Kdo napsal falešnou zprávu FDA od Scotta Gottlieba a proč?

V poslední době kolují fámy o tom, že advokační skupina používá padělanou poznámku od komisaře FDA Scotta Gottlieba k získávání finančních prostředků od prodejců vapingových zařízení. Zda byl dokument použit jako nástroj pro získání finančních prostředků, není jisté, ale dokument existuje a není to legitimní poznámka od Gottlieba.

Časopis Vapor Voice potvrdil s tiskovým mluvčím FDA Michaelem Felberbaumem, že "to není dokument FDA a tudíž neodráží komentáře komisaře."

Vaping360 obdržel kopii v PDF formátu tento týden od anonymního zdroje. Dokument, který údajně obsahuje Gottliebovy poznámky o vapingovém průmyslu a o tom, jak by mohl být regulován, je zde představen v plném rozsahu.

Dokument je nazván "Pokyny pro průmysl, Terapie náhradního nikotinu vaporizací, Pracovní dokument 14375 (NÁVRH)." Je předložen na tom, co má být hlavičkový papír FDA. Poznámka začíná slovy "SG Osobní poznámky," což naznačuje, že autorem je komisař Scott Gottlieb.

Skutečný autor dokumentu není znám. Ačkoli je prezentován jako neformální poznámky pro sebe, je z velké části napsán v plných větách, jako by byl určen pro ostatní. A nejsou to důkladně sestrojené věty viděné v skutečném díle komisaře.

„Cloud-chaseři a mech módy“

Poznámky se zdají představovat šéfa FDA uvažujícího pro sebe o směru, jakým by se regulace vapingového průmyslu mohla ubírat. Nicméně, směr, který FDA skutečně vzal — na základě Gottliebova oznámení z 28. července — ignoroval obavy uvedené v údajné poznámce.

Pokyny seznamují problémy s "mech módy" a "cloud-chasery," recyklací plastových lahví, nedostatkem lékařů jako "předních mužů" pro advokační skupiny za vaping ve Washingtonu, a zahrnují mnoho úvah o tom, zda zahrnout vape a produkty náhradní terapie nikotinem (NRT) do stejné regulační kategorie jako vaping.

To by vyžadovalo odstranění vapingových produktů z Rodinného zákona o prevenci kouření a kontrole tabáku (který pozměňovací předpisy upravují, aby zahrnoval vape), nebo zahrnutí NRT do zákona — ani jedno by komisař nemohl udělat.

„Měl by být vaping a nekombustibilní tabák kategorizovány dohromady?“ ptá se autor. Termín "nekombustibilní" je nový, zjevně vymyšlen záhadným autorem "poznámky." Gottlieb by pravděpodobně použil termín "bezdýmný" pro označení snusu a šňupacího tabáku a nepsal by snus velkými písmeny — "SNUS" — jako by to byla zkratka.

„Průmysl nemůže udělat platný argument jako klinický produkt náhradní terapie nikotinem a pak mít většinu své reklamy a médií zaměřenou na cloud chasing a očekávat, že bude brán vážně,“ uvádí dokument. Ale žádný vapingový produkt nikdy neprohlašoval, že je "klinický produkt náhradní terapie nikotinem," a skutečně vape není takto kategorizován FDA, ani by nemohl být bez zákonné úpravy.

„Neodvratně mají shromáždění za vaping svědectví, kde uživatelé říkají, jak jim produkt zachránil život, a na stejném shromáždění uvidíte vyfukování velkých oblak. Není to příliš přesvědčivé," říká "poznámka." Pravděpodobnost, že Gottlieb byl svědkem "shromáždění za vaping," je malá, ale ne tak nepravděpodobná jako to, že zná a používá termín "vyfukování oblak."

Stejně tak použití termínu "mech módy" prozrazuje autora ze světa vapingu. Mech mód nebo jakýkoli typ vape módu a vyfukování oblak jsou slangy vapeřů—jako vape tanky, něco, co by vyslovil pouze vaper—nejsou to fráze používané zaměstnanci FDA nebo zdravotní profesionály jako Dr. Gottlieb. Ani to nejsou otázky, o kterých se FDA kdy vyjádřil. Naopak hlavním tématem projevu, který Gottlieb pronesl 28. července, byly příchutě e-liquidů, které nejsou zmíněny ve falešné poznámce.

Zmínka o ECTA — Asociace obchodníků elektronickými cigaretami z Kanady — je podivná. Je velmi nepravděpodobné, že by Gottlieb byl obeznámen s kanadskou skupinou pro standardy vapingového průmyslu.

Ale snad nejpodivnější na falešné poznámce je mimořádná pozornost věnovaná právní strategii "koordinace."

Koordinace

Co je to "koordinace"?

Koncept koordinace je výhradně propagován jednou vapingovou skupinou, Elektronickou koalicí pro vaping společnosti v Americe (EVCA). Nikdy nebyl uplatněn v zákonech o potravinách a léčivech a žádná jiná advokační skupina pro vaping nevěří, že může být účinný. V květnu CASAA dokonce učinilo neobvyklý krok a doporučilo svým členům, aby se nezúčastnili kampaně EVCA na crowdfunding na podporu strategie koordinace, nazývajíc úsilí o získání finančních prostředků "klamavým a zavádějícím."

EVCA byla založena minulý rok, pět dní po oznámení pozměňovacích předpisů 5. května. Zakladatelem a ředitelem skupiny je Mark Block, bývalý šéf štábu pro republikánského prezidentského kandidáta Hermana Caina v roce 2012 a dlouholetý záznam v politice Wisconsinu. Block také vlastní vapingovou společnost nazvanou Smoke Safely, která se nezdá být aktivní, alespoň online.

Právní koncept koordinace je složitý. Pochází z práva o užívání půdy a plánování a vyžaduje, aby federální agentury konzultovaly s státními a místními vládami, než uloží výkonné akce, které by mohly být škodlivé nebo nákladné pro daný stát nebo obec. Popis strategie, jak ji vidí EVCA, je uveden v rozhovoru s Blockem a členy správní rady EVCA Lindou Hansonem a Fred Kelly Grantem. Grant je právník, který úspěšně žaloval federální vládu pomocí strategie koordinace v minulosti — vždy v případech užívání půdy.

EVCA povzbudila vesnici Hartland, WI k uspořádání slyšení týkajících se vapingu a účinků pravidel o zařazení na komunitu a nakonec k setkání s FDA, aby vysvětlili námitky vesnice a její plán právně napadnout agenturu. Hartland je domovem Johnson Creek Vapor Company, průkopníka výrobců e-liquidů, který produkoval mnoho příchutí v běžných začátečnických elektronických cigaret.

FDA zjevně nereagovala po setkání se zástupci vesnice. Dopis od vesnice byl doručen 27. července komisaři Gottliebovi, kdy mu dali lhůtu do 25. srpna, aby se s vesnicí zapojil nebo čelil žalobě.

O den později, Gottlieb učinil svůj monumentální oznámení, odkládající vymáhání ustanovení o podání žádostí před uvedením na trh (PMTA) z pravidel o zařazení, a EVCA vydala tiskovou zprávu s názvem: "JEDEN DEN PO OZNÁMENÍ OD HARTLANDU, WISCONSINU, FDA ODLOŽUJE REGULACI 'ZAŘAZENÍ' TABÁKU."

Je Scott Gottlieb znepokojen koordinací?

Falešné Gottliebovo memorandum obsahuje půl stránky obav o „hrozbě“ koordinace.

„Bylo by vítězství koordinace vapingovým průmyslem dobré pro FDA z dlouhodobého hlediska? Nebo by to zničilo FDA? Je čas začít přemýšlet o regulaci jinak?“ píše autor memoranda.

Ale opravdový Gottlieb by věděl, že i když by Village of Hartland vyhrála soud - a následné odvolání - neznamenalo by to, že by to „zničilo FDA,“ stejně jako výzvy k koordinaci nezničily U.S. Fish and Wildlife Service ani Bureau of Land Management.

Silný důraz v padělaném memorandu na tuto okrajovou právní strategii vedl k rozsáhlým spekulacím, že EVCA — jediná advokátní organizace zaměřená na vaping, která propagovala koordinaci jako životaschopnou strategii — může být za memorandum zodpovědná. EVCA by mohla získávat prostředky od dodavatelů, říká se, tím, že by naznačila, že komisař FDA pochybuje o výhře v právní bitvě proti výzvě využívající strategii koordinace. Držení uniklého memoranda FDA by také mohlo zapůsobit na potenciální dárce z vapingového průmyslu.

Ale zatím je to jen spekulace. Kdokoli je zodpovědný, mohl by čelit následkům daleko horším než nesouhlas od vapingového průmyslu. Padělání má kriminální tresty, které mohou zahrnovat vězení.

Ředitel EVCA Mark Block popřel, že by měl s dokumentem nějakou spojitost [viz komentáře níže].

Odpovědi od lídrů advokacie

Kontaktovali jsme lídry všech národních advokačních skupin pro komentář k falešnému memorandu.

Mark Block, ředitel, Electronic Vaping Coalition of America (EVCA)

„Otázka, kterou jste položili, je můj pohled na Gottliebovo memorandum.

„Za prvé, pomlouvačná obvinění ostatních v komunitě Vaping, že já nebo kdokoliv spojený s EVCA by měl cokoli společného s tvorbou dokumentu, jsou absurdní.

„Je memorandum oficiálním prohlášením FDA - ne.

„Stále nemáme žádný důvod věřit, že je to falešné.

„EVCA pokračuje ve své strategii „Zrušit a nahradit,“ regulace FDA Deeming, a věříme, že podporovatelé našich strategií vidí Vape Drama jako to, čím je - Drama.“

Dimitris Agrafiotis, předseda, SEVIA USA

„Nemám problém s používáním stejných taktik proti opozici, které používají proti nám, ale používání těchto taktik v našem odvětví pro financování je zcela neetické.“

Alex Clark, generální ředitel, Consumer Advocates for Smoke-free Alternatives Association (CASAA)

"Jedním z mála skutečných nezamýšlených důsledků agresivního kampaně proti THR a regulaci proti vapingu je, že aktivisté přímo přispěli k vytvoření skupiny lidí, kteří jsou nyní zoufalí zachránit své životy a jsou zralí na to, aby byli zneužiti.“

Gregory Conley, prezident, American Vaping Association (AVA)

"Pro ty ve vapingovém průmyslu, jejichž živobytí závisí na pokračující existenci vapingu, je úplně pochopitelné, že toto memorandum a ti, kdo ho prodávali, by bylo tak přitažlivé. Bohužel, jak tento incident ukazuje, když něco zní příliš dobře na to, aby to byla pravda, obvykle to je, kdy se začínají objevovat červené vlaječky."

Stefan Didak, prezident, Not Blowing Smoke

„Je nezodpovědné, aby se někdo zapojil do sdílení, nebo ještě hůře, použití k jakémukoli zisku, padělků, protože to vrací úder celému odvětví, každé obchodní a advokační organizaci. Bylo by příliš snadné pro odpůrce odvětví vytvořit titulky znějící zapletení průmyslu Vapor do trestného činu a namalovat nás všechny štětcem vytvořeným nečestnými jedinci, kteří vytvořili tento falešný „memorandum“.“

Pamela Gorman, výkonná ředitelka, Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA)

„Myslela jsem, že je jeho platnost podezřelá ihned. Rozhodně se mi nezdálo, že je to něco připraveného na hlavní čas, takže by to kdokoliv s vzděláním dal na oficiální hlavičkový papír agentury a poté to šířil pod svým jménem hrdě. Pokud je to skutečné, je to jen pracovní dokument, který byl uniklý (což znamená „ukradený“). Na falešné dokumenty nereaguji a nesdílím skutečné, které jsou ukradené. Takže jsem to nepotřebovala.“

Falešné memorandum je reprodukováno v plném rozsahu níže.

Pokyny pro průmysl

Standardy pro bezpečnost a zabezpečení vaporizace

Produkty pro nikotinovou náhražkovou terapii

Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb USA

Úřad pro potraviny a léčiva

Kancelář komisaře (OC)

Centrum pro tabákové produkty (CTP)

Úřad pro regulační záležitosti (ORA)

SG Osobní poznámky:

Předpokládaná hlavní výhoda návrhu zákona Cole-Bishop a jeho předchůdce, pozměňovacího návrhu Cole-Bishop k návrhu zákona o přidělení FDA, je v tom, že změňuje datum predikátu z února 2007 na datum 21 měsíců po schválení tohoto nového zákona nebo 21 měsíců po datu účinnosti regulace.

Schválení tohoto zákona by bylo rovnocenné přijetí PMTA pro odvětví do budoucna, což by přirozeně znamenalo konsolidaci odvětví v příští dekádě, protože menší výrobci nebudou schopni uvádět nové produkty na trh. Jakmile budou zavedeny PMTA, je velmi nepravděpodobné, že by Kongres někdy byl zrušen.

Cole Bishop představuje cestu k větší konsolidaci v odvětví. Konsolidaci, která povede k menší inovaci a výběru v odvětví, který neprospěje veřejnému zdraví.

Pokud věříme, že vaping je zdravotní přínos, pak je Cole Bishop čistě negativní, protože sníží výběr a konkurenci na trhu.

Má velký tabák prsty v Cole Bishop, protože neodmítá jeho schválení? Velký tabák odmítá legislativu Duncana Huntera.

Samoregulace

Neexistuje žádná samostatná organizace ve Spojených státech, která by podporovala zájmy retailu, výroby a spotřebitelů současně. Neexistuje jediná entita, na kterou by se ukázalo prstem, když se něco pokazí. Kongres chce jeden prst, na který by se mohl ukázat, pokud by se odvětví samoregulovalo.

Můj problém je:

Všechny organizace, které zastupují vapingový průmysl, jsou nezralé, podfinancované a nejsou schopné pracovat společně pro koordinaci bezpečnosti pro veřejnost.

Kongresoví lídři chtějí, aby bylo řešeno tři hlavní oblasti.

Výroba: Baterie, kapalina, knot, cívky, vaporizér

Retail: Školení zaměstnanců, audit zdravotních tvrzení, audit reklamy

Spotřebitelé: Hmotnosti a míry, bezpečnostní varování, správný návod

Podle samoregulačních pravidel by průmysl poskytoval:

Potřeba: Certifikace, akreditace, licence, standardy, audit, a

významné finanční sankce za neplnění. FDA by navrhla

kongresu trestní sankce kromě finančních sankcí.

Příklad cesty k následování: ECTA (Kanada)

Měly by být vaping a bezkomplexní tabáková výrobky kategorizovány společně?

Poskytla by možnost obojího smrtelnou ránu cigaretám?

Umožnil by SNUS státům držet jejich daňový základ na tabákových výrobcích?

Měl by být náplast, pastilka a sprej kategorizovány s bezkomplexními výrobky?

Přežila by tradiční terapie náhradou nikotinu na trhu, pokud by měla soutěžit na rovnocenných podmínkách s vaporizací?

Mnozí v kongresu zleva i zprava chtějí zabít vaping kvůli cloud-chasers a mech modům. Průmysl nemůže vytvořit platný argument jako klinický výrobek pro náhradu nikotinu a pak mít většinu své reklamy a médií pro cloud chasing a očekávat, že bude brán zcela vážně.

Může být vapingový průmysl přesvědčen přijmout aspekt NRT?

Budou lídři v podnikání v vapingovém průmyslu odmítat alternativní kulturu

vytvářenou cloud chasing?

Anti Vaping Coalition Demands:

Současný průmysl vapingu nedělá dost pro podporu bezpečnosti.

Jaké PSAs existují, pocházejí od společnosti a ne od průmyslové organizace.

Aspekty recyklace plastových lahví nejsou nikdy řešeny.

Jediné platné PSA byly vyrobeny organizací Not Blowing Smoke a nebyly orientovány na bezpečnost.

Průmysl si neuvědomuje, že vzdělávání členů Kongresu vapery je škodlivé pro jejich cíl. Mnoho členů Kongresu se svěřilo, že pokud by heroin nebyl ilegální, existovalo by heroinové lobby podporované grassroots týmem heroinových závislých vyzdvihujících jeho léčebné

výhody. Vapery nahlíží Kongres jako na závislí. Průmysl vapingu potřebuje mít lékaře a zdravotnické profesionály jako svou tvář ve Washingtonu D.C. Závislí nemají žádnou důvěryhodnost, protože jsou závislí. Vapingová shromáždění nevyhnutelně obsahují svědectví uživatelů, kteří říkají, jak jim produkt zachránil život, a na stejném shromáždění uvidíte velké oblaky páry. Ne příliš přesvědčivé.

Koordinace