Změní nové pokyny FDA ohledně chuti něco?

FDA navrhuje novou směs pro výrobce e-liquidů s příchutí, o které říká, že by mohla usnadnit povolení některých příchutí, které nejsou tabákové/tabákové bez mentolu. Ale ve skutečnosti pravděpodobně nic nezmění.

Nové pokyny naznačují, že některé neprůmyslové/ne-mentolové příchutě mohou představovat nižší riziko pro mladé než jiné, a že může být méně obtížné přesvědčit FDA, že splňují standard Zákona o kontrole tabáku, který je „vhodný na ochranu veřejného zdraví“ (APPH). FDA konkrétně zmiňuje mentol, kávu, čaj a koření jako příchutě, které by mohly mít snadnější cestu skrze proces posuzování.

Pokyny mají být publikovány ve Federálním registru 11. března. V tu chvíli začne 60denní veřejné připomínkové období. Pokyny pro komentáře jsou na stránce Federálního registru.

Pokyny FDA nejsou standardy výrobků

FDA říká, že určení, zda výrobek splňuje standard APPH, zahrnuje „hodnocení rizik a přínosů, zohledňování všech relevantních důkazů a okolností spojených s novým výrobkem pro celou populaci. Aby prokázal, že marketing ENDS je APPH, musí žadatel ukázat, že přínosy, včetně těch pro dospělé, kteří kouří cigarety, převyšují rizika, včetně těch pro mládež, což vede ke kumulativnímu prospěchu pro veřejné zdraví.“

A potenciální prodejci ochucených vapes musí jít ještě dále a poskytnout důkazy, že jejich ochucený výrobek přináší další výhody dospělým, které kompenzují údajné větší riziko pro mládež. To znamená drahé randomizované kontrolované studie nebo longitudinální kohortové studie, které malé výrobce nemají zdroje realizovat.

Žádná PMTA podaná pro ne-tobákový/ne-mentolový produkt dosud nebyla úspěšná.

Všechny nové pokyny FDA jen navrhují, že některé ne-tobákové/ne-mentolové příchutě mohou představovat nižší riziko pro mládež než obávané kategorie příchutí „ovoce a cukrovinky/dorty/jiné sladkosti“. Takže říkají výrobcům, jděte a přesvědčte nás. 

Avšak jediný způsob, jak s jistotou zjistit, zda byl splněn vysoce subjektivní standard APPH, je stále provést výzkum, podat PMTA a čekat 1-6 let na odpověď. Nemáte žádnou větší záruku získání povolení pro svůj e-liquid s příchutí kávy, než tomu bylo včera.

Příchuti nevedou k vapingovým praktikám mládeže

FDA cituje „kávy, čaje nebo koření“ jako druhy příchutí, které by mohly mít větší šanci na povolení. Výrobci budou však stále zodpovědní za prokázání, že splňují standard APPH podle uspokojování agentury. A FDA poznamenává, že zjevně nízká popularita těchto příchutí mezi mládeží v jejích průzkumech „může být funkcí dalších faktorů, jako je způsob, jakým byl průzkum proveden, nebo omezenější distribuce výrobku.“ 

Ve skutečnosti měly příchutě málo nebo žádný vliv na vzestup vapingového chování mládeže. Stejné ovocné a dezertní příchutě, které byly oblíbené před a během vrcholných let vapingové mládeže, jsou nyní k dispozici. Vaping na středních a vysokých školách poklesl o více než 70 procent od svého vrcholu v roce 2019 – ale ne proto, že by příchutě již nebyly k dispozici.

Děti, které vapují, používají jakékoli dostupné produkty, což znamená stejnou škálu produktů populárních mezi dospělými. A dospělí dávají přednost ovocným, dezertním a sladkým příchutím nad všemi ostatními. Pokud se FDA podaří prostřednictvím vynucování opatření zbavit trh všech ochucených vapingových produktů kromě tabáku a mentolu, právě tyto budou mládežnické vapery používat.

Většina v současnosti populárních vapingových produktů není schválena FDA, a to zůstane pravda, dokud se FDA Centrum pro výrobky tabáku nezačne vážně věnovat roli regulátora a nezajistí jasné a dosažitelné písemné standardy, které umožní výrobcům vapingových produktů účastnit se otevřeného trhu pro širokou škálu legálních produktů.