Reynolds vstupuje do PMTA Sweepstakes

První žádost o předschválení tabákového produktu (PMTA) pro vapingový produkt na bázi e-liquidu byla konečně podána FDA. Jak se očekávalo, žádost pochází od tabákové společnosti Reynolds American Inc. (RAI, nejznámější jako RJ Reynolds).

Žádost zahrnuje “více jednotlivých produktů, včetně několika příchutí, v kategorii VUSE Solo,” podle e-mailu od mluvčího RAI. Solo je nejstarší produkt Vuse, cigalike zařízení, které používá předplněné kartomizery (“náplně”).

RAI, která je nyní vlastněna British American Tobacco (BAT), prodává několik vapingových produktů na bázi cartridge, tanku a podů pod značkou Vuse v USA. Společnost je více známá pro své značky cigaret Camel, Newport a Natural American Spirit.

“Smutnou skutečností je, že jediný způsob, jak může výrobce produktu snižujícího škody na nikotinu orientovat se v komplexním americkém regulačním systému pro tabák, je mít úspěšný byznys s prodejem cigaret,” řekl prezident American Vaping Association Gregory Conley. “Vape obchody po celé zemi, které se FDA a HHS pokouší vytlačit z trhu, nemají luxus prodávat miliardy dolarů cigaret každý rok.”

Není jisté, zda byl Solo vybrán jako první produkt pro podání FDA ke schválení marketingu, protože je nejstarší (a tudíž nejlépe prozkoumané) zařízení, nebo proto, že se RAI bojí, že FDA neschválí její účinnější vape produkty na bázi podů Vuse Alto nebo tankové produkty Vibe.

Skutečnost, že tabáková společnost podala žádost o schválení ochucených náplní, je zvlášť zajímavá a vyvolává otázky pro nezávislé výrobce, kteří mají zájem o podání žádostí:

Tyto otázky mohou být zodpovězeny až příliš pozdě na to, aby byly malým vape firmám moc nápomocné. Žádost RAI musí být přijata k přezkoumání a poté posouzena personálem FDA, což je proces, který by mohl trvat déle než sedm měsíců, než všichni výrobci vape musí předložit PMTA pro každý produkt nebo je stáhnout z trhu.

Nový termín pro podání PMTA je 11. května 2020. To je datum stanovené federálním soudcem v rozhodnutí začátkem letošního roku. Soudce v této věci nedávno udal právo žadatelům z vapingového průmyslu zasáhnout a zpochybnit rozhodnutí. A Vapor Technology Association (VTA) také žaluje, aby zabránila FDA v prosazování nového termínu.

Byla to žádost RAI k FDA ohledně původní iterace Deeming Rule z roku 2014, která dala agentuře plán na odstranění těžko regulovaného nezávislého průmyslu. RAI řekla FDA, že open-system vapes (produkty pro vaping s možností doplňování) by měly být zakázány a že vape obchody by měly být považovány za výrobce tabáku. Není možné, aby FDA správně posoudila open-systémy, řekla RAI, protože produkty, které lze kombinovat různými způsoby, nabízejí uživatelům příliš mnoho možností.

“Na rozdíl od uzavřených produktů,” řekl Reynolds, “jsou open-system produkty velmi přizpůsobitelné. V důsledku toho neexistuje způsob, jak adekvátně vyhodnotit, jak takový produkt bude fungovat, nebo stanovit, zda může být zachována konzistence složení produktu a kvality.”

FDA vzala návrhy tabákové společnosti k srdci. Konečné Deeming Rule, zavedené v roce 2016, jasně ukázalo, že open-system produkty budou mít obtížnou cestu ke schválení a že FDA bude upřednostňovat samostatné zařízení bez vyměnitelných součástí.

Od doby, kdy se Deeming Rule stala zákonem, žádný výrobce se nepokoušel o schválení FDA s vapingovým produktem na bázi e-liquidu. Jediný inhalovatelný produkt, který byl předložen, je produkt tabáku Philips Morris International, který se nehoří, IQOS, který konečně dostal schválení od FDA v dubnu, po více než dvou letech deliberace. PMI údajně utratila miliardy dolarů za výzkum, který byl součástí její žádosti. Pro schválení FDA byly předloženy pouze jednoduché tabáky a mentolové příchutě IQOS.

Bez ohledu na to, jaký druh produktu je předkládán k schválení, náklady a složitost procesu činí schválení nedostupným pro většinu vapingových firem. Nedávno vydané pokyny PMTA FDA popisují požadavky na žádosti, které daleko přesahují schopnosti malých výrobců. RAI tvrdí, že její žádost pro produkty Vuse Solo zahrnuje více než 150 000 stran dokumentace.

"Dnešní žádost představuje vyvrcholení let tvrdé práce napříč více týmy, zahrnující více než 100 jednotlivců, včetně desítek členů týmu Ph.D. spolupracující každý den, s významnou finanční investicí," řekl výkonný viceprezident RAI James Figlar.

Očividně žádný výrobce e-liquidu nemá finanční prostředky, aby se vyrovnal multinákladové investici RAI do výzkumu. Ale v aktuálním politickém klimatu je otázkou, zda jakákoli částka peněz a času by byla dostatečná k přesvědčení FDA, že ochucené produkty jsou “vhodné pro ochranu veřejného zdraví,” což je stanovení pro schválení PMTA.

A i když si malá vape společnost mohla dovolit výzkum, který je potřebný pro žádost, skoro žádná z nich si nemůže dovolit zpoždění mezi podáním a schválením. Výrobci vape nemají jiné produktové řady—jako jsou cigarety—na které by se mohli spolehnout, pokud jsou jejich produkty s párou odmítnuty FDA.

„Vape obchody po celé zemi, které se FDA a HHS snaží vytlačit z trhu, nemají luxus prodávat miliardy dolarů cigaret každý rok,“ říká Gregory Conley.

Mimochodem, pokud jste se divili, zda výrobce cigaret RAI změnil svůj tón od své regulační rady z roku 2014 pro FDA, odpověď je ne. „Pokračujeme v podpoře snah FDA vytvořit, implementovat a prosazovat vědecký a pravidly řízený regulační režim na ochranu veřejného zdraví," říká generální ředitel RAI Ricardo Oberlander.