FDA se chystá zasáhnout proti nekompatibilním vape.

FDA se zdá, že je připravena začít uplatňovat nejpřísnější ze stávajících předpisů napsaných v jejím Deeming Rule: zákaz inovací produktů po datu dědečka.

Většina vapérů zná datum zpaměti: 8. srpna 2016.

To je datum, po kterém nesmí žádný nový produkt na páru přijít na trh, aniž by nejprve úspěšně prošel jednou z tří cest, které agentura nabízí: podstatná ekvivalence (SE), žádost o povolení tabáku před uvedením na trh (PMTA) nebo produkt tabáku s modifikovaným rizikem (MRTP). Získání schválení pro uvádění nových produktů na trh prostřednictvím těchto cest je pravděpodobně nemožné pro velkou většinu nezávislých vapingových společností.

Zákaz nových produktů zahrnuje jakékoliv změny existujících produktů — dokonce i drobné změny. Bezvýznamné úpravy, jako jsou aktualizace firmwaru nebo drobné úpravy receptů na e-liquid, se počítají jako porušení zákazu uvádění na trh.

Až dosud se FDA zřejmě rozhodla neuplatňovat pravidlo proti prodeji nových produktů po tomto datu. Ale to se může brzy změnit.

FDA požádala o nabídky na smlouvu na poskytování služeb „Vape Inspection“. Agentura je připravena utratit 23 milionů dolarů během pětiletého období na ověření shody a zveřejnila podrobný seznam položek, které budou inspektoři hledat.

Smlouva specifikuje inspekce výrobců (což zahrnuje také jakýkoli vape shop, který vyrábí e-liquid na místě), ale Zákon o Kontrole Tabáku dává FDA pravomoc inspektovat všechna „zařízení zapojená do maloobchodního prodeje tabákových produktů regulovaných FDA.“ To by mohlo zahrnovat jakýkoli vape shop nebo online prodejce.

Jedním z úkolů inspektorů bude ověřit, zda „zařízení potenciálně porušuje oddíl 910 Zákona FD&C, který zakazuje zavádět nebo poskytovat pro zavedení do mezistátního obchodu jakýkoli ‚nový tabákový produkt‘ bez objednávky od FDA, která autorizuje marketing produktu.“

Odpovědnost za prokázání, že produkty byly dostupné před termínem 8. srpna 2016, náleží výrobcům a velkoobchodníkům/importérům, ale produkty, které nejsou v souladu, mohou být zabaveny maloobchodními prodejci. FDA by mohla dokonce konfiskovat zásilky jednotlivcům z Číny nebo jiných zemí po inspekcích pošty.

Zpráva o výzvě FDA k účasti na inspekčním nabídkovém řízení byla první oznámena portálem ECigIntelligence. Analytici vape trhu říkají, že existují důkazy, že některé produkty, které nejsou v souladu, jsou aktuálně prodávány.

„Zdá se, že existuje určitý nesoulad mezi autorizací produktu a dostupností produktu,“ řekl Tim Phillips, výkonný ředitel ECigIntelligence, v e-mailu pro předplatitele. „Může se stát, že výrobci a dovozci sázejí na nevymahatelnost nebo dokonce zpětné zrušení předpisů FDA týkajících se elektronických cigaret,“ dodal.

Existuje několik způsobů, jak mohou výrobci prokázat, že produkt byl „komerčně prodáván“ před termínem 8. srpna. Podle pokynů FDA jsou to některé příklady:

Mnoho výrobců vape dokumentovalo technickou shodu s pravidly tím, že prodávalo produkty ještě před termínem 8. srpna, a poté je okamžitě stáhli z trhu.

Inspektoři také budou shromažďovat další informace během návštěv v podnicích na páru, včetně pátrání po produktech s „falešnými nebo zavádějícími označeními.“ Dodavatelé FDA také budou fotografovat jakékoliv důkazy nalezené během inspekcí.

Úplný seznam úkolů, které budou dokončeny během inspekcí, je uveden v dokumentu propojeném ve výzvě k nabídkám:

Plán FDA zasáhnout proti nekompatibilním výrobcům by mohl způsobit chaos v maloobchodním sektoru vaping. Ačkoli by to nebylo tak škodlivé pro podniky jako bezprostřední válka FDA proti chutím e-liquidu, vytvoří to dostatek nejistoty o budoucnosti, že mnoho malých podniků by mohlo přehodnotit své plány.