Ny MDO-överklagande utmanar icke-deklarerad FDA-smakförbud

En ny överklagan av FDA:s marknadsföringsavvisningsorder (MDO) utfärdade till sex små ångtillverkare utmanar myndighetens process för marknadsföringsauktorisation på grunder som inte avgjordes i Supreme Court Triton Distribution-beslutet.

Om Fifth Circuit Court of Appeals dömer emot FDA, som den gjorde i Triton, är det troligt att FDA återigen kommer att be Supreme Court att validera sin granskning av ansökan om tobaksprodukter före marknad (PMTA).

Varje överlevande amerikansk ångtillverkare kommer att följa noga när Fifth Circuit överväger nya frågor som kan bli centrala i deras egna utmaningar mot FDA.

Sex små tillverkare satsar sina framtider på den rättsliga processen

De sex företag som nu ansöker om prövning har alla fått MDO mellan maj 2024 och juni 2025, och har lämnat in ansökningar om prövning i Fifth Circuit inom 30 dagar, som krävs av Tobacco Control Act (TCA). 

De sex tillverkarna som ansöker är:

Av de sex ansökarna ligger endast American Vapor Company inom jurisdiktionen för Fifth Circuit, men de andra fem tillverkarna har rekryterat detaljhandelsko-ansökare som ligger inom kretsen. (Frågan om “juridisk plockning”---tillverkare som använder lokala detaljhandlare som ko-ansökare för att etablera jurisdiktion för MDO-överklagande—avgjordes av Supreme Court tidigare i år, och tillåts.) 

De flesta av ärendena hölls i avvaktande av domstolen i väntan på Supreme Court-besluten i Triton och fallet om juridisk plockning. Efter att avvaktandet hävdes, sammanfogade Fifth Circuit ärendena, eftersom alla sex ansökare har samma advokater och delvis utmanar på samma grunder.

Bland företagen finns Azim Chowdhury och Eric Gotting från advokatfirman Keller and Heckman med säte i Washington D.C.

Kommer nya juridiska frågor att leda till ett annat resultat?

Supreme Court-beslutet i Triton tog snävt upp endast de frågor från Fifth Circuit:s beslut som FDA lyfte fram i sin överklagan. Domarna remitterade fallet till överklagandedomstolen för att överväga FDAs vägran att beakta Triton och Vapetasias marknadsplaner. Efter Supreme Court-beslutet i april, vilade FDA i juli självvalt de Triton och Vapetasia PMTA:erna (och de av fem andra företag) och förde tillbaka dem till granskning för att överväga marknadsplansfrågan.

Men förutom marknadsplaner kvarstår andra frågor som Supreme Court inte tog upp. Den nya sammanslagna MDO-överklagan för fram dessa frågor i fokus.

Supreme Court avstod specifikt från att ta upp frågan om huruvida FDA skulle ha utvecklat en standard för aromerade ångprodukter genom offentliggörande och kommentar, som krävs av TCA och lagen om administrativ procedur (APA).

“Vi beviljade inte certiorari i den frågan,” skrev justitieminister Samuel Alito i Triton-beslutet, “och utan tillräcklig genomgång skulle det inte vara klokt att avgöra det här.”

Detta kan vara den största oadresserade frågan, och den som skulle påverka det största antalet företag som får FDA:s avvisningsordrar. FDA avvisade summariskt över en miljon PMTA:er för icke-tobaksaromerade ångprodukter baserat på sin egen interna standard som krävde vissa typer av “jämförande effektivitet”-studier för att bevisa att en specifik aromad produkt var bättre på att hjälpa vuxna att sluta röka än en tobaksaromerad produkt. 

Kravet på “jämförande effektivitet” är i sig en produktstandard, säger de sex ansökarna, vilket effektivt skapar ett aromförbud. 

FDA har fortfarande aldrig auktoriserat en ångprodukt i en smak som inte är tobaks eller menthol, men myndigheten insisterar på att den inte har förbjudit smaker. Ansökarna säger att FDAs skuggbann av aromerade ångprodukter strider mot avsikten med TCA och APA, såväl som Supreme Courts “stora frågedoktrin.”

Dessutom fick tillverkarna inte rättvis information om att en sådan jämförande effektivitetstudie skulle krävas för att få auktorisation för mentholaromprodukter. Standard för jämförande effektivitet tillämpades endast på mentholprodukt-PMTAs efter att interna FDA-memo krävde att granskare skulle avvisa mentholprodukter som inte uppfyllde den opublicerade standarden. Innan dess behandlades mentholprodukter på ett annat sätt än produkter i andra icke-tobaksaromer.

TCA—som styr PMTA-processen—säger att varje ansökan ska bedömas utifrån den totala bevisningen att produkten, om den auktoriseras, kommer att vara “lämplig för skyddet av folkhälsan.” Ansökarna säger att PMTA:er inte har bedömts individuellt, med hänsyn till alla tillgängliga bevis, utan har avfärdats av FDA-anställda genom en bokstavlig box-checking-övning.

FDA ignorerade bevis från sina egna undersökningsdata att ansökarnas produkter inte appellerar till ungdomar. Den årliga National Youth Tobacco Survey (NYTS), som genomförs gemensamt av FDA och Centers for Disease Control and Prevention (CDC), används ofta som stöd för FDA-åtgärder mot ångtillverkare, men i det här fallet borde den ha betraktats som bevis till förmån för de sex ansökande. Inga av deras produkter har någonsin citerats i produktspecifika undersökningssvar från 8: e-, 10: e- eller 12: e-årsstudenter som deltar i undersökningen.

FDA berättade för tillverkarna innan ansökningarna skickades in att faktiska försäljningsdata och nationella undersökningsresultat skulle hjälpa till att avgöra risken för ungdomar, men valde att blunda för sina egna data när de bedömde risken för ungdomsanvändning av ansökarnas produkter.

Fler rättstvister, fler razzior, fler beslag

Efter att president Donald Trump lovade under sin kampanj att han skulle “rädda ångning,” fanns det hopp bland små ångtillverkare att en Trump-FDA skulle sluta utfärda nya MDO:er, skjuta upp pågående rättsliga tvister och arbeta för att bygga en rimlig PMTA-väg som skulle tillåta små amerikanska e-vätsketillverkare att överleva. 

Det hände inte, och förväntningen nu är motsatsen. Trump-FDA-kommissionär Martin Makary har visat sig vara en rasande motståndare till ångning, och det finns ingen tro på att han kommer att moderera sina åsikter—och definitivt ingen förväntan att han någonsin kommer att stödja en enklare väg till FDA-auktorisation.

Det innebär fler polisrazzior mot distributörer, fler tullbeslag, fler offentliga lögner om en ungdomsepidemi—och ännu fler rättstvister.