Azar slibuje zjednodušené schválení PMTA pro malé podniky s vape.

Alex Azar říká, že FDA neuzavře vape obchody a malé vapingové firmy v květnu, kdy výrobci musí předložit Žádosti o předběžný záměr tabáku (PMTA), a že agentura „zjednoduší schválení“ pro malé firmy.

Ministr zdravotnictví a sociálních služeb prezidenta Trumpa učinil překvapivé komentáře během rozhovoru na rozhlasové stanici v Ohiu v úterý. HHS je mateřskou agenturou FDA a Azar podává zprávy přímo Trumpovi. Prezident nedávno řekl Azarovi, že osobní zapojení do problému vaping bylo chybou pro Trumpa.

Majitel vape obchodu a Ohio Vapor Trade Association prezident James Jarvis navrhl otázku moderátorovi Scottu Sandsovi a zaznamenal a zveřejnil výměnu na SoundCloud (odkaz níže). Program Sanda je vysílán na toledské stanici WSPD News Radio 1370.

„Vape průmysl má 100 000 lidí, kteří pracují v tomto sektoru,“ řekl Sands Azarovi, „s 15 000 malými podniky po celé zemi a některá nová omezení prezidenta by všechny tyto lidi vyhnala z pracovních míst.“

„[My] to rozhodně neuděláme, abychom vás ujistili,“ odpověděl Azar. „Prezident zvolil velmi vyvážený přístup. Podle zákona, do května letošního roku, všechny e-cigarety—ne všechny vapingové výrobky—jen e-cigarety, které jsou zařízeními pro dodávání nikotinu, musí přijít a požádat o schválení FDA. Na trhu jsou nelegálně až do dnešního dne, protože nebyly schváleny FDA.“

První věc, kterou je třeba si všimnout, je zvláštní rozlišení mezi vapingovými produkty a e-cigaretami, které je velmi podobné prohlášení, které učinila Trumpova poradkyně Kellyanne Conway minulý listopad. „Měli bychom přestat používat ‚vaping‘ a ‚e-cigarety‘ zaměnitelně,“ řekla Conway skupině novinářů. Pokračovala s tím, že i když má FDA jurisdikci nad e-cigaretami podle zákona o kontrole tabáku, agentura nemá jurisdikci nad vapingem.

Většina pozorovatelů předpokládala, že používá termín „vaping“ k tomu, aby se konkrétně odkazovala na cannabis vaping, nad kterým má FDA ve skutečnosti jurisdikci (z velké části proto, že je cannabis na federální úrovni nelegální). Ale co Conway myslela, ministr HHS by měl mít důkladnější porozumění produktům, za které je jeho agentura zodpovědná, a terminologii, která se k nim používá.

Když říká, že „ne všechny vapingové produkty“ musí projít předběžným schválením, myslí tím cannabis vapingové produkty—nebo se odkazuje na nějakou novou interpretaci Pravidla o podávání žádostí, kterou dosud není vysvětlena?

Když se ho konkrétně zeptali na náklady spojené s dokončením PMTA, Azar řekl novináři, že produkty otevřeného systému, jako jsou módy a lahvové e-liquidy, nejsou zaměřením FDA, a že agentura by pomohla malým firmám dokončit proces.

„Spolupracujeme s malými podniky a vapingovou asociací, abychom skutečně vytvořili cesty, které by zjednodušily schválení pro produkty založené na malých vape obchodech s otevřenými tanky,“ řekl Azar.

„To, na co se zaměřujeme, jsou cartridge v systémech s chutěmi atraktivními pro děti, ne... otevřené vapingové systémy, a co se týče všech produktů, jsme odhodláni spolupracovat se všemi aktéry v systému, abychom je co nejrychleji provedli regulatorním procesem, který zavedl Kongres. Tento regulační proces není něco, co prezident vytvořil. To bylo vytvořeno Kongresem zpět za Obamovy administrativy. My to jen musíme implementovat.“

Systém schvalování byl skutečně vytvořen Kongresem v zákoně o kontrole tabáku z roku 2009. Pravidlo o podání žádosti bylo provedeno v roce 2016, na základě pravomoci poskytnuté FDA v TCA „považovat“ jakýkoli výrobek obsahující „nikotin odvozený z tabáku“ za tabákový výrobek. FDA to právě udělala, a okamžitě se miliony výrobků vaping bez tabáku staly „tabákovými výrobky“, podléhajícími stejným schvalovacím procesům jako nové produkty obsahující zapalovací tabák.

Má Azar plán na zmírnění zátěže PMTA pro malé vapingové firmy? Nebo je to jen další příklad stejných regulačních dvojitých standardů, kterým se FDA roky zabývá? James Jarvis, který vlastní několik obchodů s Vapor Station v Ohiu, neslyšel o žádných změnách.

„Jako jedna z těch malých výrobců jsme nebyli informováni o žádné alternativní cestě nebo o tom, že by se obrátili, aby spolupracovali s malými výrobci,“ řekl Jarvis včera Vaping360. „Kdyby byl nějaký email nebo pozvánka, ně somehow jsme byli všichni vyřazeni z mailing listu.“

Agentura dříve slíbila, že „bude spolupracovat“ s malými firmami, aby pomohla řídit jejich žádosti procesem. Nicméně regulátoři nikdy nevytvořili soubor publikovaných standardů a specifických požadavků pro schválenou žádost, natož aby vytvořili zjednodušenou cestu k schválení.

Co Azar popsal ve svém rozhovoru, je přesně to, co malé vapingové firmy prosily. James Jarvis říká, že doufá, že Trumpova administrativy najde cestu, a že FDA bude schopna rozlišit mezi produkty uzavřeného systému, jako jsou předplněné pod systémové vape a otevřenými produkty, jako je lahvový e-liquid.

„Kdyby FDA skutečně chtěla, aby trh s otevřeným systémem přežil, vyvinuli by nejlepší výrobní proces na základě návštěv laboratoří, které uskutečnili za poslední tři roky s malými nezávislými výrobci tekutin,“ řekl Jarvis.

„Doufejme, že prezident Trump prokoukne tento byrokratický balast a opravdu mu záleží na skutečném veřejném zdraví a umožní malým nezávislým podnikům dosáhnout amerického snu.”