Nová metoda testování drží sen PMTA naživu pro malé vape společnosti

Malí výrobci vape, kteří doufají, že zůstanou na trhu i po 9. září 2021, se snaží začít vážně testovat své produkty, aby mohli ukázat FDA, že se snaží o splnění požadavků PMTA.

FDA má praktickou pravomoc udělit výjimky pro výrobce “z vážného důvodu.” Mnozí věří, že prokázání pokroku v plnění testovacích požadavků by mohlo znamenat dočasné uvolnění od vymáhání FDA.

Žadatelé, kteří to s pobytem na trhu myslí vážně, čelí hlavním výzvám při plnění složitých a nákladných hodnocení požadovaných pro jejich produkty—včetně testování stability, toxicologických zpráv, behaviorálních studií a testování HPHC.

HPHC je zkratka FDA pro “škodlivé a potenciálně škodlivé složky” a odkazuje na látky v e-liquidu, které mohou představovat zdravotní rizika. Náklady na testování HPHC byly velkou překážkou pro malé výrobce—více než 20 000 dolarů za e-liquid v typické laboratoři využívající standardní metodu testování. To je pro většinu malých podniků s desítkami (nebo více) příchutí, které budou vyžadovat testování, nedosažitelné.

Nový proces AVM činí testování HPHC cenově dostupným

Zakladatelé Americké asociace výrobců páry (AVM) vytvořili mnohem levnější alternativní metodu testování HPHC, která stojí jen pět až deset procent nákladů standardního testování. Je to chráněný proces, ale je dostupný pro všechny členy AVM.

AVM byla vytvořena brzy po termínu pro podání PMTA 9. září 2020. Zakladatelé (a současní úředníci AVM) Amanda Wheeler a Char Owen jsou vlastníci malých podniků v oblasti vape, kteří hledali způsoby, jak zjednodušit složité procesy PMTA pro sebe a další malé firmy. Owen vytvořil Facebookovou skupinu, která v podstatě sloužila jako továrna na PMTA, standardizující většinu podání dokumentace a umožňující i těm nejmenším výrobcům předložit akceptovatelnou základní žádost. Více než 200 ji využilo k podání žádostí.

Organizace momentálně má 83 členů—významný podíl z přibližně 500 malých výrobců, kteří stále usilují o schválení PMTA. Podle prezidentky AVM, Amandy Wheeler, se další členové plánují brzy připojit. Obrovskou výhodou pro AVM bude dostupnost nízkonákladového testování HPHC pro členy organizace.

I přičtením ceny členství AVM—které je samo o sobě velmi nízké—k nákladům na testování, je to mnohem, mnohem levnější než testování v laboratořích, které nejsou spojeny s AVM. Asociace má dvě laboratoře, které jsou schopny provést tuto práci—jedna z nich byla zapojena do úspěšných PMTA pro IQOS a produkty Swedish Match snus. Laboratoře budou mít mistry souborů dostupných pro účastníky AVM, aby validovaly testovací proces pro recenzenty FDA PMTA.

Jak funguje sdružené testování HPHC AVM?

Proces vyvinuli vědci konzultovaní Wheelerem a Owenem a je založen na metodách používaných v jiných oborech.

“FDA tento způsob přijala v jiných oblastech," řekla Wheeler společnosti Vaping360. “Například se hojně používá v farmaceutických a lékařských aplikacích.” Během poslechové schůze s agenturou se vědci FDA zdáli být vstřícní.

Takhle to funguje:

Výrobci mohou testovat kdekoli od pěti do 10 produktů najednou. Pro náš příklad použijeme sedm e-liquidů, protože to je počet opakování testu, který FDA žádá, a zjednodušuje to vysvětlení.

Vytažená pára ze sedmi e-šťáv je spojena do jednoho kompozitního vzorku a provede se sedm opakování testu. V každé sérii sedmi je jedno z testedovaných tekutin vynecháno. Na konci vědec analyzující výsledky používá statistickou dovednost k měření HPHC na základě toho, co je v šesti opakováních, které zahrnují konkrétní tekutinu a co není v jednom, z něhož bylo vyloučeno.

„V těchto testech,” řekla Wheeler, „testujeme stejné tekutiny oběma způsoby—staromódním způsobem, kdy je testujeme jednotlivě, a novou sdruženou metodou— a srovnáváme výsledky.”

Výsledky byly srovnatelné, řekla Wheeler, což potvrzuje účinnost sdruženého testování. Protože srovnávací testy jsou součástí hlavního souboru předloženého FDA, členové AVM je nemusí opakovat, aby ukázali FDA, že proces funguje.

V nejnovějším kole validačního testování laboratoř Labstat—partnerská laboratoř AVM v Kitcheneru, Ontario—šla o krok dál. „Všechny ostatní jsme na to nasadili,” říká Wheeler, „včetně široké škály příchutí a jednoho vzorku spíchaného formaldehydem.” Předběžné výsledky byly to, co doufali.

Wheeler říká, že používají vytaženou páru pro testování HPHC, místo aby testovali jak páru, tak lahvovou tekutinu, protože v chybových zprávách, které zatím viděli, se FDA zdálo být znepokojeno pouze testováním páry. Kromě toho, říká Wheeler, „Pokud FDA opravdu potřebuje ta data o tekutině, můžeme se vrátit a udělat to později. Data o aerosolu vám dávají více informací o tom, co skutečně jde do plic.”

Přežijí malí výrobci po 9. září?

Testování HPHC je jen první z nákladných testů, které výrobci e-liquidu budou muset dokončit, pokud chtějí, aby jejich PMTA byla vážně zvažována. Ti, kteří nemají plán na dokončení této práce, pravděpodobně nepřežijí (legálně) po 9. září— a někteří pozorovatelé si nemyslí, že kteroukoliv firmu, která ještě neprovedla testování, se podaří dostat přes ten termín.

Ale někteří insideri vape průmyslu věří, že FDA udělí “výjimky případ od případu” malým výrobcům, kteří komunikují s agenturou a předloží konkrétní plán na dokončení zbývajících úkolů.

Amanda Wheeler patří do druhé skupiny. Věří, že FDA bude shovívavá k výrobcům, kteří byli upřímní v popisu svého pokroku vůči federálním regulátorům. A ona i Char Owen neustále hledají řešení, která umožní, aby všechny tyto procesy byly dostupné malým výrobcům.

Vedoucí AVM jsou neúprosně optimističtí, ale také si nedovolují zpomalit dostatečně dlouho, aby zvážili možnost neúspěchu. Pokud s ní mluvíte jakoukoli délku času—i o FDA—je těžké se nenakazit pozitivním pohledem Amandy Wheeler.

„FDA stále říká, že to bude případ od případu,” řekla nám Wheeler. „Očividně, pokud někdo předložil PMTA a neměl žádnou komunikaci s FDA, která by naznačovala plán na více, pravděpodobně to nemyslí vážně.

“Ale společnosti, které komunikovaly s FDA a projevily ochotu udělat pokrok při dokončování procesu, myslím, že FDA bude spolupracovat s nimi. FDA se zdá, že chce zpracovávat tuto jednu společnost po jedné. Myslím, že vezmou v úvahu plány a překážky každého žadatele.

“Podle mých zkušeností,” říká veselým tónem, “byl FDA vlastně docela rozumný.”