Vape společnosti, které vyráběly dezinfekce na ruce, se vyhnuly překvapení od FDA ve výši 14 000 dolarů.

Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb zrušilo plán FDA na účtování poplatku ve výši 14 060 USD podnikům, které přeměnily své výrobní zařízení na výrobu dezinfekčních prostředků na ruce během raných dnů pandemie koronaviru. FDA publikovalo oznámení o poplatku ve Federálním registru 29. prosince.

"Malé podniky, které se postavily proti Covid-19, by měly být odměněny svou vládou, nikoli zdaňovány za to, že tak činí,” uvedl v prohlášení šéf HHS Brian Harrison. “Jsem potěšen, že mohu oznámit, že jsme nařídili FDA přestat vymáhat tyto svévolné překvapivé poplatky.”

Malí výrobci e-liquidu a palírny jsou mezi těmi společnostmi, které se vyhnou obrovskému překvapení v podobě účtu od FDA. Poplatek měl být uvalen na podniky, které se zaregistrovaly do OTC monografického programu agentury, který umožňuje výrobcům vyrábět některé léky bez předchozího schválení FDA, pokud splňují určité požadavky. Program poplatků byl součástí zákona Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES), který prošel Kongresem v březnu 2020 – ale přesný poplatek nebyl nastaven až do minulého týdne.

Mnoho výrobců e-liquidu vyrábělo dezinfekční prostředky na ruce mezi začátkem jara a létem, kdy poptávka po produktu na bázi alkoholu překročila nabídku. Velká část dezinfekčních prostředků na ruce vyrobených v přeměněných zařízeních na e-liquid nebyla ani prodána, ale byla rozdávána první linii, lékařským organizacím a domovům pro seniory.

Článek Reason od Jacoba Griera byl motivací za akcí HHS, která ukončila plán FDA na účtování výrobcům nouzových dezinfekčních prostředků na ruce. Grier, známý kuřákům pro svou knihu “Znovuobjevení tabáku: Kouření, vapování a kreativní destrukce cigarety,” se ve svém článku v Reason soustředil na řemeslné palírny a vysvětlil, že poplatek byl více než nepříjemným překvapením pro tyto malé podniky, které čelily svému nejhoršímu roku.

Aby se problém zhoršil, výrobci, kteří se do konce roku 2020 neodregistrovali z programu FDA OTC monografie – pouze dva dny po oznámení poplatku – by odpovídali za druhý poplatek ve výši 14 060 USD pouze za to, že byli registrováni v roce 2021.

Podrobnosti o monografickém programu léků jsou beznadějně matoucí pro každého, kdo není již expertem v regulaci léků FDA, a je těžké si představit malou společnost na e-liquid nebo palírnu, která by najala zkušeného právníka pro regulace nebo konzultanta pro shodu, aby zvládla byzantinské detaily pouze za účelem dočasného rozdávání dezinfekčních prostředků na ruce.

Nicméně, to by bylo to, co by bylo vyžadováno, aby pochopili, že FDA plánovala uvalit poplatky zpětně za výrobu dezinfekčních prostředků na ruce – i když je zamýšleli rozdávat. (Jak u Nařízení o posuzování a dalších oblastech složité regulace FDA, agentura vytvořila webinář – nazvaný “Reforma monografie je zde!” – která nepochybně přidává další vrstvy zmatku k této problematice.)

Ne všechny společnosti na e-liquid, které vyráběly dezinfekční prostředky, se zaregistrovaly do programu FDA, který vyžadoval, aby výrobci dodržovali recept na bázi FDA, který zahrnoval použití pouze denaturovaného (nepitného) alkoholu. Světová zdravotnická organizace také poskytla plán na výrobu dezinfekčních prostředků, který byl jednodušší (a levnější). Pouze ti, kteří se registrovali u FDA, by byli nuceni zaplatit poplatek ve výši 14 060 USD.

Podle HHS FDA nikdy nezískala řádné schválení pro poplatek. Úředníci HHS říkají, že FDA bylo nařízeno odstranit oznámení o poplatku z Federálního registru.

"Tato akce nebyla schválena vedením HHS, které se o tom dozvědělo pouze z mediálních zpráv pozdě včera,“ oznámilo kabinetní ministerstvo. “Vedení HHS svolalo naléavou schůzku pozdě včera v noci, aby projednalo záležitost a požádalo o okamžité právní přezkoumání. Kancelář generálního právníka HHS (OGC) přezkoumala záležitost a zjistila, že způsob, jakým byly poplatky oznámeny a vydány, má sílu a účinnost legislativního pravidla. Pouze ministr HHS má pravomoc vydávat legislativní pravidla, a nikdy by takovou akci neschválil v době, kdy ministerstvo maximalizuje svou regulační flexibilitu, aby umožnilo Američanům čelit a porazit COVID-19."