Trump vyvíjí tlak na FDA, aby autorizovala Glas Flavors.

Včera FDA oznámila marketingovou autorizaci pro čtyři náhradní kapsle Glas G2. Nové kapsle zahrnují dvě mentolové příchuti, spolu s Gold a Sapphire, což jsou ve skutečnosti příchutě manga a borůvky. Všechny čtyři kapsle jsou k dispozici pouze v 50 mg/mL.

Marketingem udělené objednávky (MGOs) pro příchutě mango a borůvka od Glas byly prvními autorizacemi FDA pro jakékoli vapingové produkty v příchutích jiných než tabák nebo mentol. 

Kapsle jsou uzavřené a fungují pouze s zařízením Glas G2. Zařízení G2 a jedna kapsle s příchutí tabáku byly dříve autorizovány FDA 18. března. 

Zařízení G2 používá technologii kontroly věku, která vyžaduje, aby uživatelé spárovali s Bluetooth-enabled smartphonem, stáhli aplikaci a nahráli selfie a obrázky svých řidičských průkazů. Poté mohou používat G2 pouze, když je v blízkosti telefonu, který, podle FDA, "provádí náhodné biometrické kontroly pro pravidelné potvrzování, že registrovaný uživatel je ten, kdo používá zařízení."

Autorizace Glas údajně proběhly poté, co prezident Donald Trump vyvinul tlak na komisaře FDA Martina Makaryho, aby jednal.

Uložil Trump "vaping"?

Prezident Donald Trump byl zvolen v roce 2024 poté, co zveřejnil na své platformě Truth Social: "Uložil jsem Flavored Vaping v roce 2019, a to velmi pomohlo lidem přestat kouřit. Zvedl jsem věk na 21 let, abych ji udržel daleko od 'dětí.' Kamala a Joe chtějí všechno zakázat, ničit malé podniky po celé zemi. Znovu uložím Vaping!"

Bohužel, komisař FDA, kterého jmenoval, Martin Makary, nesouhlasil ohledně vapingu. Během svého prvního roku v agentuře se Makary snažil udělat opak "uložení vapingu." Učinil divoké obvinění ohledně míry vapování mezi mládeží a zaútočil na vapingové obchody, a jeho agentura začalavydávat kolo nových marketingových zákazních objednávek (MDO) a provádět ozbrojené razie na distributorech vapingu. Pokud vůbec něco, Makary byl ještě větším odpůrcem vapingu než jeho velmi horliví předchůdci.

Minulý měsíc Wall Street Journal ohlásil, že Makary sám byl odpovědný za zablokování autorizace příchutí kapslí Glas s kontrolou věku. Komisař zjevně odmítl doporučení vědeckého personálu Centra pro tabákové produkty (CTP) a sám se rozhodl udržet přírodní produkty v regulačním limbu, zatímco CTP schválilo zařízení G2 a kapsli Blonde Tobacco.

To rozhodnutí naštvalo členy Trumpova personálu v Bílém domě, kteří byli velmi si vědomi Trumpova volebního slibu a chtěli, aby americká vape společnost získala autorizaci pro příchuť.

Problém se zřejmě vyhrotil minulý víkend, když Trump a Makary hovořili přímo. Podle Wall Street Journal poradili Trumpovi poradci Prezidentovi, že Makary je "problém pro administraci"—částečně kvůli problému s vapingem— a Trump "vynadal" šéfovi FDA.

V úterý FDA oznámila autorizace Glas.

Profesor Michael Siegel z Tufts University School of Medicine shrnul události pěkně v článku STAT News: "Myslím, že celkový výsledek je dobrý. Nejsem si jistý, že proces, jakým k tomu došlo, je nutně dobrá věc."

Problém příchutí FDA

FDA dlouho odporuje povolení legálních vape produktů v příchutích jiných než tabák a mentol—postoj, který zarovnával agenturu s protivapingovými tabákovými kontrolními skupinami. V návrhu Deeming Rule FDA předaném Bílému domu Obama na začátku roku 2016 požadovala odstranění všech příchutí vape produktů z trhu 90 dní po implementaci pravidla v srpnu 2016. Tento návrh byl odmítnut Úřadem pro správu a rozpočet a FDA byla nucena hledat vědecké výmluvy pro to, co by bylo de facto desetiletým zákazem příchutí.

Od doby, co začala vydávat marketingová rozhodnutí o vapingových produktech v roce 2021, je postoj agentury takový, že ne-tobakové/ne-mentolové příchutě představují jedinečné riziko vytvoření nových uživatelů, zejména mezi mládeží. Tento postoj udržovala, zatímco míra vapování mezi mládeží nejprve vzrostla na maximum a poté klesla na nejnižší úroveň za více než deset let. V celou tu dobu byly příchutě široce dostupné.

Vlastní výroční průzkum FDA o užívání tabáku mládeží opakovaně ukázal, že dostupnost příchutí nebyla hlavním důvodem připojení teenagerů. Ale agentura trvala na svém přesvědčení, že příchutě—které používá většina dospělých uživatelů vapingu—nemohly být povoleny, pokud výrobci nemohou poskytnout převratné vědecké důkazy, že mládež bude před nimi chráněna.

Ale technologie kontroly věku to změnila—alespoň trochu. Zdá se, že poskytla FDA dostatečné politické krytí k autorizaci několika ochucených produktů, zatímco také postavila gigantickou zeď mezi naprostou většinou vape produktů a autorizací.

Včerejší tiskové zprávě agentura uvedla, že její „přísná, vědecká revize těchto produktů zjistila, že uchazeč dostatečně prokázal, že technologie omezení přístupu zařízení Glas v kombinaci s marketingovými omezeními požadovanými FDA, se očekává, že účinně zmírní schopnost mládeže používat produkt.“

Pokud je toto standard, není naděje pro lahvičkové e-liquidy, otevřené systémy zařízení nebo většinu dalších pod a jednorázových vapů.

Produktům na bázi příchutí by mělo být dovoleno být na trhu, aniž by vyžadovalo, aby si spotřebitelé museli procházet obručemi, aby je používali, a proces autorizace by neměl vyžadovat zapojení Prezidenta (nebo, pokud jde o to, Senátora Durbina nebo kampaň za děti bez tabáku).