R.J. Reynolds žádá FDA, aby se zaměřila na jednorázové vapy pro vymáhání.

Výrobce e-cigaret Vuse podal formální občanskou petici, ve které žádá FDA, aby se zaměřila na politiku prosazování produktů vaping na diskozici, které v současnosti dominují prodeji v segmentu maloobchodních prodejen a čerpacích stanic v americkém trhu s vapingem. Petici podala společnost RAI Services dne 6. února a FDA ji zveřejnila na Regulations.gov pro veřejnou diskusi dne 8. února.

RAI Services Company je regulační compliance oddělení společnosti Reynolds American Inc. (RAI), mateřské společnosti R.J. Reynolds Tobacco Company a různých dalších výrobců vlastněných společností Reynolds, včetně R.J. Reynolds Vapor Company, výrobce e-cigaret Vuse. RAI samotné je vlastněno společností British American Tobacco, která prodává Vuse po celém světě.

Vuse je nejpopulárnější jedinou značkou na trhu c-store vape - převážně díky svému největšímu prodejci, zařízení pod názvem Vuse Alto. Je také jedinou značkou se třemi zařízeními autorizovanými FDA: Vuse Solo, a Vuse Ciro a Vibe. Žádné z autorizovaných produktů Vuse od společnosti Reynolds nejsou populární a žádné se neprodávají v příchutích kromě tabáku nebo mentolu.

Občanská petice společnosti Reynolds žádá, aby FDA změnila své pokyny k prosazování a prioritizovala „nelegálně prodávané jednorázové elektronické nikotinové dodávkové systémy (‘ENDS’)“ za účelem „lepší ochrany veřejného zdraví.“

Je v tom jistá ironie, že výrobce cigaret Camel a Newport žádá vládu, aby vyčistila svou konkurenci z maloobchodních regálů na ochranu veřejného zdraví. Ale není to poprvé, co Reynolds vyzval FDA, aby zlikvidoval své konkurenty v průmyslu vaping.

Reynolds uvádí své preferované cíle prosazování FDA

V podstatě Reynolds žádá FDA, aby přepracovala své priority prosazování, aby cílila na současné největší konkurenty Vuse. Reynolds má konkrétní seznam produktů, které by chtěl, aby FDA vyloučila:

• „Jakékoliv ochucené jednorázové ENDS (s výjimkou tabák- nebo mentolových produktů);

• „Jakékoliv jednorázové ENDS obsahující nikotin z jakéhokoli zdroje kromě tabáku

které postrádají předchozí autorizaci;

• „Jakékoliv jednorázové ENDS obsahující nikotin z tabáku, který nebyl na trhu k

8. srpnu 2016, nebo pro který výrobce buď selhal v podání

žádosti do 9. září 2020, nebo podal PMTA k FDA do tohoto termínu, ale

obdržel negativní rozhodnutí, které není napadáno u soudu;

• „Jakékoliv jednorázové ENDS, u nichž výrobce selhal v přijetí (nebo selhává v přijetí)

adequátních opatření k zamezení přístupu nezletilých; a

• „Jakékoliv jednorázové ENDS cílené na, nebo jejichž marketing pravděpodobně podpoří použití ze strany,

nezletilých.”

Není překvapením, že R.J. Reynolds neprodává jednorázové vapes, výrobky vaping v příchutích kromě tabáku nebo mentolu (příchutě Vuse obdržely buď příkazy k odmítnutí marketingu (MDO), nebo jejich žádosti jsou v procesu), produkty obsahující syntetický nikotin, nebo produkty, které obdržely MDO, ale neútočily na ně u soudu (RJR se soudí s FDA ohledně MDO pro mentolové náplně Vuse).

Je pravda, že většina jednorázových vapes existuje v nejasné právní oblasti. Některé mají podané předběžné žádosti o tabák (PMTA) u FDA, některé byly odmítnuty, ale zůstávají k prodeji, a mnohé vůbec nepodaly žádost o autorizaci.

Důvod, proč FDA dosud proti mnohým z nich nepodnikla kroky, je ten, že agentura pravděpodobně rozumí, že by to bylo marné. Společnosti, které prodávají mnoho z těchto produktů, jsou nejasné subjekty, těžko určit. Jsou většinou jen dovozci a prodejci, nikoliv skuteční výrobci (ti jsou v Číně). Ve chvíli, kdy trvá FDA, aby prozkoumala daný produkt a poslala varovný dopis, může se dovozce změnit na jiné jméno a adresu – nebo dokonce změnit jméno produktu.

„Jednorázová mezera“ je zpět

„Taková politiky,“ píše Reynolds ohledně svého požadovaného schématu prosazování, „uzavře existující mezeru v současných vynucovacích snahách FDA, zejména pokud jde o mládež.“

„Mezera,“ na kterou Reynolds odkazuje, je v prosazovacích pokynech FDA z února 2020, které vyměnily z prosazování některé jednorázové e-cigarety v příchutích jiných než tabák a mentol. Avšak, jak ví právníci ve společnosti Reynolds, tato politika platila pouze pro zhodují produkty, které byly na trhu před vstupem účinnosti Deeming Rule (8. srpna 2016), a také splnila další kritéria FDA.

Pokyny k prosazování FDA z roku 2020 měly za cíl umožnit dědictví jednorázových produktů, jako jsou blu disposables a NJOY Daily, zůstat na trhu, dokud se jejich žádosti PMTA nebudou posuzovat (Daily byla později autorizována FDA). Agentura nedala povolení, aby každé jednorázové zařízení zůstalo na trhu bez obav z prosazování. Ve skutečnosti musí mít jakýkoliv produkt, který nebyl již na trhu před 8. srpnem 2016, autorizaci FDA před prodejem, jak FDA řekla Puff Bar ve svém varovném dopise z července 2020.

Tvrdění, že politika prosazování FDA povzbuzovala Puff Bar a další jednorázové produkty k proliferaci bylo mýtem kontroly tabáku šířeným línými novináři — a nyní je šířeno výrobcem jediného nejpopulárnějšího vapingového zařízení v zemi. Vuse Alto, mimochodem, zůstává na trhu pouze díky uvážení prosazování FDA. Agentura stále přezkoumává PMTA Alto.

Reynolds také odkazuje na syntetickou nikotin jako na „díru v zákoně.“ Ve skutečnosti je to jednoduše produkt, který nebyl regulován FDA, dokud Kongres nepřidělil tuto pravomoc minulý rok.

Skutečná díra v zákoně by mohla být, řekněme, prodej cigaret, které používají technicky non-mentolové chladící prostředky ve státě, který nedávno zakázal prodej mentolových cigaret. To je to, co Reynolds dělá v Kalifornii, zatímco se snaží dostat U.S. Nejvyšší soud, aby vyslyšel její výzvu k státnímu zákonu.

Reynolds říká, že jednorázové jsou ``prošpikovány`` fentanylem!

Ve závěrečné argumentaci Reynoldsova občanského petice, tabáková společnost říká, že jednorázové vapy byly nalezeny “prošpikované” fentanylem a vyzývá k akci na tomto základě.

Tento tvrzení pochází z jednoho místního novinového článku, který cituje školního superintendent, který vysvětlil, že zařízení v otázce byla “injektována” fentanylem a heroinem. To bylo zřejmě provedeno uživateli těchto zařízení - nikoliv výrobcem.

Co by zabránilo jakémukoliv spotřebnímu produktu být falšován nebo otráven fentanylem, nebo jakoukoliv jinou nebezpečnou látkou? Opravu, nemohl by být Vuse zařízení snadno injektováno fentanylem? Nemohl by být fentanyl aplikován na cigaretu Newport?

Taková tvrzení by byla směšná, kdyby nepocházela od mocné společnosti, která má v úmyslu zničit své konkurenty. A vyžadovat pomoc FDA k poražení konkurence v oblasti vapingu není pro R.J. Reynolds nic nového.

Reynolds vyžadoval pomoc FDA k eliminaci konkurentů v oblasti vapingu již dříve

V roce 2014, při komentářích k návrhu pravidel FDA Deeming Rule, RAI Services vyzval agenturu, aby zakázala všechny otevřené (plnitelné) vapingové produkty.

„Na rozdíl od uzavřených produktů,“ řekl Reynolds, „jsou otevřené produkty vysoce přizpůsobitelné. V důsledku toho neexistuje způsob, jak adekvátně vyhodnotit, jak takový produkt bude fungovat, nebo určit, zda lze udržovat konzistenci složení produktu a kvality.“

Tabáková společnost poté vysvětlila, že vape obchody by mohly být klasifikovány jako výrobci, protože některé míšily e-liquidy na místě, a všechny “sestavené hardware” (například umístění cívky do nádrží a připojení nádrží k modům).

Reynolds dal FDA plán pro eliminaci problematického nezávislého vapingu průmyslu s regulacemi, o kterých si tabáková společnost myslela, že by byly nad schopnosti malých podniků dodržet.

FDA naslouchala. Konečné Deeming Rule bylo plné drobných a bezvýznamných pravidel, která byla malá vapingová podnikání nucena dodržovat. Ve skutečnosti to byla pozornost FDA na otevřený trh, která pomohla nejranějším podložkovým vaporům (jako je JUUL) dominovat trhu a způsobit agentuře nekonečné potíže v následujících letech.

Reynoldsova občanská petice je otevřená k připomínkám

Občanská petice FDA není jako petice na Change.org. Je to legitimní cesta, popsaná v Kodexu federálních předpisů, která umožňuje jednotlivcům nebo společnostem požádat FDA o „vydání, změnu nebo zrušení předpisu nebo příkazu,“ nebo „provést nebo se zdržet jakékoliv jiné formy administrativního jednání.“

Minulý červen, Americká asociace výrobců vapů (AVM) podala občanskou petici, žádající FDA, aby využila svou pravomoc k dohledu k odložení vynucování proti výrobcům vapů, kteří podali PMTAs pro produkty obsahující syntetickou nikotin.

Reynoldsova občanská petice byla zaregistrována na Regulations.gov, a je otevřená veřejným připomínkám. Může být stažena tam pro každého, kdo si ji přeje přečíst v plném znění.