Naked 100 výrobce podává žalobu na FDA za nečinnost PMTA

Hlavní nezávislý americký výrobce vape podal žalobu, která zpochybňuje zpožděné reakce FDA na žádosti o marketing produktů souvisejících s vapingem.

Žalobu podala společnost Schwartz E Liquid, která podniká pod názvem USA Vape Lab—výrobce populární značky e-liquidu Naked 100. Společnost sídlí v jižní Kalifornii.

Žaloba byla podána 21. listopadu u okresního soudu USA pro okres Columbia a jmenovala FDA, komisaře FDA Martina Makaryho, ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) a ministra HHS Roberta F. Kennedyho, Jr., jako odpůrce.

FDA nyní vynucuje proti žadatelům s pendujícími PMTA 

USA Vape Lab podal řadu žádostí o premarketové tabákové aplikace (PMTA) před termínem pro podání PMTA v září 2020 datum pro podání PMTA. Avšak navzdory jasnému jazyku v zákoně o kontrole tabáku zaručujícím žadatelům, že FDA učiní marketingová rozhodnutí „co nejrychleji, ale v žádném případě později než 180 dní po obdržení“, společnost čekala více než pět let—asi 10krát delší než garantovaných 180 dní.  

Až donedávna FDA potichu umožnila výrobcům pokračovat v prodeji produktů s pendujícími PMTA bez obav z vynucovacích akcí. Ale podle žaloby byly některé produkty USA Vape Lab cíleny a zabaveny federálními úřady během razie provedené na několika distributorech a maloobchodnících s vapes 10. září.

“Cítili jsme, že nemáme jinou možnost, než zahájit tuto žalobu,” řekl zakladatel USA Vape Lab Huy Nguyen ve svém prohlášení. “Nemůžeme pokračovat v životě ve světě, kde FDA po léta ignoruje zákonem stanovenou povinnost rozhodovat o premarquetových aplikacích do 180 dnů a pak hrozí americkým výrobcům zabavením jejich produktů konkrétně proto, že produkty postrádají marketingově schválený příkaz.”

USA Vape Lab žádá soud, aby nařídil FDA vykonávat svou práci

Žaloba žádá soud, aby donutil úřad dokončit přezkum produktů USA Vape Lab a učinit marketingové rozhodnutí do 90 dnů. Soud má na základě správního řízení právo donutit FDA k jednání.

Žaloba rovněž žádá soud, aby nařídil FDA, aby při přezkumu žádostí řádně zohlednila “popularitu, na úrovni populace, předmětných tekutých produktů nabízených v příchutích jiných než tabák (i) při vyvažování přínosů těchto produktů proti přínosům žalobcových tabákových e-liquidů a (ii) při vyvažování rizik a přínosů ne-tabákových e-liquidů.”

USA Vape Lab tvrdí, že její PMTA obsahují “rozsáhlé důkazy o populačních přínosech jejích ochucených e-liquidů,” včetně náhodně kontrolované studie, která ukazuje, že třetina účastníků studie používajících její produkty dosáhla úplné abstinence od používání cigaret.

Pokud FDA odmítne PMTA společnosti USA Vape Lab a vydá příkaz o zamítnutí marketingu (MDO), společnost má na základě zákona o kontrole tabáku právo napadnout rozhodnutí u federálního odvolacího soudu. Desítky výrobců vapes podali odvolání MDO u amerických obvodních soudů.

Akce společnosti USA Vape Lab je druhou nedávnou žalobou, která tvrdí, že zpoždění rozhodnutí FDA o PMTA porušuje zákon o kontrole tabáku. Dceřiná společnost Altria Group, výrobce vape NJOY podala žalobu proti FDA v srpnu, přičemž vznesla podobná obvinění ohledně procesu přezkumu PMTA.