Jak ovlivní termín PMTA vapeři a průmysl?

7. září 2020

Po 9. září 2020 budou legálně prodávány v USA pouze ty vapingové produkty, které byly schváleny pro marketing FDA Centrem pro tabákové výrobky, nebo které byly předloženy agentuře a přijaty k dalšímu posouzení. Proces podávání se nazývá Žádost o předmarketingovou tabákovou aplikaci, nebo PMTA. Skutečný termín pro podání je 9. září ve 16:00.

To, jak termín PMTA ovlivní životy vapérů a podniky, které je obsluhují, bylo předmětem mnoha spekulací, počínaje oznámením termínu PMTA poprvé v roce 2016. Ale jak se datum blížilo— a nyní je to už jen den— otázky, argumenty, odhady, dezinformace, strach, hněv a zoufalství v komunitě vapérů se rozmnožily a vybuchly.

Jednoduchý fakt je, že nikdo neví, co se stane okamžitě po 9. září, nebo co se stane příští týden, příští měsíc nebo příští rok— nebo spíše nikdo neví všechno, co se stane. Některé věci víme a o jiných můžeme dělat vzdělané odhady. Některé věci nebudeme vědět, dokud se nestanou, a některé z těchto věcí závisí na dalších věcech, které také neznáme.

Je to zmatené a šílené, ale není potřeba, aby se vapéři zoufali. Pokud budete věnovat pozornost tomu, co se děje, měli byste být schopni pokračovat v vapování, i když se některé věci změní a pravděpodobně budou nějaké nepříjemnosti. Bohužel, budoucnost může být temná pro některé malé vape podniky a mnohé se pravděpodobně stanou vzácnými vzpomínkami.

Co je to PMTA a jak byl vybrán termín?

Proces PMTA je stanoven Zákonem o prevenci rodinného kouření a kontrole tabáku (TCA), který se stal zákonem v roce 2009. TCA byla vyjednávána členy Kongresu, prezidentem kampaně za děti bez tabáku Matthewem Myersem a právníky z tabákového giganta Philip Morris (nyní nazývaného Altria). Zákon zachoval všechny tabákové výrobky, které byly prodávány před 15. únorem 2007 na trhu, a vytvořil sérii cest k schválení pro nové produkty.

Zákon chrání cigarety, což byl hlavní cíl vyjednavačů firmy Philip Morris. Také ztěžuje uvedení nových, méně rizikových produktů na trh tím, že stanoví velmi vysokou laťku pro schválení FDA. Potenciální konkurenti cigaretových společností musí dokázat, že jejich produkty jsou "vhodné pro ochranu veřejného zdraví." Vzhledem k tomu, že užívání kouření mládeží již klesalo, když byl TCA sepsán, vůdci kontroly tabáku, kteří zákon podpořili, byli ochotni vyměnit ochranu stávajících produktů za pravidla, která učiní co nejtěžším pro nové tabákové výrobky, aby vstoupily na trh.

Ačkoli zákon nebyl schválen až do roku 2009, vyjednávání byla dokončena roky předtím. E-cigarety nebyly nikoho na myslí, když byl konečný návrh TCA dohodnut všemi vyjednávacími stranami na počátku roku 2007. Vapingové produkty byly do značné míry nedostupné v USA až později téhož roku a nebyly nikdo zaznamenány veřejným zdravím nebo skupinami kontroly tabáku až do roku 2008.

TCA vytvořila FDA Centrum pro tabákové výrobky (CTP), kterému byla svěřena úloha regulovat cigarety, tabák na rohlíky a bezdýmný tabák. Kongres také dal CTP pravomoc "určit" další produkty (obsahující nikotin "vyrobený nebo odvozený z tabáku") jako tabákové výrobky, což by je poté podřídilo regulační pravomoci CTP. Dne 5. května 2016 agentura vydala pravidlo o určení a zahrnula e-cigarety, doutníky, dýmky a dýmkový tabák a produkty vodních dýmek.

"Nově určené" produkty, které existovaly na trhu před datem 2007, což byla významná část doutníků, dýmek a dýmkového tabáku a produktů vodních dýmek, mohly pokračovat v prodeji bez zpětného schválení od FDA. Ale žádný vapingový produkt nebyl na trhu před tímto datem.

To znamenalo, že všichni výrobci e-cigaret by museli předkládat žádosti do CTP, aby prokázali, že jejich produkty—včetně všech komponent a částí—jsou "vhodné pro ochranu veřejného zdraví," a tedy jsou povoleny zůstat na trhu.

Termín pro podání PMTA pro existující produkty byl stanoven na 8. srpna 2018 a trh byl zmrazen 8. srpna 2016. Výrobci, kteří chtěli představit nové produkty po tomto datu, museli hledat a získat schválení PMTA před jejich prodejem. (To platí stále. Pouze produkty, které výrobci mohou prokázat, že byly prodány před stanoveným termínem v srpnu 2016, mohou zůstat na trhu, zatímco FDA zvažuje jejich PMTA podaná před 9. zářím.)

Termín PMTA se několikrát změnil. Dva z těchto změn byly pozoruhodné. Dne 28. července 2017 šokoval nově jmenovaný komisař FDA Scott Gottlieb jak komunitu vapérů, tak mocné proti-vapingové organizace kontroly tabáku tím, že posunul termín zpět o čtyři roky, na 8. srpna 2022.

V roce 2018 skupina organizací pro kontrolu tabáku vedená Americkou akademií pediatrů žalovala FDA, tvrdíc, že Gottlieb změnil termín, aniž by prošel obvyklým procesem agentury, jak je nařízeno Zákonem o správním řízení. V roce 2019 federální soudce Paul Grimm souhlasil a dal výrobcům 10 měsíců na podání PMTA, stanovujíc nový termín na 12. května 2020. Soudce Grimm zkrátil období, po které může produkt pod FDA přezkumem zůstat na trhu, na jeden rok. Také agentuře dal možnost dělat výjimky z požadavků PMTA na individuálním základě.

Toto jaro požádal FDA soud, abydovolil 120denní odklad kvůli problémům, kterým čelili žadatelé a FDA v důsledku pandemie koronaviru. Soudce Grimm schválil odklad a termín byl změněn na 9. září.

Proces PMTA je úmyslně obtížný

FDA záměrně vytvořila Deeming Rule, aby vyděsila malé vapingové společnosti. Proces PMTA byl prezentován jako noční můra „šoku a hrůzy“, na kterou by si žádná společnost bez milionů dolarů na plýtvání nedovolila riskovat. Byl navržen tak, aby zejména odradil výrobce lahvovaného e-liquidu a otevřených systémových produktů (zařízení, která používají vyměnitelné součásti).

Centrum pro tabákové výrobky FDA bylo založeno v roce 2009 s cílem dohlížet na několik velkých tabákových společností. Noví regulátoři tabáku neměli rádi tabákový průmysl, ale věděli, že velké korporace, se svými akcionáři a armádami právníků pro dodržování předpisů, budou dobrými regulačními občany. Na druhé straně agentura v hrůze pohlížela na chaotický, rozsáhlý vapingový průmysl, s tisíci společnostmi a miliony produktů, a věděla, že bude nemožné regulovat efektivně.

Protože existují stovky tisíc otevřených systémových zařízení (a komponentů a součástí), a protože všechna z nich lze používat v nekonečném množství kombinací s jinými „tabákovými výrobky“ (včetně milionů SKUs e-liquidu), bylo by nemožné předložit žádosti, které by zohlednily všechny možnosti.

Většina malých amerických výrobců vape vyrábí e-liquid. Aby splnili požadavky popsané v Deeming Rule, museli by testovat každý ze svých produktů v každé kombinaci plnitelného atomizéru a regulovatelného modulu voltáže nebo wattáže dostupného na trhu—nebo alespoň dostatečně širokou variaci, aby pokryli všechny dostupné typy, a v každém možném rozsahu výkonu. Každá samostatná kombinace zařízení by musela být prokázána jako „vhodná pro ochranu veřejného zdraví“ a každá PMTA by vyžadovala výzkum a analýzu za miliony dolarů.

FDA odhadovala v návrhu Deeming Rule z roku 2014, že obdrží PMTAs pro 50 SKUs v prvních dvou letech (to bylo později zvýšeno na 750 SKUs). Agentura také neposkytla žádnou záruku schválení. Malí výrobci by mohli zatížit své domy a vybrat své důchodové účty, aby dokončili jednu žádost, jen aby byla bez vysvětlení odmítnuta. Agentura předpověděla v Deeming Rule, že dojde k „významné konsolidaci produktů a odchodu“ z trhu. Pokud by byly podány pouze 50 žádosti, znamenalo by to, že nezávislý průmysl byl již zničen.

Jasně, FDA neočekávala, že se malé výrobce pokusí splnit proces PMTA. Skutečně, to bylo záměrem. Agentura úmyslně postavila Deeming Rule a proces PMTA tak, aby odradila malé společnosti od pokusu o splnění.

Ale co by agentura dělala, kdyby se malí hráči postavili proti svým bluffům a trvali na tom, že to zkusí přesto?

Co zahrnuje předložení PMTA?

PMTA, které byly dosud schváleny—pro určité produkty snus od Swedish Match a produkt teplého tabáku IQOS od Philip Morris International—byly podány velkými tabákovými společnostmi a byly výsledkem mnoha let výzkumu a miliard dolarů vynaložených. To byl rozhodně záměr za Deeming Rule—učinit proces co nejodstrašující.

„test veřejného zdraví“

Podle Zákona o kontrole tabáku je cílem žadatele ukázat, že jejich produkt má čistý přínos pro celé veřejné zdraví. To je opakováno v konečných pokynech PMTA pro průmysl CTP:

„Zjištění FDA, zda je prokázáno, že povolení uvedení produktu na trh by bylo vhodné pro ochranu veřejného zdraví (APPH), musí být určeno s přihlédnutím k rizikům a přínosům pro populaci jako celek, včetně uživatelů a neuživatelů tabákového produktu, a s přihlédnutím k:

„(A) zvýšené nebo snížené pravděpodobnosti, že stávající uživatelé tabákových výrobků přestanou

používat takové výrobky; a

„(B) zvýšené nebo snížené pravděpodobnosti, že ti, kteří tabákové výrobky nepoužívají, začnou

používat takové výrobky.“

Prokázat, že „tabákový produkt“, který podáváte k schválení, nezpůsobí, že by neuživatelé—zejména adolescenti, kteří jsou hlavní obavou FDA—přešli k užívání nikotinu, je velmi obtížné. Stejně tak ukázat, že je pravděpodobné, že podpoří ukončení používání všech tabákových výrobků (včetně toho, který chcete prodávat), vyžaduje rozsáhlou— a nákladnou—vědu.

Pro velkou tabákovou společnost je možné najmout vědce a přidělit je k navrhování průzkumů a studií velkých skupin, které slouží jako důkaz toho, že jejich produkty neoslovují mládež a neuživatelé. Další vědci a technici mohou zkoumat fyzikální vlastnosti produktu, včetně podivných měření, jako je velikost částic páry, a obtížně posuzovaná rizika vyplývající z konkrétních chuťových složek. Pro malou nezávislou společnost je však taková věda pravděpodobně nad jejich možnosti.

Příklad: shrnutí výzkumných nálezů

Vysvětlit vše, co FDA doporučuje zahrnout do PMTA, přesahuje rámec tohoto článku. Nicméně následující úryvek z dokumentu s pokyny pro průmysl nabízí docela dobrou představu o tom, jak náročný je proces—zejména pro malé podniky. Toto je doporučení agentury, jak strukturovat pouze shrnutí výzkumu, které bylo dokončeno.

FDA doporučuje „aby váš PMTA obsahoval dobře strukturované shrnutí, které poskytne FDA dostatečné pochopení dat a informací v PMTA, včetně kvantitativních aspektů dat....

„(1) Shrnutí neklinických a klinických studií relevantních pro váš PMTA, bez ohledu na to, zda považujete tyto studie za příznivé nebo nepříznivé k žádosti. Bylo by

užitečné uvést konkrétní produkt nebo produkty, které byly zkoumány, a jak mají tyto

produkty podobné charakteristiky (podobné materiály, ingredience, design, složení,

zdroj zahřívání nebo jiné vlastnosti) k produktu žadatele, pokud se používají jako náhrada nebo

doplněk pro data pro produkt….;

„(2) Relativní zdravotní rizika nového tabákového produktu pro uživatele i neuživatelé

ve srovnání s jinými tabákovými výrobky na trhu (např. jiné ENDS, spálené

tabákové produkty jako jsou cigarety), včetně tabákových výrobků v rámci stejné produktové

kategorie, jak se očekává, že spotřebitelé aktuálních produktů v rámci stejné

produktové kategorie mohou přejít na používání nově uváděného produktu, a zdravotní rizika

ve srovnání s nikdy nepoužíváním tabákových výrobků;

„(3) Chemická a fyzická identita a kvantitativní úrovně emisí aerosolu

v rámci rozsahu provozních podmínek (např. různé teploty, napětí, wattáže

a vzorce používání (např. intenzivní a neintenzivní provoz) v rámci kterých

spotřebitelé pravděpodobně použijí nový tabákový produkt;

„(4) Pravděpodobnost, na základě informací o výzkumu obsažených ve vaší žádosti, že

současní neuživatelé tabákových výrobků zahájí nebo znovu zahájí užívání tabáku pomocí nového tabákového produktu;

„(5) Pravděpodobnost, na základě informací o výzkumu obsažených ve vaší žádosti, že

spotřebitelé přijmou nový tabákový produkt a poté přejdou na jiné tabákové výrobky

které mohou představovat vyšší úrovně rizika, například cigarety;

„(6) Pravděpodobnost, na základě informací o výzkumu obsažených ve vaší žádosti, že

spotřebitelé budou používat nový tabákový produkt ve spojení s jinými tabákovými produkty;

„(7) Pravděpodobnost, na základě výzkumných informací obsažených ve vaší žádosti, že

aktuální uživatelé tabákových výrobků přejdou na tento výrobek místo toho, aby přestali s tabákem

používáním nebo používáním schváleného FDA produktu pro odvykání tabáku (protože používání ENDS

výrobků zahrnuje inherentní riziko nad to, aby se přestalo úplně, nebo používání schváleného FDA

nikotinové substituční terapie (NRT));

„(8) Hodnocení potenciálu závislosti (tj. návykovost, zneužívání a zneužívací potenciál

nového produktu a vystavení nikotinu během používání produktu);

„(9) Hodnocení topografie uživatelů (jak jednotliví uživatelé konzumují produkt, např. počet

nátahů, doba nátahu, intenzita nátahu, doba používání), frekvence, s jakou

spotřebitelé používají produkt, a trendy, podle nichž uživatelé konzumují produkt v průběhu

času; a

„(10) Diskuze demonstrující, jak data a informace obsažené ve vaší PMTA

potvrzují, že povolení marketingu nového tabákového produktu by bylo APPH.

Agentura dále navrhuje, že „Jako součást diskuze v bodě (10) FDA doporučuje, abyste poskytli celkové hodnocení účinku, který může mít nový tabákový produkt na zdraví populace jako celku. Hodnocení by mělo syntetizovat všechny informace o produktu (jak je popsáno v položkách číslovaných 1-9 výše) a jeho potenciální účinky na zdraví, chování při používání tabáku a iniciaci používání tabáku, abyste odvodili dopad potenciálního účinku, který může mít marketing produktu na morbiditu a mortalitu související s tabákem.”

To jsou pouze doporučené obsahy shrnutí jedné části vyžadovaného podání. Nedávno podaná PMTA společnosti Juul Labs obsahuje „podrobné vědecké údaje z více než 110 studií, které celkem obsahují přes 125 000 stran hodnotících dopad produktu na současné uživatele tabákových výrobků a ne uživatele, včetně těch, kdo jsou nezletilí.”

Je snadné odpustit malým nezávislým výrobcům, kteří prostě zvedli ruce a odešli. Nicméně ne každá malá společnost se vzdala.

Přežijí výrobci e-liquidu termín PMTA?

Na základě toho, co jsme věděli v roce 2016—nebo dokonce 2018—se zdálo nepravděpodobné, že by jakýkoliv malý výrobce prošel termínem PMTA. Mnoho lidí (včetně mě) nevěřilo, že výrobci lahvového e-liquidu mají vůbec nějakou šanci na podání životaschopné žádosti, bez ohledu na to, kdy byl termín stanoven.

Podpora zjednodušeného procesu PMTA

Nicméně, vapeři a podniky zabývající se vapingem se snažili být slyšeni. A i když dominující mediální narativy o vapingu jsou většinou negativní, vládní regulátoři chápou, že zamítnutí každého PMTA od každé malé firmy by je učinilo stereotypně bezcitnými byrokraty a nechalo je s nevynutitelným chaosem černého trhu.

Někteří nezávislí zastánci průmyslu vape—zejména spolumajitelka Jvapes Amanda Wheeler sídlící v Arizoně a regulační právník v Washingtonu, D.C. Azim Chowdhury—byli v kontaktu s FDA a Ministerstvem zdravotnictví a lidských služeb (HHS), téměř rok se snažili podporovat zjednodušený proces PMTA pro malé podniky.

Průvodce průmyslem FDA zahrnuje některé komponenty PMTA, které musí být dokončeny, protože jsou specifikovány v Zákoně o kontrole tabáku (legislativní požadavky). Většina pokynů však není vyžadována TCA, ale jsou to pouze pokyny.

„Pokyny FDA, včetně těchto pokynů, nezakládají právně vymahatelné

povinnosti,“ říká agentura v průvodci pro průmysl. „Místo toho pokyny popisují současné myšlení agentury k určitému tématu a měly by být chápány pouze jako doporučení, pokud nejsou uvedeny konkrétní regulační nebo legislativní požadavky. Použití slova mělo by v pokynech agentury znamená, že něco je navrženo nebo doporučeno, ale není to povinné.”

Například, není nutné, aby každý malý podnik v oblasti vapingu znovu objevoval kolo a nezávisle dokázal, že jejich e-liquid—při používání jejich zamýšlenými dospělými kuřáky nebo ex-kuřáky—je méně škodlivý než kouření. Protože produkty, které prodávají malí výrobci, jsou v podstatě stejné a jejich relativní bezpečnost byla již prokázána v rozsáhlém recenzovaném výzkumu, robustní přehled literatury by měl být povolen jako náhrada za tisíce duplicitních studií. (Ve skutečnosti existují již různé odborné přehledy literatury o vědě o vapingu, na které se dá navázat, včetně recenze z roku 2018 od National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, která byla zadána FDA.)

Wheeler a Chowdhury požádali agenturu, aby přijala zjednodušené PMTA od malých výrobců, která by byla podána ve dvou částech, přičemž mnoho z nejnáročnějších a nejdražších komponentů, včetně testování toxicity, by bylo předloženo později.

Plán získal určitou pozornost, zejména na Ministerstvu zdravotnictví a lidských služeb (HHS) a v Bílém domě. A i když se FDA snažila zůstat „izolována od politiky,“ říká Wheeler, úředníci na HHS nejsou tak připoutáni k domnělé vědecké čistotě a více je zajímá nalézt rozumné řešení pro složitý problém. Pořád, důvěrník HHS Alex Azar slíbil v lednu vytvoření „zjednodušeného“ procesu PMTA pro malé výrobce—něco, co dosud nesplnil.

„Moje rada již několik měsíců byla, abyste předložili cokoli, co můžete, do termínu 9. září, protože v rozhovorech, které jsme vedli, věříme, že se po 9. září budou dít změny,“ řekla Wheeler společnosti Vaping360. Její společnost podává PMTA pokrývající 98 jejích produktů e-liquidu, včetně bez příchutě.

Podle Wheelerové dostala FDA pokyny od Bílého domu a HHS, aby se snažila vyhovět malým vapovacím společnostem, aniž by poškodila své vědecké standardy. To je složité, ale pamatujte, že soudce Grimm dal agentuře schopnost činít výjimky případ od případu.

„Řekli FDA, aby to udělali tak, aby nezlikvidovali všechny malé podniky, ale aby to udělali způsobem, který se neodchyluje příliš od původních pokynů,“ říká. „A nevím—pokud jste FDA a máte Bílé domě, které vám to říká—jak to [můžete] vyřešit, pokud ne prostřednictvím procesu posuzování žádostí.

„Neočekávám, že vydají nějaké zásadní změny požadavků. Ale co očekávám, že to udělají potichu ve svém procesu posuzování.“

Zda může FDA udělat ústupky malým vaporovým zájmům „potichu“, je otázkou. Ty samé anti-vapingové lobby, které úspěšně zažalovaly agenturu, aby posunuly termín PMTA o dva roky, nyní organizují, aby se postavily proti jakémukoli oslabení standardů stanovených v Deeming Rule.

Srpnová tisková zpráva Kampaně za děti bez tabáku vytáhla dokument vydaný skupinami se zvláštním zájmem, nazvaný „PRINCIPY PRO MÍŘENÍ RECENZE FDA PŘED MÁRKOVANÍM E-CIGARET A DALŠÍCH PRODUKTŮ PODLE DEEMINGU.“ Skupiny požadují, aby FDA učinila podané PMTA přístupné veřejnosti, aby byly nejpřísnější doporučení FDA vynuceny železnou rukou, a aby žádné ochucené vapovací produkty nikdy nebyly povoleny.

Recenzent a zastánce vape na YouTube Matt Culley si myslí, že FDA bude muset schválit některé e-liquidy. Ale, říká, "Antis se zblázní, pokud produkt s příchutí dostane schválení."

Opravdu, protivapingové skupiny se stále vztekají kvůli rozhodnutí odstranit úplný zákaz příchutí z Deeming Rule z roku 2016. Udělají vše, co bude potřeba, aby zabránili dalšímu zákazu příchutí.

Více malých firem se pouští do toho.

Zprávy o navrhovaném "PMTA-lite" od Amandy Wheelerové se rozšířily a další malí výrobci se rozhodli použít její plán jako šablonu a usilovat o schválení PMTA. Řada oddaných dobrovolníků—zejména majitel obchodu s vape v Texasu Char Owen—pracovala neúnavně v soukromé skupině na Facebooku s členy představenstva Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA), aby pomohli mnoha malým výrobcům e-liquidu připravit přihlášky, o nichž věří, že je FDA bude muset brát vážně.

"Takže když jsme [Wheeler a Azim Chowdhury] dělali plán, zpočátku jsem nepracovala s nikým," říká Wheeler. "Azim měl docela dobrou představu o tom, co bylo akceptovatelné předložit do 9. září a co ne, a spoluprací se skupinou Char Owena jsme byli schopni [přidat prvky], které jsme mohli dokončit včas. Char, Lindsay Stroud a další z SFATA, oni tam dělají veškerou práci, částečně s pomocí od Azima s průvodními dopisy, ekologickými posouzeními a dalšími věcmi, abychom tuto část PMTA učinili dostupnou [malým podnikům]," říká Wheeler.

Úplný PMTA se všemi testy a odborně připraveným literárním přehledem by pro malé výrobce ve facebookové skupině nebyl možný. I když by mohli sehnat, dejme tomu, půl milionu dolarů na zaplacení konzultantů a laboratoří, není zaručeno, že FDA to přijme. Ale použitím modelu Wheeler a Chowdhury a šablon Char Owena jsou náklady dostatečně nízké, že mnoho majitelů malých podniků je ochotno riskovat.

"Myslím, že to stojí asi 1 300 dolarů— a spoustu času, který musíš strávit přípravou těchto dokumentů," říká Wheeler. Stovky mohou předložit přihlášky pomocí komunitního PMTA plánu.

"Díky té facebookové skupině se to stalo možným pro nás," řekla mi jedna malá firma s e-liquidem v zprávě. "Teď jen potřebujeme dostupné laboratoře s přiměřenými poplatky. Můžeme doufat!"

Facebooková skupina je podivnou kombinací přátelské konverzace a odbornosti v oblasti dodržování předpisů. Karta Soubory je plná termínů, kterým by rozuměl jen odborník na regulaci tabáku, ale lidé, kteří k ní přistupují, to dělají, zatímco pomáhají zákazníkům nebo připravují své děti na školku. Není možné nepřátelsky fandit těmto malým podnikatelům, kteří nechtěli nic jiného než si slušně vydělat pomáháním lidem přestat kouřit—stejně jako oni sami. Jsou přesným opakem cynických oportunistů, jaké prezentují tiskové zprávy Matthewa Myerse a jeho spolupracovníků.

Jedním aktuálním problematickým tématem ve skupině je pochybné rozhodnutí FDA aktualizovat jeden ze svých počítačových programů těsně před termínem PMTA. Někteří výrobci nejsou schopni získat přístup ke svým registračním souborům produktů—což je nezbytné k podání PMTA— a získání pomoci od CTP je téměř nemožné. Je to typický problém pro "tabákové společnosti" příliš malé na to, aby měly oddělení pro dodržování předpisů, které se přímo zabývá federální agenturou. Nikdo nebude překvapen, když poslední nápor přihlášek PMTA zkolabuje primitivní servery FDA.

Podobné facebookové skupiny byly vytvořeny k splnění předchozích termínů dodržování předpisů Deeming Rule a mnoho stejných lidí je také v této. Členové zahájili proces společně, zjišťovali, jak vytvořit shodné etikety a registrovat produkty. Teď jsou vázáni časem a úsilím, které do dlouhodobé možnosti vstupu k Philip Morris jako členové klubu PMTA vložili.

Někteří, říká Wheeler, pravděpodobně jen hledají pár dalších měsíců na trhu, aby vydělali nějaké peníze, zatímco postupně ukončují své podnikání.

"Některé firmy budou s tímto spokojeny, protože jsou unavené," vysvětluje. "Jen chtějí co nejvíce času, který mohou od FDA dostat, a pak končí. Ale bude tu další skupina firem, které chtějí zjistit, jak dojít dál. Lidé jako Lindsay, Char a SFATA a já se sejdeme a pokusíme se zjistit, jak můžeme firmám pomoci vyřešit všechny nedostatky. Takže budu nadále pracovat s [FDA] a pokusím se je přesvědčit, aby viděli věci z našeho pohledu a dali nám nějakou úlevu. A vím, že Char se nevzdá, dokud nezjistí, jak získat tržní schválení."

Ve skupině je nervózní vzrušení. Ví, že šance nejsou nakloněny, ale chtějí vidět, co se stane. A nedávná prohlášení FDA jim dala záblesk naděje.

Nabízí FDA malým podnikům cestu vpřed?

Otázka pro regulátory tabákového CTP zvažující PMTA pro produkty s otevřeným systémem je, zda a jak zohlednit malé podniky, které nejsou schopny předložit přihlášky, které splňují všechny požadavky agentury. Řekněme si upřímně, žádná z malých firem, které se snaží PMTA udělat samostatně, nebude schopna vyprodukovat většinu vědeckých doporučení agentury.

V některých případech, jako je testování škodlivých a potenciálně škodlivých složek (HPHC) v e-liquidu,

zde prostě není dostatek FDA-akreditovaných laboratoří, aby zvládly nápor malých firem snažících se dokončit PMTA. To není nový problém; firmy už více než rok nebyly schopny najít dostupné laboratoře. Teď pandemie koronaviru tuto situaci ještě zhoršila. Někteří v oboru si myslí, že to může trvat roky, než se dohnat.

Na poslední chvíli požadavek na šestiměsíční odložení termínu PMTA—založený na překážkách způsobených pandemií—od Azima Chowdhuryho jménem skupiny malých výrobců a obchodních sdružení byl FDA odmítnut.

Ale v posledních dvou týdnech se objevily lákavé známky od CTP, že agentura zmírnila a dovolí některým malým výrobcům předkládat méně než úplné PMTA, a alespoň zůstat na trhu během kontrolního období (které může trvat až jeden rok), nebo možná i déle. Judge Grimm povolil FDA přijímat taková rozhodnutí případ od případu a agentura se zdá, že dává najevo, že to udělá.

Na konci srpna začaly FDA odpovědi na žádosti výrobců o prodloužení termínu přidávat formulace, které nabízely určitou naději malým výrobcům e-liquidu s neúplnými přihláškami.

"FDA však zamýšlí zohlednit jednotlivé okolnosti, když zvažuje vaše přihlášky na tabákové výrobky před uvedením na trh, které jsou předloženy do 9. září 2020," říká odpověď CTP. "Během přezkumu přihlášky FDA určí, zda splňuje příslušné zákonné a regulační požadavky podle sekcí 905 a 910 Zákona o federálních potravinách, drogách a kosmetice, včetně konečných předpisů ve 21 C.F.R. Částech 1105 a 1107, aby byla vaše přihláška přijata a podána a pokračována vědeckým přezkumem. FDA vás vyzývá, abyste výslovně určili jakýkoli obsah, který může chybět ve vaší přihlášce, a jasně vysvětlili, jak COVID-19, nedávná přírodní katastrofa nebo jiná nepředvídaná okolnost ovlivnila vaši schopnost poskytnout takové informace."

Malý počet laboratoří dostupných k provádění testování produktů a finanční a logistické výzvy, které koronavirová pandemie klade všem podnikům, by určitě měly kvalifikovat jako nepředvídané a nevyhnutelné okolnosti. Poptávka po testování překročila kapacitu laboratoří v USA, které byly akreditovány k provádění specifických hodnocení požadovaných v průmyslových pokynech CTP. To je také nevyhnutelné.

„Pokud je vaše žádost dostatečná k přijetí, podání a postoupení k vědeckému přezkoumání a během takového přezkoumání následně poskytnete potřebné informace a učiníte podstatný pokrok v řešení nedostatků ve vaší žádosti, hodláme to vzít v úvahu při rozhodování, zda zahájit vymáhací řízení proti vašim produktům za to, že jsou na trhu bez předmarketovní autorizace, i když FDA přezkoumává vaši žádost po 9. září 2021. Rozhodnutí o tom, zda vymáhat po jednom roce přezkoumání, může zohlednit vaši reakci na naše žádosti, konkrétní povahu a rozsah chybějících vědeckých důkazů a důkazy o prokázaných obtížích způsobených pandemií COVID-19, nedávnými přírodními katastrofami nebo jinými nepředvídanými okolnostmi při získávání takových důkazů." (Důraz přidán.)

Regulátoři CTP se zdají říkat, že malé podniky, které berou termín vážně a vyvinou dobrou víru v úsilí dokončit co nejvíce práce, mohou předejít vymáhání, i když úřad neukončil přezkoumání jejich žádosti, když vyprší jednoleté období milosti.

Dne 31. srpna ředitel CTP Mitch Zeller vydal prohlášení, které přitáhlo značnou pozornost vapingového průmyslu. Zeller uvedl, že více než 400 milionů produktů bylo registrováno v systému FDA, a dodal: „I když jsou žádosti podány pouze pro část těchto produktů, pravděpodobnost, že FDA přezkoumá všechny tyto žádosti během jednoletého přezkoumávacího období, je nízká.”

Pokud budou žádosti okamžitě označeny za neobsahující základní požadavky pro přechod k podstatnému přezkoumání, Zeller říká, že agentura je nemusí hned odmítnout, ale nabídne příležitost k vyřešení problémů. Upozorňuje, že „ačkoliv očekáváme, že kvalitní a kompletní žádosti přijdou do 9. září, pokud zjistíme nedostatky, je pravděpodobné, že FDA vydá Dopis o nedostatku s 90denní lhůtou pro společnosti k reakci.”

To nemusí znamenat nic víc než 90denní zpoždění, ale je to 90 dní, které podnik neměl předtím, a mohli by být schopní to prodloužit žádostí o více času.

Je to tak blízko tomu, jak se FDA může formálně vzdát flexibility, o kterou Wheeler a Chowdhury žádali, a je to shovívavější než většina pozorovatelů v průmyslu vapingu si kdy myslela, že by agentura byla otevřeným výrobcům systémů.

Wheeler je optimistická, ale ne příliš. Myslí si, že FDA může odpustit nedostatky některým malým společnostem - ale to stále znamená, že některé budou vynechány.

„Nebyla bych překvapena, kdyby FDA čekala, co dostane od malých podniků a trochu to průměrovala,“ řekla. „Kde je bod přerušení v tom, co dostáváme od těchto malých podniků, co nevyhladí všechny? Jako ve škole, když se hodnotí na křivce. Mám podezření, že zjistí, co dostanou, a vezmou si benchmark toho, kde se malé podniky nacházejí, a myslím, že to budou hodnotit na křivce.“

„Myslím, že jakmile se dostaneme do procesu přezkoumání,“ říká Wheeler, „když se FDA vrací k firmám ohledně toho, co předložily a co očekávají, myslím, že bude velmi zajímavé vidět, co se rozhodnou s námi šťourat a co ne. Bude tolik práce, která se musí udělat po 9. září.“

Navzdory veškeré práci, kterou Wheeler a ostatní odvedli, nikdo neví, zda CTP schválí jakékoli ochucené produkty. Učinění tak by bylo ekvivalentem toho, že by FDA zahájila válku s Kampaní za děti bez tabáku a jejich spojenci. A přesto, bez nabídky různých příchutí je nepravděpodobné, že by jakákoli malá firma na e-liquidy přežila.

Jak ovlivní termín PMTA hardware pro vaping?

FDA a výrobci do značné míry ignorovali pravidla pro výrobce hardware uvedená v Deeming Rule. Po datu 8. srpna 2016 pro uvedení nových produktů na trh pokračoval příliv nových produktů do Spojených států od čínských výrobců v Shenzhenu.

Každý z hlavních čínských výrobců vapingu oznámil podání PMTA pro malý počet produktů. Bude schválen jakýkoli samostatný plnitelný produkt? Opravdu nemáme žádné informace, na základě kterých bychom mohli vyjádřit názor.

Pokud jde o vymáhání, je téměř nemožné si představit, že by FDA činila vážný pokus zastavit přítok vapingových produktů přicházejících ze zahraničí. To neznamená, že se agentura nebude snažit, ale vyžadovalo by to obrovské výdaje času a zdrojů bez skutečného zisku. Určitě si FDA uvědomuje, že dokud existuje e-liquid k vapování, lidé najdou způsob, jak získat hardware pro jeho vapování.

Nedělat nic ohledně čínského hardwaru otevřeného systému by určitě byla nejméně problematická cesta pro regulační agenturu, která dosud byla neschopná zastavit nejzřejmější šedý trh předplněných patron a jednorázových produktů. Pomocí barevných předplněných malých vapes se prodává v prodejnách po celé zemi a tyto produkty představují hlavní cíl vymáhání FDA.

Pokud se FDA drží priorit vymáhání uvedených ve svém lednovém pokynu 2020, agentura se možná nikdy nedostane k samostatným, plnitelným zařízením. Tři priority, které získaly bod, byly:

Pod nimi FDA dodala: „Dále FDA zamýšlí prioritizovat vymáhání jakéhokoli produktu ENDS, který je nabízen k prodeji po 9. září 2020, a pro který výrobce nepodal předmarketovou žádost (nebo po negativním opatření FDA k včas podané žádosti).”

Není to nemožné, ale těžko si představit situaci, kde jsou všechny hlavní cíle vymáhání odstraněny z trhu a FDA se rozhodne jít po nejnovějších modech přicházejících z Číny. Pokusí se FDA zastavit zásilky z Číny s pomocí úřadů celní správy USA? To je něco, co prezident Americké asociace vapingu Gregory Conley nazývá „otevřenou otázkou.“

Problém, na který se FDA pravděpodobně nechce namočit, je skutečnost, že stejné zařízení používaná k vapování nikotinu se používají k vapování CBD, které agentura (zatím) nereguluje. Chtějí regulátoři tabáku FDA bolest hlavy při třídění, které moduly a atomizéry přicházející z Číny jsou určeny k marketingu pro nikotin? Conley naznačuje, že výrobci hardware by měli využít této nejasnosti ve svůj prospěch.

"Každý výrobce prodávající výrobek pro vapování, který neobsahuje nikotin—včetně samostatných zařízení—by byl moudrý, kdyby na své výrobky dal štítek, který čte něco jako: 'Tento výrobek není určen ani očekáván k použití s nikotinem,'“ říká. „I když to sotva zaručuje, že to předcházejí pokusům o vymáhání, je dobrý nápad teď stanovit, že vaše výrobky jsou určeny pro trh bez nikotinu."

Jaký je závěr? Vymáhání PMTA pro hardware téměř musí být zařazeno do kategorie „uvidíme, co se stane, až se to stane“. A nemusí se to nikdy stát. I když se to stane, vymáhání dovozu cílí na výrobky určené k prodeji v USA a neovlivní jednotlivé vapery, kteří objednávají výrobky pro osobní použití od čínských prodejců.

Přežijí obchody s vape po termínu PMTA?

Hlavním okamžitým rizikem pro obchody s vape je pravděpodobně nejistota jejich majitelů. Je velmi obtížné pro podnikatele plánovat do budoucnosti, když je budoucnost téměř nemožné předpovědět. Počet zavřených obchodů s vape byl větší než otevřených po dobu nejméně dvou let, protože trh s vapováním byl zasáhnut sérií významných šoků:

Pro mnoho obchodů s vape je termín PMTA jen další úder do solar plexu. Nebudou nuceni ihned zavřít kvůli termínu PMTA, ale je to další bouře nejistoty blížící se na obzoru. Žít v neustálém pochybení je těžké—pro zaměstnance také.

Obchodní plány obchodů s vape jsou zahaleny v nejistotě

„Je těžké fungovat tímto způsobem, vysvětlovat zaměstnancům: 'Hej, budeme pokračovat tak dlouho, jak jen můžeme,'“ říká Matt Culley. „V roce 2016 to byl strach a nejistota, které nejvíce zasáhly průmysl. Uvidíte tak tímto způsobem spoustu odchodů. Číslo [uzavření obchodů] kvůli skutečnému vymáhání bude pravděpodobně na začátku velmi minimální.”

Greg Conley si nemyslí, že by na úrovni obchodů s vape byla nějaká významná snaha FDA o vymáhání, alespoň ne hned. Ale to nezabrání majitelům obchodů se tím trápit.

„Pokud čelíte vyhlídce na obnovení víceletého pronájmu bez ustanovení, které by vám umožnilo odejít brzy, může být důvod být váhavý, ale zavření obecně není nutné,“ dodává Greg Conley.

Pronájmy jsou hlavním důvodem, proč obchody s vape zavírají. Amanda Wheeler, která spolu vlastní pět obchodů s vape a řídí dvě státní obchodní skupiny (v Arizoně a Coloradu), viděla, jak mnoho obchodů zavřelo trvale, protože majitelé se obávali dlouhodobého závazku v aktuálním regulačním a legislativním prostředí.

„Nemohou plánovat tři roky do budoucnosti, aby podepsali pronájem, tak prostě odcházejí,“ řekla. „Lidé si nejsou jistí, co se stane, a tak zavírají jen kvůli nejistotě. Je to hrozné.“

Nejhorší, co se může stát, by bylo okamžité panické nakupování, následované dlouhým klidem v byznysu. To se stalo v roce 2016 a způsobilo to, že mnoho výrobců a obchodů s vape nakonec zavřelo. Divoké výkyvy v maloobchodním cyklu nejsou dobré pro žádný trh, ale trh, který je už tak plný nejistoty, bude ještě více ovlivněn.

„Pokud začnou spotřebitelé panicky nakupovat právě teď, to vytvoří ještě větší problém pro průmysl,“ říká Amanda Wheeler. „Panické nakupování vyvolává cenové války. To ovlivňuje nás všechny, když na trh proudí levná tekutina. A po fázi panického nakupování přichází vždy extrémní klid stagnace prodeje.“

„Vapeři by měli nadále podporovat své místní prodejce,“ říká Matt Culley, „a dát těm lidem důvod, aby se nezavírali.“

Kdy zasáhne vymáhání PMTA do obchodů s vape?

Ačkoli se to pravděpodobně nestane brzy, vymáhání PMTA může obchody s vape nakonec zasáhnout, a budou nuceni přizpůsobit svou nabídku tak, aby vyhovovala FDA. To znamená schválené výrobky nebo ty, které byly přijaty k přezkoumání. To by mohlo zanechat obchody s velkým množstvím e-šťávy, kterou nelze legálně prodávat.

FDA pravděpodobně nepůjde od obchodu k obchodu a neprohledá zásoby—alespoň ne v blízké budoucnosti—ale státy a obce by mohly, jakmile zavedou zákony s pokutami za prodej výrobků, které nejsou v souladu.

Greg Conley říká, abyste „dali pozor na zákony ve státních legislativách v roce 2021, které stanovují velmi vysoké státní pokuty za prodej výrobků, které nejsou povoleny podle federálních zákonů. Společnosti jako Altria, Reynolds a Juul, stejně jako některé menší subjekty, které se cítí velké díky svému přijetí PMTA, budou toto určitě usilovat."

Skupina obchodních organizací z konvenčních obchodů a čerpacích stanic požádala FDA, aby vyprodukovala seznam výrobků, které podaly PMTA. Vapor Technology Association (VTA) také požádala o seznam podání PMTA, obhajujícím, aby pomohla členům obchodů s vape vybrat výrobky, které nepředstavují riziko vymáhání. Minulý týden se ředitel CTP Mitch Zeller dohodl, že poskytne seznam, ale poznamenal, že může chvíli trvat, než se vyřeší právnické otázky ohledně sdílení informací.

Problém s takovým seznamem je, že bude použit k dalšímu právnímu obtěžování anti-vapovacích organizací vůči podnikům ve vapování. Jakmile místní skupiny pro kontrolu tabáku získají seznam kompatibilních výrobků, začne hon na čarodějnice. A nemusí to být jen anti-vapovací skupiny, které způsobí problémy obchodům s vape.

Nejméně jedna nezávislá společnost zabývající se uzavřeným systémem pro vapování již naznačila ochotu „spolupracovat“ s FDA, aby zajistila, že pravidla PMTA mají právní sílu. Příspěvek na LinkedIn generálního právníka E-Alternative Solutions (EAS) (a pokladníka VTA) Chrise Howarda vysvětlil, jak „PMTA jsou nezbytné pro naši misi.“ EAS podala PMTA pro své produkty Leap pod a dostala potvrzení, že postoupí do fáze věcného přezkumu.

„Jsem realista a uvědomuji si, že společnosti, které se neúspěšně pokoušejí vyvinout podání PMTA, se mohou pokusit udržet své výrobky na policích, navzdory pravidlům a doufajíc, že zůstanou aktivní ve vapovací komunitě,“ píše Howard. „To není fér vůči vapovacím společnostem, které hrají podle pravidel a vůči spotřebitelům, kteří se spoléhají na naše výrobky. Náš průmysl zoufale potřebuje jasnou vizi od FDA ohledně jejího přístupu k vymáhání. Poté můžeme přímo spolupracovat s agenturou, abychom zajistili odpovědnost špatných aktérů.“

EAS může mít na mysli šedé tržní výrobky jako Puff Bar, které konkurují jejím kapslím v c-obchodech (i když se tyto podniky nepočítají jako součást "vapor komunity"). Ale ochota pomoci při vymáhání FDA by stále mohla signalizovat blížící se občanskou válku uvnitř průmyslu a jeho obchodních skupin. Je těžké si představit, že by VTA opustila své nejbohatší členské společnosti, které platí nejvíce poplatků, ve prospěch ochrany malých podniků, které si nemohou dovolit PMTA. Konflikt mezi velkými a malými nezávislými společnostmi zabývajícími se vapingem a obchodní organizací by byl destruktivní a bezvýznamný—ale rozhodně není nereálný.

Obchody s vape produkty se ocitnou uprostřed jakéhokoli úsilí o vynucení omezení PMTA. Aby byly úspěšné, potřebují rozmanitost. Bez velkého množství e-liquid produktů na výběr, je jen málo co odděluje obchody. Pokud FDA schválí jen několik desítek produktů, každý obchod v podstatě nabídne stejné produkty. Poté, říká Amanda Wheeler, se podnik stane destruktivní cenovou válkou.

Obchody se zbožím na kouření a hybridní obchody mohou být budoucností

Jak se specializované obchody s vape produkty snižují, obchody s tabákem vstupují na trh s vapingovými produkty v mnoha oblastech. Tyto obchody obvykle prodávají cigarety a další tabákové produkty, stejně jako vybavení na vlastní cigarety— a někdy i příslušenství na kouření konopí. Mnohé přidaly sekce, které připomínají police obchodů s vape produkty, s výběrem hardware a e-liquidu. V některých se výběr vapingových produktů rozrostl na velké části obchodu, a staly se v podstatě hybridními obchody pro kouření a vapování.

Jak velká část obchodu je zaměřena na vapingové produkty může záviset na místní konkurenci. Pokud byly obchody s vape produkty vytlačeny z oblasti kvůli zákazu příchutí, místní obchod s tabákem může být jediným místem, kde se dají sehnat produkty s otevřenými systémy.

Matt Culley si myslí, že hybridní obchody s kouřením a vape jsou „to, co přichází“ a není v tom sám. V některých státech a oblastech může být jediným způsobem vpřed. Protože obchody s tabákem méně závisí na prodeji vapingových produktů než specializované obchody s vape, jsou méně zranitelné vůči nevyhnutelným obchodním narušením souvisejícím s vape—jako třeba termín PMTA. Pravděpodobně by také byly jediným obchodním modelem, který by přežil bez příchutí e-liquidu, které nejsou tabákové.

Pro vapery to možná nebude důležité, pokud mají přístup k produktům, které chtějí. Nicméně, zaměstnanci v obchodech s tabákem obvykle vědí méně o vapování než zaměstnanci specializovaných obchodů s vape, což pravděpodobně znamená, že budou méně efektivní při řešení problémů nebo odpovídání na komplikované otázky. Přesto poskytují přístup k produktům, které by jinak nemusely být v této oblasti prodávány, a to je dobrá věc.

Největší výzva: obchody, které také vyrábějí

Pro ty obchody s vape, které jsou také výrobci e-liquidu, jsou výzvy ještě větší. Podle Wheelerové asi polovina obchodů s vape vyrábí svůj vlastní e-liquid, nebo má řadu produktů vyráběnou externím balicím partnerem. Tak či onak, tyto soukromé značky představují největší zdroj zisku obchodů. Pokud se rozhodnou opustit výrobu, nemusí být dost zisku na to, aby přežily.

„Když můžete prodávat pouze [e-liquidy jiných společností], které nemají velkou marži, bude to devastující [pro hospodářské výsledky obchodu],“ vysvětluje Wheelerová. „Tyto řady produktů s vlastní značkou, které mají ziskovou marži, umožňují prodávat hlavní značky a hardware, protože veškeré peníze dělají na své vlastní řadě.”

Dlouholetí zákazníci často preferují vlastní značku před čímkoli jiným, protože s tím začínali. Pro obchody s vape jako Jvapes, které prodává svůj vlastní e-liquid od svého otevření v roce 2011, může být celá budoucnost na úspěchu jejich PMTA.

„Nikdy jsme neprodávali žádné značky kromě našich vlastních až před rokem,“ říká Amanda Wheeler. „Náš chléb a máslo je to, co vyrábíme, protože to děláme tak dlouho, že naši zákazníci vědí, co mají rádi.“

Podle Conleyho z AVA, obchody, které také vyrábějí, pravděpodobně nejsou v větším riziku vymáhání ze strany FDA než nevyrobitelé. V každém případě skutečné vymáhání FDA následuje předepsanou řadou kroků, začínajících varovnými dopisy.

„Co se týče obchodů, které míchají své vlastní tekutiny, FDA za poslední čtyři roky neprojevila žádný zájem o vymáhání proti společnostem, které se nikdy ani neobtěžovaly registrovat své produkty,“ říká Conley. „To se vždy může změnit, ale FDA nikdy nevypadal, že by měl radost z perspektivy zapojení se do protažených bojů s malými prodejci."

Mnoho výrobců, kteří pracují na PMTA v Facebookové skupině Char Owense, spadá do této kategorie. Uvědomují si, že bez vlastní řady e-liquidu jsou jejich obchody vystaveny extrémnímu riziku.

Černý trh již přišel

Nyní není pochyb o tom, že budoucnost vapingového průmyslu bude zahrnovat velkou, robustní složku černého a šedého trhu. To se stane bez ohledu na to, jak se FDA rozhodne vymáhat pravidla PMTA, protože je tu tolik dalších omezujících zákonů, zákazů příchutí a nadměrných daní na vapingové produkty po celé zemi.

Ale jak velký se nelegální trh stane, bude přímo souviset s tím, které produkty agentura schválí a jak přísné bude jejich vymáhání. Pokud žádné ochucené e-liquidy nezískají schválení, obrovská část vapingového trhu okamžitě přejde do podzemí. Vapery získají příchutě; je to na FDA, zda budou kupovat legální nebo nelegální produkty.

Rozdíl mezi černým a šedým trhem je jemný, ale v podstatě pokud prodáváte ochucené produkty z kufru auta ve státě s zákazem příchutí a nevybíráte daň z prodeje ani neplatíte daně z příjmu, to je podnikání na černém trhu. Na druhé straně, pokud vlastníte obchod s potravinami a prodáváte Puff Bars, to je šedý trh, protože vybíráte a platíte daně z transakce. Samozřejmě, že existují i obchody, které dělají obchod na černo, ale chápete princip.

I když černý trh s vapingem ještě není obrovský, existuje. V červenci Alex Norcia psal v Filter o majitelích obchodů s vape v New Yorku, kteří soukromě prodávali ochucené produkty dlouholetým zákazníkům, a bývalém zaměstnanci průmyslu, který prodával ze svého kufru na parkovištích.

Šedý trh, naopak, značně vzrostl od té doby, co Juul a další výrobci produktů na bázi kapslí začali odstraňovat ochucené kapsle z trhu, což se stalo rok předtím, než FDA formálně zasáhla proti ochuceným kapslím. Neznačkové klony Juulu a ochucené jednorázové výrobky jako Puff Bar se prodávají v tisících convenience store a čerpacích stanicích. A další podobné produkty se objeví, aby zaplnily vakuum, když FDA se pokusí vymáhat.

Čím více dělají FDA a státní vlády lidem obtížnější úspěch v legálních podnikáních, tím více poroste nelegální trh. Pokud přísné vymáhání PMTA vyřadí tisíce výrobců e-liquidu z podnikání, co si myslí prohibicionisté, že se stane s zařízeními a vybavením, které je určeno pouze k výrobě e-liquidu? Mnozí se rozhodnou pokračovat v obsluze svých zákazníků, stejně jako to dělali od začátku.

Další budou experimentovat s trik močidly, nikotinem bez tabáku, pokusí se prodávat příchutě a nikotin odděleně, a tak dále. Jakákoli klička, kterou nyní dokážeme vymyslet, byla pravděpodobně také vymyšlena regulátory. Ale určitě budou nové, a vždy budou výrobci a majitelé obchodů ochotni zkoušet obcházení pravidel FDA. Nic není inspirativnější pro podnikatelskou kreativitu než stupidní a bezdůvodné předpisy.

“V této oblasti,” říká zastánce veřejného zdraví a příznivec vapováníClive Bates tweeted, “takzvané neúmyslné důsledky by měly být dominantní obavou regulátora—například regulace a regulační rozhodnutí, která zvyšují spotřebu cigaret, vytvářejí černé trhy nebo nucují uživatele k riskantním řešením. FDA to nedokázala pochopit.”

"Realita je taková, že pokud jde o maloobchodníky a malé výrobce, FDA CTP má tendenci vynucovat s varovnými dopisy, než se uchýlí k soudním akcím nebo peněžitým pokutám,” říká Greg Conley. “Pokud se bojíte nejistoty a existujete v právních šedých oblastech, je pravděpodobné, že jste si nevybrali vstoupit do odvětví vapování na začátku.”

Amanda Wheeler zdůrazňuje, že Jvapes “se nebude zapojovat do žádné černomarketové činnosti—ani do činnosti v zájmových oblastech.” Nicméně, určitě by mohli, a pokud jsou kostrbaté vymáhací mechanismy FDA největším rizikem, kterému čelí malí výrobci, mnozí další si to zvolí.

“Myslím, že lidé se pokusí o spoustu věcí,” říká. “Moje společnost je malá společnost, ale máme seznam 30 000 zákazníků. Zamyslete se nad tím, co mohou tyto společnosti dělat na černém trhu, když mají tyto masivní seznamy zákazníků.”

Je termín PMTA koncem — nebo novým začátkem?

Většina výrobců vapování a majitelů obchodů považuje svou práci za ušlechtilou—dokonce za povolání— a spravedlivý podíl věří ve svou misi natolik, že budou ochotni porušovat nespravedlivé zákony, aby ji sledovali. Můžeme očekávat, že toho v následujících měsících a letech uvidíme hodně, zejména pokud budou všechny ochucené produkty vyloučeny z procesu schvalování.

Na konci dne pravidla, která federální regulátoři vytvořili, aby zkrocovali „divoký západ“ vapování, mohou efektivně tlačit vapery a malé podniky s veteránskými výrobky ještě dále od dobře uspořádaného trhu „tabákových produktů“, který FDA zamýšlela ve svém Deeming Rule.

Ať se stane cokoliv, jedna věc je jistá: první éra vapování je u konce. 10. září začneme tu další.