Federální soudce zrušil odložené termíny PMTA FDA.

Federální soudce zrušil zpožděný termín přezkumu FDA pro výrobky na vapování a nařídil agentuře, aby brzy začala zpracovávat žádosti o předběžné povolení tabákových výrobků (PMTA).

Žalobci a FDA budou mít každý 14denní lhůtu na předložení plánů na urychlení procesu přezkumu k soudci Paulovi Grimmovi v U.S. District Court, po které se soudce rozhodne o časovém harmonogramu. Rozhodnutí může být napadeno FDA, což mnoho pozorovatelů očekává. Není známo, zda by se agentura pokusila odvolat před konečným rozhodnutím, což by bylo poněkud neobvyklé.

Oznámení vyvolalo strach a obavy v průmyslu vapování. Žádná vapovací společnost dosud nepředložila PMTA, částečně kvůli extrémním nákladům na požadovaný výzkum a analýzu (odhadované na více než 1 milion dolarů za žádost), ale také proto, že FDA stále nevydala podrobné pokyny, co by mělo tvořit úspěšnou žádost.

Agentura slíbila v roce 2017 vydat „základní pravidla pro zpřehlednění, predikovatelnost a transparentnost procesu revize výrobků pro výrobce“ – ale tato pravidla dosud nebyla zveřejněna. Vzhledem k nejistotě, že by jakýkoli výrobce mohl správně předpovědět, co FDA považuje za „přiměřené pro ochranu veřejného zdraví“, se dokonce i největší a nejbohatší společnosti zabývající se elektronickými cigaretami jako JUUL Labs vyhýbaly přijmutí PMTA. Samozřejmě většina podniků v oblasti vapování není velká ani bohatá.

Tento zásadní kontext se zdá být opomíjen soudcem Grimma, který ve svém rozhodnutí vysvětlil, že zpoždění termínu přezkumu FDA bylo „tak extrémní, že to představuje abdikaci jeho zákonných povinností.“ Protože FDA změnila termín pro podání PMTA bez projití procesem tvorby pravidel, jak je stanoven v zákoně o administrativních postupech, může být agentura nucena dodržovat termíny uložené soudem.

Rozhodnutí z velké části vypadá jako politické prohlášení o nebezpečí vapování. Soudce dokonce své rozhodnutí představil „fakty“ o tzv. epidemii vapování, která mohla být zkopírována z jakýchkoli tiskových zpráv proti tabáku.

„Jak se ukazuje, dokonce i závislost se stala elektronickou,“ napsal Grimm. „A to nejen mezi dospělými, ale zejména mezi teenagery (a mladšími dětmi). Zvlášť pokud výrobci produktů s e-cigaretami zjistili, že jsou-li ovocné nebo dezertní příchutě a propagovány jako cool a lákavé.“

Soudce pak vinu za to, že tisíce malých podniků na vapování mohou být nuceny zavřít, jednoznačně svádí na prodejce vapování, a zdůrazňuje, že "výrobci byli dlouho informováni, že budou muset podávat žádosti o předběžné schválení... a pokud se rozhodli zpoždění svých příprav, pak je jakákoliv nouze, kterou zažijí v důsledku dodržování těchto požadavků, jejich vlastní vinou."

Ale výrobci vapování prosili FDA, aby vydala pokyny, které by mohly pomoci průmyslu orientovat se v procesu revize. FDA funguje bez psaných pravidel pro předběžné žádosti od doby, kdy vstoupilo v platnost Deeming Rule. Proces až dosud zahrnoval soukromé schůzky s výrobci, kde agentura poskytovala neformální rady o žádostech.

FDA prostě není připravena zpracovávat tisíce žádostí, které by mohly být podány výrobci vapování. A rozhodně není připravena prosazovat svá pravidla vůči obrovskému černému trhu, který by se rychle objevil, pokud by každý nezávislý výrobce vapování byl nucen skončit.

Žaloba byla podána v březnu 2018 u U.S. District Court v Marylandu. Žalobci jsou čtyři pediatři a sedm organizací, včetně Americké akademie pediatrie, Kampaně za tabák bez dětí, Americké celoživotní asociace a asociací srdce a plic.

Původní termín pro výrobce vapování k podání PMTA byl 8. srpna 2018, jak je stanoveno v Deeming Rule FDA z roku 2016. Ale v červenci 2017 nový komisař FDA Scott Gottlieb oznámil, že agentura odloží požadavek až do 8. srpna 2022. (Termín byl nedávno opět revidován a přesunut o rok dopředu, na 2021, pro aromatizované výrobky kromě tabáku, máty a mentolu.)

FDA pravděpodobně se odvolá, protože není připravena zvládnout příval žádostí nebo kontrolovat černý trh, ale také proto, že si důkladně střeží svou moc. Žádná federální agentura nechce, aby soudci zasahovali a říkali jí, co má dělat a kdy to má dělat. Důsledky pro FDA by mohly zasáhnout i za tento případ.

Pokud nebude rozhodnutí odvoláno, je pravděpodobné, že soudce vrátí FDA zpět do procesu tvorby pravidel, kde bude jakýkoli soudem uložený termín stále podléhat obvyklé veřejné diskusi, přezkoumání Bílým domem a revizím. Proces může trvat rok nebo déle.

Ať se stane cokoliv, tato žaloba ilustruje, že FDA uložila Deeming Rule, aniž by někdy očekávala, že skutečně bude muset zhodnotit velké množství výrobků. Agentura nikdy neočekávala, že nezávislý průmysl vapování přežije za jeho šokového oznámení o deemingu. FDA nikdy nebyla připravena skutečně plnit procedury, které zavedla, a nyní je uvězněna. Co udělá dál?