FDA tillkännager nya restriktioner för smaksatta vapes

Nästan fyra månader efter att det tillkännagavs har FDA äntligen utfärdat vägledning om försäljning av smaksattavape produkter, inklusive e-vätska och enheter som engångse-cigs. Den nya vägledningen kan bli det sista vaping-relaterade policybeslutet av kommissionären Scott Gottlieb, som nyligen meddelade sin avgång. FDA tillkännagav igår att NCI-direktören Ned Sharpless kommer att ta över som tillförordnad kommissionär i april.

“Vi föreslår att prioritera genomförandet av smaksatta ENDS-produkter (förutom tobaks-, mint- och mentolsmak) som erbjuds till försäljning på sätt som innebär en större risk för minderåriga att få tillgång till produkterna,” sade Gottlieb i ett uttalande. “Till exempel, vi kommer att överväga om produkterna säljs under omständigheter, oavsett om det är i detaljhandeln eller online, utan ökad åldersverifiering.”

Den stora nyheten är att myndigheten har flyttat fram deadline med ett år för tillverkare att lämna in premarknadsansökningar för tobaksprodukter (PMTA:s) för smaksatta produkter som inte är tobaks-, mint- och mentolsmak — från 8 augusti 2022 till 8 augusti 2021. År 2017 sköt Gottlieb fram ansökningsfristen från 2018 till 2022.

Eftersom FDA fortfarande inte har producerat lovade standardbaserade bestämmelser för små tillverkare som e-vätskeföretag kan detta innebära en dödsdom för alla vapingföretag som är beroende av försäljning av smaksatt e-vätska. För närvarande kräver produktionen av en PMTA att en tillverkare spenderar sannolikt $1 miljon per produkt utan garanti att den kommer att godkännas. Inga vapingföretag har ännu lämnat in en ansökan.

De flesta av de nya kraven var en del av Gottliebs vägledande meddelande i november. Andra komponenter av den nya vägledningen inkluderar:

FDA har redan riktat in sig på e-vätskemärken som använder så kallad barnattraktiv förpackning, som etiketter och lådor som kopierar godis och fruktjuicer. Tillkännagivandet idag verkar indikera ytterligare genomförande mot sådana metoder.

Att tvinga in smaksatta produkter i butiker som förbjuder inträde för minderåriga innebär att närbutiker inte kommer att kunna sälja smaksatta vapingprodukter (förutom tobaks-, mint- och mentolsmak), men kommer fortfarande att få sälja cigaretter, öl, sprit och pornografi. Detaljhandelsföreningar har redan meddelat att de kan gå till domstol för att utmana FDA:s policy.

FDA:s vägledande dokument föreskriver inte specifika kvantitetsbegränsningar, även om den slutliga vägledningen (utfärdad efter offentlig kommentar) kan vara mer specifik. Många återförsäljare har redan självinförda begränsningar på antalet påfyllningar eller pods som säljs per dag.

Gottlieb säger att onlinesäljare bör använda “oberoende, tredje parts ålders- och identitetsverifikationstjänster som jämför kundinformation mot tredje parts datakällor, såsom offentliga register.” Dessa är tjänster som många online vaping återförsäljare redan använder.

FDA:s vägledande dokument är långt och repetitivt, men de bevis det innehåller för att stödja smakrestriktioner är svaga. Myndigheten påstår att den har bevis för att smaksatta vapingprodukter (förutom tobaks-, mint- och mentolsmak) är unikt attraktiva för minderåriga och inte viktiga för vuxna. Men de studier som nämns är gamla och begränsade (inklusive en undersökning från 2014 av färre än 400 gymnasieelever i Connecticut), och myndigheten ignorerade förra årets nationella undersökning av nästan 70 000 vuxna vapers som tydligt visar att framgångsrika ex-rökande vapers föredrar frukt- och dessertsmaker.

Åtgärderna tillfredsställde inte sällsamma motståndare till vaping. “Detta kommer att misslyckas med att lösa e-cigarettepidemin,” sa en talesperson för American Lung Association till Washington Post. “FDA fortsätter att skjuta upp frågan istället för att göra vad som slutligen krävs för att avsluta denna epidemi — att ta bort alla smaksatta tobaksprodukter från marknaden.”

“En folkhälsokris av denna magnitud kräver snabbare och mer kraftfullt agerande än de steg som tillkännagivits av FDA,” tillade Matthew Myers från Campaign for Tobacco-Free Kids. Myers och andra driver på för åtgärder från kongressen.

Den moraliska panik över ungdomsvaping — som uppeldas av kommissionären Gottliebs uttalande av en “epidemi” — har lett till ett otroligt tryck för att förbjuda vape-smaker från tobaksbekämpningsgrupper som TFK. Deadline för PMTA 2021 kanske inte spelar någon roll om de aktivisterna får som de vill. Det har nyligen införts lagförslag om smakförbud i både den amerikanska representanthuset och senaten.

Efter rykten om att Gottlieb hade tvingats avgå eftersom Trump-administrationen ville ha en mer industrivänlig FDA-kommissionär, gör både Vita huset och Gottlieb en stor show av att vara på samma sida. Speciell assistent till presidenten Judd Deere släppte ett stödjande uttalande, och Gottliebs tillkännagivande inkluderade, “med det starka stödet från hälsovårdssekreteraren Alex M. Azar, och president Donald J. Trump….”

Vita huset verkar gnugga sitt stöd för den avgående kommissionären i ansiktet på konservativa aktivister som kallade på hans avsked och sedan antydde att deras påverkan hade lett till Gottliebs avsked. Tydligt verkar president Trump vara överens om att vapers, vapingindustrin och dess anhängare inte har något att säga till om i hans administration, och att minska regleringar bara är ett mål i federala myndigheter andra än FDA.

FDA kommer att acceptera offentlig kommentar i 30 dagar på utkastet till vägledning, och det kommer att träda i kraft 30 dagar efter att den slutliga vägledningen utfärdas.