FDA oznamuje nová omezení na ochucené vapy.

Téměř čtyři měsíce po oznámení FDA konečně zveřejnila pokyny k prodeji ochucenýchvape produktů, včetně e-liquid a zařízení jako disposable e-cigs. Nové pokyny by mohly být posledním rozhodnutím politiky týkající se vapingu od komisáře Scotta Gottlieba, který nedávno oznámil svoji rezignaci. FDA včera oznámila, že ředitel NCI Ned Sharpless převezme funkci jednajícího komisáře v dubnu.

„Navrhujeme upřednostnit vymáhání ochucených produktů ENDS (kromě tabáku, máty a mentolu), které jsou nabízeny k prodeji způsoby, které představují větší riziko pro přístup k produktům pro nezletilé,“ řekl Gottlieb v prohlášení. „Například zvážíme, zda jsou produkty prodávány za okolností, ať už v maloobchodě nebo online, bez zvýšené věkové verifikace.“

Hlavní zpráva je, že agentura posunula termín o jeden rok pro výrobce, aby předložili žádosti o předběžné tržní tabákové aplikace (PMTA) pro ochucené produkty kromě tabáku, máty a mentolu — z 8. srpna 2022 na 8. srpna 2021. V roce 2017 Gottlieb odložil termín žádosti z roku 2018 na 2022.

Jelikož FDA stále ještě nevydala slibované regulace založené na standardech pro malé výrobce jako výrobci e-liquidu, může to pro jakýkoli podnik v oblasti vapingu, který závisí na prodeji ochuceného e-liquidu, znamenat rozsudek smrti. V současnosti vyžaduje výroba PMTA, aby výrobce pravděpodobně utratil 1 milion dolarů na produkt bez záruky jeho schválení. Žádná společnost zabývající se vapingem dosud nepředložila žádost.

Většina nových požadavků byla součástí Gottliebova oznámení o pokynech v listopadu. Další komponenty nových pokynů zahrnují:

FDA již zaměřila značky e-liquidu, které používají takzvané obaly přitažlivé pro děti, jako jsou etikety a krabice, které kopírují cukrovinky a ovocné nápoje. Oznámení dnes vypadá, že naznačuje další vymáhání proti takovým praktikám.

Nucení ochucených produktů do obchodů, které zakazují vstup nezletilým, znamená, že obchody s potravinami nebudou moci prodávat ochucené vapingové produkty (kromě tabáku, máty a mentolu), ale budou stále moci prodávat cigarety, pivo, alkohol a pornografii. Maloobchodní obchodní asociace již oznámily, že se mohou obrátit na soud, aby napadly politiku FDA.

Dokument pokynů FDA nenutí k určeným omezením početních, ačkoliv konečné pokyny (vydané po veřejném komentáři) mohou být konkrétnější. Mnoho maloobchodníků již má vlastní omezení na počet refillů nebo podů prodaných za den.

Gottlieb říká, že online prodejci by měli používat „nezávislé, třetí strany, služby věkové a identifikační verifikace, které porovnávají informace o zákaznících s datovými zdroji třetích stran, jako jsou veřejné záznamy.“ To jsou služby, které mnoho online maloobchodníků s vapingem již používá.

Dokument pokynů FDA je dlouhý a opakující se, ale důkazy, které obsahuje na podporu omezení chutí, jsou slabé. Agentura tvrdí, že má důkazy, že ochucené vapingové produkty (kromě tabáku, máty a mentolu) jsou unikátně přitažlivé pro nezletilé a pro dospělé nejsou důležité. Ale zmíněné studie jsou staré a omezené (včetně průzkumu z roku 2014 mezi méně než 400 studenty středních škol v Connecticutu), a agentura ignorovala loňský národní průzkum, který zahrnoval téměř 70 000 dospělých vapingových uživatelů a jasně ukázal, že úspěšní exkuřáci preferují ovocné a dezertní chutě.

Akce neuspokojily neochvějné odpůrce vapingu. „Toto nevyřeší epidemii e-cigaret,“ řekl Washington Post mluvčí Americké asociace plic. „FDA i nadále odkládá řešení a místo toho dělá to, co nakonec bude třeba k ukončení této epidemie – odstranění všech ochucených tabákových produktů z trhu.“

„Veřejná zdravotní krize této velikosti vyžaduje rychlejší a důraznější opatření, než jsou kroky oznámené FDA,“ dodal Matthew Myers z Kampaně za beztabákové děti. Myers a další tlačí na akci Kongresu.

Morální panika kolem vapingu mládeže — podnícená prohlášením komisáře Gottlieba o „epidemii“ — vedla k neuvěřitelnému tlaku na zákaz ochutí od tabákových kontrolních skupin jako je TFK. Termín PMTA 2021 nemusí mít význam, pokud si ti aktivisté prosadí svou. Nedávno byly ve Sněmovně reprezentantů a Senátu USA předloženy návrhy zákonů na zákaz chutí.

Po zvěstech, že Gottlieb byl donucen k rezignaci, protože Trumpova administrativa chtěla více příznivého komisáře pro průmysl, jak Bílý dům, tak Gottlieb dělají velkou show, že jsou na stejné vlně. Speciální asistent prezidenta Judd Deere vydal podpůrné prohlášení a Gottliebovo oznámení zahrnovalo: „s robustní podporou ministra zdravotnictví a sociálních služeb Alexe M. Azara a prezidenta Donalda J. Trumpa….”

Bílý dům se zdá, že se chlubí svou podporou odcházejícího komisáře v obličeji konzervativních aktivistů, kteří požadovali jeho vyhození a pak naznačili, že jejich vliv vedl k Gottliebovu odvolání. Jasně, prezident Trump souhlasí s tím, že vapeři, průmysl vapingu a jeho podporovatelé nemají v jeho administrativě žádnou váhu, a že snižování regulací je pouze cílem ve federálních agenturách kromě FDA.

FDA přijme veřejné komentáře po dobu 30 dnů k návrhu pokynů, a tyto pokyny vstoupí v platnost 30 dní po vydání konečných pokynů.