Högsta domstolen hör Triton och FDA:s argument; erbjuder få ledtrådar

På måndag stod advokater som representerade FDA och vape-tillverkaren Triton Distributionmot varandra i Högsta domstolen, och besvarade frågor från domstolens nio justitieministrar. FDA försöker upphäva ett beslut från en femte kammare i appellationsdomstolen som fann att FDA:s marknadsföringsförbud (MDO) utfärdade till Triton och Vapetasia var “godtyckliga och nyckfulla” och bröt mot den administrativa förfarandeförordningen (APA).

En fullständig transkript av förhandlingarna finns tillgänglig på Högsta domstolens webbplats.

I över en timme turades de motstående advokaterna—biträdande justitiekansler Curtis Gannon som representerade FDA, och Eric Heyer å Tritons vägnar—om att besvara frågor om huruvida FDA hade gett tydliga krav till tillverkare som lämnade in förhandsansökningar om tobaksprodukter (PMTAs), och om huruvida myndigheten hade flyttat målramarna i efterhand när det avslog miljoner produkter utan de individuella bedömningar som ålades i lagen om tobaksbekämpning, som reglerar FDAs tillsynsprocesser.

Lagen om tobaksbekämpning säger att FDA måste bedöma huruvida en produkt är “lämplig för skydd av folkhälsan”—en vag standard som ger myndigheten stor frihet att tolka. Triton hävdade att ett inslag i FDAs avslag—ett krav på att visa att produkter med icke-tobakssmak var jämförelsevis mer effektiva än tobaksflavored—introducerades i efterhand, precis som ett krav på att framgångsrika ansökningar måste inkludera bevis från vissa typer av långtidsstudier.

FDA hade aldrig sagt att dessa studier var det enda möjliga acceptabla beviset, hävdade Gannon; det hade bara sagt att de skulle "troligen" behövas.

FDA, sa Triton, hade också påstått före inlämnandet av ansökningar att marknadsföringsplaner (som skulle visa hur företaget avsåg att undvika ungdomars upptagande) skulle vara en viktig del av PMTA. Men myndigheten granskade aldrig ens Tritons planer innan den utfärdade en MDO. FDA hävdade att om att ignorera marknadsföringsplaner var ett fel överhuvudtaget, var det ett “harmlöst fel” som skulle kunna ignoreras eller åtgärdas genom att återremittera ansökningarna tillbaka till myndigheten för att endast granska marknadsföringsplaner.

Kravet på studier och marknadsföringsplan “switcheroos,” som en domare från femte kammaren beskrev dem, var det huvudsakliga diskussionsämnet under argumenten. Justitierna Clarence Thomas och Samuel Alito tycktes luta sig mot argumentet att FDA inte hade gett “rättvis information,” där Thomas kallade FDAs vägledning “ett rörligt mål.”

Men överlag verkade justitierna något sympatiska till FDAs försvar att de inte hade ändrat sin ståndpunkt om nödvändiga bevis. Myndigheten hade sagt att sådana studier inte var nödvändiga, sa Gannon, men gjorde klart att det skulle behövas någon stark bevisning för att bevisa att produkter skulle gynna befolkningen som helhet.

De tre liberala justitierna—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson och Sonia Sotomayor—var tydligt nöjda med FDAs åtgärder, och även de konservativa justitierna Kavanaugh och Gorsuch tycktes ifrågasätta om Triton hade gjort sitt rättvisa informationsärende.

Kavanaugh föreslog även att sökande som får MDO kan helt enkelt ansöka igen. Tritons advokat Heyer påminde honom om att vänta två eller tre år till för ett annat FDA-beslut medan de inte kan bedriva verksamhet skulle innebära konkurs för Triton och många andra företag, som inte längre skulle vara skyddade från FDAs genomförande förrän de fått FDA-godkännande.

Detta skulle verkligen inte vara något problem för ett företag som Altria, som skulle kunna sälja cigaretter medan det väntar på ett FDA-godkännande för sina vapingprodukter. Men Triton säljer inga cigaretter. (Altria, förresten, hjälpte till att skriva lagen om tobaksbekämpning, som medvetet ställer en hög tröskel för godkännande av låg-risk cigarettalternativ.)

Även om det är svårt att förutsäga utfallet av fallet utifrån argumenten (speciellt för en icke-jurist som jag), måste det noteras att flera viktiga frågor inte diskuterades mycket eller alls, inklusive lagen om tobaksbekämpning själv och standarden “lämplig för skydd av folkhälsan”, huruvida FDAs nya de facto-standarder för smakade produkter borde ha hanterats med APA-föreskrivna informations- och kommentarsprocedurer, och hur Högsta domstolens nya beslut som avvisar domstolens avhängighet av myndigheter som fattar beslut baserat på vaga lagar skulle gälla för Triton-fallet.  

Advokater påpekar att justitieministrarna kan tillsätta mer eller mindre vikt vid ämnen som diskuterades i muntliga argument—eller inte alls förlita sig på dem i sitt beslut. Frågor som inte diskuterades skulle till och med kunna utgöra en primär grund för domstolens slutgiltiga beslut.

Många advokater inom vape-industrin och konsumentförespråkare verkar förundrade eftersom de konservativa justitierna inte—som vi hade letts att förvänta oss av vissa—utnyttjade möjligheten att regna ner eld och svavel på FDA, utan istället verkade ganska uttråkade och ointresserade av myndighetens åtgärder. Varför? Ingen vet. Minst fyra av justitierna valde proaktivt att höra detta fall, så vissa medlemmar av domstolen verkar tydligt ha starka känslor angående det av någon anledning. Det skulle vara svårt att tro att någon av de sex konservativa justitierna skulle lobba för chansen att besluta ett fall till förmån för den hatade administrativa staten—men konstiga saker har hänt.

Vi får vänta till nästa år—kanske så sent som i juni—för att ta reda på vad justitieministrarna tänker och vad de beslutar. Under tiden kommer en ny administration att ta över, och FDA och justitiedepartementet kan få nya direktiv om reglering och genomförande av vaping. Presidentvalda Donald Trump lovade under valkampanjen att han skulle “rädda smakade vaping.” Nu är hans chans.

Även om de flesta diskussioner på måndag tog upp tekniska juridiska punkter, fanns det också kommentarer som illustrerar att vissa medlemmar av domstolen inte har någon aning om vad vapingprodukter är eller hur de fungerar—vilket inte alls är tröstande för konsumenter som är beroende av dessa produkter.

“Blåbärsvapes är mycket tilltalande för 16-åringar,” sa justitie Kagan, “inte för 40-åringar.”