerozhodne podniknout kroky proti tisícům produktů s neurčitým stavem autorizace. Jak to nyní vypadá, neautorizované neznamená nutně nelegální.