Odvolací soud udělil Logic dočasné pozastavení mentolových MDOs.

26. října 2022

FDA dnes vydala své první marketingové zamítací příkazy (MDO) pro mentolové vapingové produkty. Tento krok naznačuje, že by agentura mohla ustoupit požadavkům prohibicionistických skupin proti vapování na eliminaci všech ne-tobacco ochucených vape produktů.

FDA již vydala MDO pro téměř všechny vape produkty v příchutích jiných než tabák a mentol. Objektivně se spekuluje, že mentolové vapování by bylo ušetřeno, aby poskytlo alternativy pro lidi, kteří kouří mentolové cigarety, které agentura hodlá odstranit z trhu. FDA zahájila proces zákazu mentolových cigaret a ochucených doutníků v březnu s návrhem pravidla a veřejným komentářovým obdobím.

Dosud FDA neschválila žádný produkt v žádné příchuti jiné než tabák a neschválila žádné lahvičkované e-liquidy nebo refillable produkty v žádné příchuti, včetně tabáku.

Logic obdrží první MDO pro mentolové vape produkty

Produkty uvedené FDA, které obdržely MDO, jsou balení Logic Pro Menthol e-Liquid a balení Logic Power Menthol e-Liquid—oba refill kazety pro zařízení Logic Pro a Logic Power. Stejné zařízení byla autorizována k prodeji FDA v březnu, spolu s náplněmi ochucenými tabákem.

Logic Pro je vape pero s kapslemi na vkládání, které obsahují 1,5 ml e-liquidu. Logic Power je nabíjecí zařízení ve stylu cigalike s tradičními šroubovacími cartomizery.

FDA tisková zpráva se zdá naznačovat, že další produkty Logic obdržely odmítnutí dnes. Uvádí, že MDO byla vydána pro "několik vapingových produktů momentálně uváděných na trh Logic," a poté zmateně poznamenala, že "FDA veřejně naznačuje pouze produkty, které žadatel uvádí na trh."

Jak může být neurčitý produkt "momentálně uváděný na trh," a zároveň být nenázev proto, že není momentálně uváděn na trh, nebylo agenturou vysvětleno. Když FDA autorizovala náplně Logic ochucené tabákem v březnu, uvedla, že "vydala marketingové zamítací příkazy společnosti Logic pro více dalších ENDS produktů," ale že mentolové náplně společnosti zůstaly v přezkumu.

Logic patří společnosti Japan Tobacco International (JTI), jedné z největších tabákových společností na světě. Předpokládám, že předběžné žádosti o tabákové produkty (PMTAs) společnosti Logic byly podrobné a důkladné.

Možnosti Logic nyní jsou buď vyhovět příkazu FDA a odstranit své mentolové produkty z trhu, nebo se proti agentuře bránit u soudu nebo prostřednictvím vnitřního odvolání k FDA. Desítky vapingových společností se rozhodly bojovat proti MDO u federálního soudu.

FDA logika: mentolové vapy zamítnuty, mentolové cigarety autorizovány

FDA tvrdí, že Logic neposkytl dostatek důkazů ve svých PMTAs, aby prokázal, "že tyto mentolové ochucené e-cigarety jsou efektivnější při propagaci úplného přechodu nebo významného snížení užívání cigaret ve srovnání s e-cigaretami ochucenými tabákem mezi dospělými kuřáky."

Když oznámení jejich prvních zamítnutí ochucených vape produktů v srpnu 2021, FDA vyvinula úsilí oddělit mentol od ostatních příchutí. "Vědecký přezkum mentolových ENDS, ve srovnání s ostatními ne-tobacco ochucenými ENDS produkty, vyvolává jedinečné úvahy," uvedla tisková zpráva FDA z 26. srpna 2021.

Dnes se agentura zdá, že se rozhodla, že "jedinečné úvahy" byly rozhodnuty, a že mentol představuje stejné "rizika pro mládež" jako ostatní příchutě. Regulátor cituje data z Národního průzkumu tabáku mezi mládeží 2022 jako důkaz.

"Pro e-cigarety ochucené ne-tobakem, včetně e-cigaret ochucených mentolem, stávající důkazy ukazují známé a významné riziko s ohledem na přitažlivost, nábor a užívání mládeží," uvádí dnešní tisková zpráva FDA. "Nedávná data z Národního průzkumu tabáku mezi mládeží 2022 zjistila, že většina (84,9 %) mládeže, která v posledních 30 dnech používala e-cigarety, používala e-cigarety ochucené ne-tobakem, a z nich 26,6 % používalo e-cigarety ochucené mentolem. Kromě toho data naznačují, že e-cigarety ochucené tabákem nemají stejnou přitažlivost pro mládež a proto nepředstavují stejný stupeň rizika náboru mládeže."

FDA ignoruje skutečnost, že většina mladých uživatelů vape používá neoprávněné, šedém trhu disposabilní vapes, dostupné ve všech druzích příchutí, mnoho z nich je mentolovaných. Budou tyto produkty i nadále používat, zatímco FDA sleduje svůj cíl eliminovat legální vaping, pevně přesvědčeno, že její „autorita“ má nějaký vliv na trh. Nelegální trh poroste ještě rychleji, pokud FDA zablokuje legální cestu pro mentolové vapingové produkty.

Stojí za to si pamatovat, že jeden mentolový produkt byl schválen FDA. Cigarette 22nd Century Group’s VLN Menthol King jsou současně prodávány se souhlasem FDA jak pod PMTA, tak pod modifikovanou rizikovou (MRTP) cestou.

FDA jasně věří, že mentolové vapingové produkty Logic— a možná všechny mentolové vapingové produkty— představují větší riziko než hořlavé cigarety 22nd Century. I když nevypouští žádný kouř, dehet ani oxid uhelnatý, úřad se rozhodl, že alespoň některé mentolové vapes představují větší nebezpečí pro veřejné zdraví než mentolové cigarety. To je logika, kterou by mohl pochopit jen prohibicionista.