Malé společnosti vyrábějící vape žádají FDA, aby odložila termín PMTA.

Skupina malých výrobců vape a obchodních organizací požádala FDA, aby požádala federální soud o povolení odložit termín PMTA 9. září o 180 dní. Tyto společnosti tvrdí, že jim pandemie koronaviru bránila v dodržování procesu. Nyní mají pouze dva týdny před termínem podání žádostí.

Žádost přišla ve formě „občanské petice“, kterou podal včera Azim Chowdhury z právnické firmy Keller Heckman ve Washingtonu, D.C. Zahrnovala prohlášení poskytnutá 20 jednotlivci z podniků a organizací stojících za peticí.

Předchozí termín PMTA 12. května 2020 byl odložen na 9. září FDA poté, co agentura obdržela povolení od 4. odvolacího soudu a amerického okresního soudce Paula Grimma v dubnu. Agentura měla požádala o odklad 31. března, uvádějící „mimořádné okolnosti“ způsobené krizí koronavirů.

Důvody, které FDA uvedla pro předchozí odložení, stále platí, říkají petenti z odvětví vapingu v nové žádosti:

Kromě toho říkají, že malí výrobci vape mají nyní navíc další výzvu kromě toho, čemu čelili v dubnu. Protože pandemie donutila mnoho vapingových podniků zůstat zavřených po dlouhou dobu, je méně příjmů, které by mohly být věnovány přípravě PMTAs.

„Od propuknutí COVID-19 zaznamenali malí výrobci dramatický pokles příjmů (např. pohybující se mezi 20%-60%), stejně jako uzavření obchodů, což omezilo finanční zdroje, které mohou být věnovány procesu PMTA….Aby mohli přežít den co den, museli tyto podniky omezit, co utrácejí za testování, poradenství, právní rady a vědecké odborníky,“ říká petice.

Na rozdíl od tabákových společností nemají malé vape podniky žádný spolehlivý příjem z prodeje cigaret na financování svých marketingových aplikací pro vapor produkty k FDA. Prodeje vaping produktů jsou jediným podnikáním vape společnosti a jejich produkty se převážně prodávají ve vape obchodech, které—na rozdíl od obchodů s potravinami a čerpacích stanic, kde se prodávají cigarety—byly uzavřeny po část nebo veškerou dobu zdravotní krize.

Žadatelé žádají FDA, aby schválila odložení pouze pro „některé malé výrobce parních produktů“, kteří pracovali „ve skutečné víře“ na splnění termínu PMTA. Konkrétně píší, že každý výrobce, který obdrží odložení termínu, by musel prokázat „prostřednictvím dokumentace a dalších důkazů“, že:

„Pokud FDA nepožádá o další prodloužení kvůli COVID-19, tyto malé podniky pravděpodobně budou nuceny ukončit činnost a budou muset brzy po vypršení lhůty propustit tisíce zaměstnanců,“ píší petenti. „Kromě toho dospělí kuřáci, kteří se spoléhají na otevřené systémy, aby se odvrátili od nebezpečnějších hořlavých cigaret, již nebudou mít přístup k těmto produktům. Jak se nyní shromažďují důkazy, že bývalí kuřáci se již vracejí k cigaretám s aktuálními omezeními na produkty pro vaping (např. zákazy chutí), je nezbytné, aby tyto malé podniky měly dostatek času na sestavení a podání kompletních PMTAs.“

FDA, pokud se rozhodne udělit odklad malým podnikům s vapingem, bude znovu muset požádat o povolení federální soud. Důvodem je, že soudce Paul Grimm z Marylandu rozhodl minulý rok, že tehdejší PMTA termín byl nesprávně určen agenturou. Soudce Grimm změnil termín na 12. května 2020, a poté umožnil agentuře posunout datum na 9. září. Jakékoliv změny, které FDA provede v PMTA procesu, musí nyní schválit soudce Grimm.

Co je petice občanů?

A petice občanů k FDA umožňuje členům veřejnosti—včetně podniků—požádat komisaře FDA, aby „vydal, pozměnil nebo zrušil regulaci nebo příkaz,“ nebo „učinil nebo se zdržel jakékoli jiné formy administrativní akce.“ Podle zákona musí agentura na žádost reagovat. Petice občanů jsou často používány farmaceutickými společnostmi, aby požádaly FDA o odložení žádostí o generické léky.

V květnu 2017 společnost vape NJOY podala veřejnou petici k žádosti o odložení implementace Pravidla o kategorizaci, včetně termínu pro Podání žádosti o tabák před uvedením na trh (PMTA). O dva měsíce později nový komisář FDA Scott Gottlieb oznámil čtyřleté odložení konečného termínu PMTA (tato data se od té doby změnila). Není jisté, zda měla veřejná petice vliv na Gottliebovo rozhodnutí.