Juul Labs podává PMTA pro 2G JUUL zařízení

Juul Labs žádá o autorizaci FDA k prodeji zařízení druhé generace v USA téměř dva roky poté, co produkt byl spuštěn ve Velké Británii jako JUUL2. Juul oznámila dnes, že podala předběžnou žádost o povolení tabákových výrobků (PMTA) pro zařízení a náplně s tabákovou příchutí.

Juul nebude moci prodávat nové zařízení v USA, dokud neobdrží povolení k marketingu (MGO) od FDA. Podle pravidla FDA Deeming Rule musí být všechny produkty vyrobené s nikotinem získaným z tabáku, které nebyly na trhu k 8. srpnu 2018, autorizovány FDA, než mohou být prodávány. PMTA pro původní zařízení JUUL společnosti zůstává pod přezkumem FDA tři roky po podání.

Na základě záznamů FDA o přezkumu a rozhodování o podáních PMTA může Juul očekávat alespoň dvouletou čekací dobu, než agentura učiní počáteční rozhodnutí o tom, zda je nové zařízení "vhodné pro ochranu veřejného zdraví"—a možná i roky právních sporů po tom.

Juul Labs nemusí používat název JUUL na novém zařízení

Zařízení má Bluetooth funkci a mobilní a webovou aplikaci, která umožňuje ověření věku a zamknutí zařízení, a brání použití třetích stran „kompatibilních“ Juul náplní. Juul říká, že toto je „jen začátek nových technologií, které se vyvíjejí“ pro americký trh, ale nevysvětlila, proč společnost čekala dva roky po britském uvedení JUUL2 na trh, aby podala žádost o FDA pro zařízení. JUUL2 se také prodává v Kanadě.

JUUL2 má „zlepšenou schopnost proudu vzduchu“ ve srovnání se současným zařízením JUUL—což je nezbytné, protože nové zařízení bude k dispozici pouze s náplněmi o síle 18 mg/mL nikotinu. Současné Juul náplně jsou k dispozici v USA v 5 procentech (59 mg/mL) a 3 procentech (36 mg/mL) síle. Nové zařízení produkuje více páry na potáhnutí, podle výzkumu JUUL, což mu umožňuje dodat uživateli více nikotinu s e-liquidem s nižší silou.

Podle Juul Labs ukazuje výzkum ve Velké Británii, že více než 32 procent uživatelů JUUL2 zcela přešlo na nehořlavé cigarety po šesti měsících používání.

The Wall Street Journal informoval dnes, že Juul se ještě nerozhodla, zda uvést zařízení nové generace JUUL na trh pod značkou Juul.

Původní JUUL: stále čeká na ``znovu-přezkum`` FDA

Juul stále čeká na konečné rozhodnutí FDA ohledně PMTA, kterou podala v červenci 2020 pro své vlajkové zařízení JUUL. V červnu 2022 FDA odmítla tuto PMTA, vydáním příkazu o zamítnutí marketingu (MDO), protože, řekla agentura, žádost Juul „postrádala dostatečné důkazy ohledně toxikologického profilu produktů, aby prokázala, že marketing těchto produktů by byl vhodný pro ochranu veřejného zdraví.”

Juul okamžitě obdržela dočasné pozastavení MDO od federálního soudu, ale toto odvolání bylo pozastaveno, když FDA rychle ustoupila a udělila administrativní pozastavení svého vlastního příkazu o zamítnutí. Agentura slíbila „další přezkum“ PMTA Juul, která nyní pokračuje již více než rok.

Juul Labs také oznámila dnes, že podala PMTA v prosinci 2022 pro novou náplň s tabákovou příchutí pro původní zařízení JUUL.