AVM žádá FDA o odložení vymáhání, které zabíjí podnikání

Malí výrobci vapingových produktů vyzývají regulační proces FDA pro syntetické nikotinové produkty a spoléhají na vapery, že pomohou oddálit prosazování, které by mohlo zničit mnoho podniků. Nová občanská petice FDA, kterou podala obchodní skupina z vapingového průmyslu, by mohla přimět agenturu dát některým výrobcům a prodejcům šanci na přežití—alespoň v krátkodobém horizontu.

Hodiny tikají pro syntetické nikotinové produkty

Po přijetí v březnu omnibusového rozpočtového zákona, který obsahoval ustanovení vyžadující, aby FDA regulovala syntetický nikotin, byli výrobci pověřeni do 60 dnů předložit žádosti o předběžné povolení tabákových výrobků (PMTA) pro syntetické nikotinové produkty. Bylo jim dáno dalších 60 dnů na pokračování prodeje produktů s pending PMTA, ať už FDA na žádosti zasáhne nebo ne.

Jak to vypadá nyní, všechny syntetické nikotinové produkty, které nebyly schváleny FDA nebo nebyla udělena výjimka—ani žádný nemá nebo asi nebude—musí být staženy z trhu do 13. července nebo podléhat okamžitému prosazení.

Proces PMTA pro nikotinové produkty odvozené z tabáku byl sice také zkrácen, alespoň dal výrobci 10 měsíců na podání žádostí a roční období milosti po termín podání PMTA, aby produkty zůstaly na trhu bez prosazení.

Ale časový harmonogram FDA pro hodnocení syntetických nikotinových produktů—čtyři měsíce od oznámení do stažení z trhu—nedal výrobcům čas na měření chemických složek v e-tekutině, natož aby dokončili jakékoli komplexní studie, které jsou nyní požadovány pro úspěšná podání PMTA.

Kongres dal FDA Centru pro tabákové produkty pravomoc nad syntetickým nikotinem s výslovným záměrem zavřít výrobce jednorázových vapingových produktů jako Puff Bar, který přešel na používání syntetického nikotinu začátkem roku 2021 místo aby hledal autorizaci FDA pro své produkty s nikotinem z tabáku. Nedávné průzkumy mezi mládeží ukázaly, že Puff Bar je nejpopulárnější značkou vape mezi středoškolskými vapery.

Malí výrobci e-tekutin vyrábějí produkty, o které se zajímá velmi málo vapingových uživatelů ve školním věku, a prodávají je téměř výhradně ve zbývajících obchodech, které vylučují nezletilé zákazníky. Některé společnosti vyrábějící vapingový džus se syntetickým nikotinem tak činí už léta. Jiní spustili syntetické e-tekutiny po tom, co FDA vydala miliony vzorových zamítnutí prakticky všech vapingových produktů v příchutích kromě tabáku nebo mentolu.

Více než 100 takových podniků—včetně mnoha členů Americké asociace výrobců vapů (AVM)—se snažilo rychle předložit PMTA pro syntetické produkty a mnoho z nich bude čelit zániku, pokud FDA začne prosazovat syntetické produkty podle plánu v červenci.

Malé vapingové společnosti žádají FDA o odložení prosazení

Vapery mají příležitost pomoci malým výrobcům (a sobě!) podáním komentářů na podporu občanské petice, kterou podala AVM. Petice žádá FDA, aby využila svého rozlišovacího práva k tomu, aby umožnila syntetickým produktům vyráběným výrobci s otevřeným systémem (lahvované e-tekutiny) zůstat na trhu po termínu 13. července, a umožnila výrobcům nadále doplňovat a měnit své PMTA, jakmile budou k dispozici nové údaje o jejich produktech.

Žádost AVM k FDA se vztahuje pouze na výrobce lahvovaných e-tekutin, kteří předložili PMTA včas, jejichž žádosti splňují podmínky pro podání a přijetí agentury, a kteří podnikli kroky k odstranění přístupu k produktům nezletilými uživateli. Skupina nežádá o rozlišovací právo pro jednorázové produkty jako Puff Bar.

Občanská petice FDA není bezvýznamným cvičením jako petice na Change.org. Je to legitimní cesta, popsaná v Kódu federálních předpisů, která umožňuje jednotlivcům nebo společnostem žádát FDA, aby „vydala, pozměnila nebo zrušila předpis nebo nařízení,“ nebo „činila nebo se zdržela jakéhokoli jiného formy správní akce.“

V květnu 2017 podal výrobce vape NJOY občanskou petici žádající FDA, aby odložila termíny stanovené pravidlem Deeming, včetně původního termínu podání PMTA v roce 2018. O dva měsíce později tehdejší komisař FDA Scott Gottlieb oznámil, že agentura odloží termín PMTA o čtyři roky. I když občanská petice pravděpodobně nebyla jediným důvodem Gottliebova rozhodnutí, mohla velmi dobře pomoci.

Podpořte občanskou petici AVM v FDA

Ti, kteří podporují úsilí AVM, mohou podat komentáře k souboru FDA elektronicky nebo poštou, nebo se vydat snazší cestou komentováním prostřednictvím výzvy CASAA, která poté automaticky umístí komentáře do souboru FDA. Výzva k akci obsahuje předpřipravené komentáře od CASAA, které mohou být upraveny nebo doplněny, nebo smazány a nahrazeny.

Důležité je registrovat svou podporu žádosti AVM k FDA.

K 26. červnu bylo FDA zaregistrováno téměř 3 000 elektronických komentářů k petici. To není velký počet, ale občanská petice čelila velké konkurenci pro publicitu ve světě vapingu během 10 dní od jejího zveřejnění. Prezidentka AVM Amanda Wheeler řekla Vaping360, že je důležité, aby byly komentáře zveřejněny před termínem prosazení FDA 13. července.