Výrobci vaporizérů musí předložit PMTAs do 10 měsíců nebo se zavřít.

Výrobci vaporizérů musí předložit žádosti o povolení tabáku před trhem (PMTAs) do 10 měsíců nebo stáhnout své produkty z trhu, podle příkazu vydaného dnes federálním soudcem okresního soudu Paulem W. Grimem.

Soudce zrušil pokyny FDA z roku 2017 v květnu, souhlasil s žalobci, že lhůta PMTA agentury z roku 2022 (která prodloužila termín pro podání žádostí z roku 2018) byla vydána bez dodržení procesu tvorby pravidel vyžadovaného zákonem o správních postupech, a že čtyřletý odklad, který FDA udělila výrobcům vaporizérů, byl „tak extrémní, že se rovnal opuštění jejich zákonných povinností.”

Ve svém 12stránkovém příkazu soudce řekl, že výrobci, kteří podají žádost do 10 měsíců—do 11. května 2020—budou moci ponechat produkty na trhu po dobu až jednoho roku, zatímco FDA zváží žádost. Také uvedl, že FDA může výrobky vyjmout z požadavků na podání žádosti „z vážného důvodu,” případ od případu.

FDA nyní má 30 dnů na podání oznámení o odvolání a požádání 4. obvodního odvolacího soudu, aby pozastavil (odložil) Grimmovo rozhodnutí během odvolání. Mnozí pozorovatelé z průmyslu si myslí, že FDA a Ministerstvo spravedlnosti napadnou toto rozhodnutí, protože nám všechny pravomoce, které byly uděleny výkonné větvi vlády.

Jiní si myslí, že FDA se neodvolá, protože rozhodnutí soudce dosáhne toho, co agentura usilovala po celou dobu: snížit průmysl vaporizérů na několik velkých společností (především tabákových společností).

Ve svém prohlášení se náměstek komisaře FDA Ned Sharpless zdál naznačit, že FDA se možná neodvolá. "Dnešní rozhodnutí je důležitým krokem vpřed pro veřejné zdraví a potvrzuje závazek FDA urychlit revizi těchto produktů, zejména těch, které jsou nejvíce atraktivní pro mladé lidi," řekl Sharpless.

Žádný výrobce vaporizérů dosud nepodal PMTA, kvůli vysokým nákladům na výzkum a analýzy (odhadovaných na více než 1 milion dolarů na žádost). Kromě toho FDA ani nepublikovala konečné pokyny pro výrobce až do minulého měsíce, kdy tak učinila pod tlakem soudce Grimma.

Nic v dokumentu pokynů FDA nenabízelo žádnou naději pro malé výrobce. Bylo by pošetilé vsadit miliony dolarů na žádosti, které pravděpodobně nebudou splňovat vysokou laťku prokazování, že produkty jsou „vhodné pro ochranu veřejného zdraví.”

Žaloba proti FDA bylapodána v březnu 2018 skupinou žalobců, do které patří Americká akademie pediatrie (AAP), Americká společnost pro rakovinu, Americká asociace pro srdce, Americká lungová asociace, Kampaň za tabák bez dětí a Iniciativa pravdy.