Överklagande domstol beviljar Logic tillfällig uppehåll av menthol MDOs

26 oktober 2022

FDA utfärdade idag sina första marknadsavslag (MDOs) för mentol vapingprodukter. Åtgärden antyder att myndigheten skulle kunna böja sig för förbudsperspektivets krav från anti-vapinggrupper att eliminera alla icke-tobakssmakade vapeprodukter.

FDA har redan utfärdat MDOs för nästan alla vape-produkter i smaker andra än tobak och mentol. Det har förekommit betydande spekulationer om att mentol-vapes skulle sparas för att ge alternativ för människor som röker mentol-cigaretter, som myndigheten avser att ta bort från marknaden. FDA började processen att förbjuda mentol-cigaretter och smaksatta cigarrer i mars med ett utkast till regel och en offentlig kommentarsperiod.

Hittills har FDA inte godkänt en enda produkt i någon smak annan än tobak, och har inte godkänt några flaskor med e-vätska eller påfyllnadsprodukter i någon smak, inklusive tobak.

Logik får den första menthol vape produkten MDOs

De produkter som namngavs av FDA som fick MDO:er är Logic Pro Menthol e-Liquid Package och Logic Power Menthol e-Liquid Package—båda refillkassetter för Logic Pro och Logic Power-enheterna. De samma enheterna godkändes för försäljning av FDA i mars, tillsammans med tobaks-smakade refill.

Den Logic Pro är en vape-penna med inbyggda kapslar som rymmer 1,5 mL e-vätska. Logic Power är en uppladdningsbar cigalike-stil enhet med traditionella skruvinsats cartomizer påfyllningar.

FDA pressmeddelande verkar indikera att ytterligare Logic-produkter fick avslag idag. Det står att MDO:er utfärdades för “flera e-cigaretteprodukter som för närvarande marknadsförs av Logic,” och gick förvirrande nog vidare med att notera att “FDA offentligt namnger endast produkter som sökanden marknadsför.”

Hur en namnlös produkt kan vara “f.n. marknadsförd,” och samtidigt inte namnges eftersom den är inte f.n. marknadsförd förklarades inte av myndigheten. När FDA godkände tobaks-smakande Logic-påfyllningar i mars, angav de att de hade “utfärdat marknadsföringsavslag till Logic för flera andra ENDS-produkter,” men att företagets mentol-påfyllningar fortfarande var under granskning.

Logic ägs av Japan Tobacco International (JTI), ett av de största tobaksföretagen i världen. Antagligen var Logic's premarket tobacco applications (PMTAs) detaljerade och grundliga.

Logic’s alternativ nu är att följa FDA-beslutet och ta bort sina mentolprodukter från marknaden, eller att utmana myndigheten i domstol eller genom en intern FDA-överklagan. Dussintals vapingföretag har valt att kämpa mot MDO:er i federal domstol.

FDA logik: mentolvapes nekad, mentolcigaretter auktoriserade

FDA säger att Logic inte tillhandahöll tillräckligt med bevis i sina PMTA:er för att bevisa "att dessa mentolsmakande e-cigaretter är mer effektiva för att främja fullständig övergång eller betydande minskning av cigarettanvändning i förhållande till tobaks-smakande e-cigaretter bland vuxna rökare."

När tillkännage sina första avslag på smaksatta vapeprodukter i augusti 2021, tog FDA hårt avstånd för att separera mentol från andra smaker. “Den vetenskapliga granskningen av mentol ENDS, jämfört med andra icke-tobakssmakade ENDS-produkter, väcker unika överväganden,” sa FDAs uttalande den 26 augusti 2021.

I dag verkar det som om myndigheten har beslutat att de "unika övervägandena" har blivit lösta, och att mentol utgör samma "risker för ungdomar" som andra smaker. Regulatorn hänvisar till 2022 National Youth Tobacco Survey data som bevis.

“För e-cigaretter utan tobaksarom, inklusive menthol-aromerade e-cigaretter, visar befintlig bevisning på en känd och betydande risk när det gäller ungdomars attraktion, användning och konsumtion,” säger dagens FDA-pressmeddelande. “Senaste uppgifterna från 2022 års National Youth Tobacco Survey fann att de flesta (84.9%) ungdomar som använde e-cigaretter under de senaste 30 dagarna använde e-cigaretter utan tobaksarom, och av dem använde 26.6% menthol-aromerade e-cigaretter. Dessutom indikerar data att tobaksaromerade e-cigaretter inte har samma attraktion för ungdomar och därför inte utgör samma grad av risk för ungdomars användning.”

FDA ignorerar faktumet att en majoritet av ungdoms-vapare använder obehöriga, grå marknad engångsvapes, tillgängliga i alla möjliga smaker, många av dem mentholatiserade. De kommer att fortsätta använda dessa produkter också, medan FDA jagar sitt mål att eliminera laglig vaping, låst i tron att dess “auktoritet” har någon effekt på marknaden. Den illegala marknaden kommer att växa ännu snabbare om FDA stänger av en laglig väg för menthol vapingprodukter.

Det är värt att komma ihåg att en mentholprodukt har godkänts av FDA. 22nd Century Groups VLN Menthol King cigaretter säljs för närvarande med FDAs godkännande under både PMTA och modifierade risk (MRTP) vägar.

FDA tror tydligt att Logics menthol vapingprodukter—och kanske alla menthol vapingprodukter—utgör mer risk än 22nd Century’s förbränningscigaretter. Trots att de inte avger rök, tjära eller kolmonoxid, har myndigheten beslutat att åtminstone några menthol vapes är en större fara för folkhälsan än menthol cigaretter. Det är logik som endast en förbudsförespråkare skulle kunna förstå.