Azar lovar strömlinjeformad PMTA-godkännande för små vape-företag

Alex Azar säger att FDA inte kommer att stänga ned vape-butiker och små vapingföretag i maj, när tillverkare måste lämna in Premarket Tobacco Applications (PMTAs), och att myndigheten kommer att "snabba på godkännandet" för små företag.

President Trumps sekreterare för hälsa och mänskliga tjänster gjorde de överraskande kommentarerna under en intervju på en radiostation i Ohio på tisdagen. HHS är föräldraorganisationen till FDA, och Azar rapporterar direkt till Trump. Presidenten har nyligen sagt till Azar att att bli personligen inblandad i vapingfrågan har varit ett misstag för Trump.

Vape-butikägaren och Ohio Vapor Trade Association ordförande James Jarvis föreslog frågan till programledaren Scott Sands, och spelade in och publicerade bytet på SoundCloud (länk nedan). Sands program sänds på Toledo-stationen WSPD News Radio 1370.

“Vape-industrin har 100,000 personer som arbetar inom den sektorn,” sade Sands till Azar, “med 15,000 små företag runt om i landet, och några av presidentens nya restriktioner skulle få alla dessa människor ur arbete.”

“[Vi] skulle överhuvudtaget inte göra så, bara för att försäkra dig,” svarade Azar. “Presidenten har slagit en mycket balanserad strategi. Enligt lagen, i maj i år, alla e-cigaretter—inte alla vapingprodukter—bara e-cigaretter, som är nikotintillförselsenheter, måste komma in och söka FDA-godkännande. De har varit på marknaden olagligt fram till detta datum, eftersom de inte har blivit godkända av FDA.”

Det första att notera är den konstiga åtskillnaden mellan vapingprodukter och e-cigaretter, vilket är mycket likt ett uttalande gjort av Trumps rådgivare Kellyanne Conway förra november. “Vi bör sluta använda 'vaping' och 'e-cigaretter' omväxlande,” sade Conway till en grupp reportrar. Hon sa att, medan FDA har jurisdiktion över e-cigaretter genom Tobacco Control Act, har myndigheten inte jurisdktion över vaping.

De flesta observatörer antog att hon använde termen "vaping" för att specifikt hänvisa till cannabisvaping, vilket FDA faktiskt inte har jurisdiktion över (i stor utsträckning eftersom cannabis är olagligt federalt). Men vad Conway än menade, skulle HHS-sekreteraren ha en mer grundlig förståelse av de produkter hans myndighet är ansvarig för att reglera och terminologin som används för att beskriva dem.

När han säger att “inte alla vapingprodukter” behöver gå genom godkännande innan marknaden, menar han cannabisvapingprodukter—eller hänvisar han till någon ny tolkning av Deeming Rule som ännu inte har förklarats?

Frågat specifikt om kostnaden för att slutföra en PMTA, sa Azar till intervjuaren att öppensystemprodukter som mods och flaskor med e-vätska inte är FDAs fokus, och att myndigheten skulle hjälpa små företag att slutföra processen.

“Vi samarbetar med små företag och vapingföreningen för att faktiskt skapa vägar som skulle snabba på godkännandet för produkterna från små vape-butiker med öppna tankar,” sa Azar.

“Vad vi fokuserar på är patronerna i systemen med barnattraktiva smaker, inte de... öppna tankvape-systemen, och vad gäller alla produkter är vi engagerade i att arbeta med alla aktörer i systemet för att få dem genom den reglerande processen som Kongressen upprättade så snabbt som möjligt. Den reglerande processen är inte något som presidenten skapade. Den skapades av Kongressen tillbaka under Obama-administrationen. Vi måste bara implementera den.”

Godkännandesystemet skapades faktiskt av Kongressen i 2009 års Tobacco Control Act. Deeming Rule implementerades 2016, baserat på den befogenhet som beviljades FDA i TCA att “anta” varje produkt som innehåller “nikotin härrörande från tobaks” som en tobaksprodukt. FDA gjorde just det, och plötsligt blev miljoner tobaksfria vapingprodukter “tobaksprodukter”, föremål för samma godkännandeprocesser som nya produkter som innehåller brännbart lövte.

Har Azar en plan för att lätta på bördan av PMTA:er för små vapingföretag? Eller är detta bara mer av samma reglerande dubbelprat som FDA har sysslat med i åratal? James Jarvis, som äger flera Ohio Vapor Station butiker, har inte hört talas om några förändringar.

“Som en av dessa små tillverkare har vi inget hört om en alternativ väg eller dem som når ut för att arbeta med små tillverkare,” sa Jarvis till Vaping360 igår. “Om det fanns ett e-postmeddelande eller inbjudan, på något sätt blev vi alla bortglömda från mejllistan.”

Myndigheten har tidigare lovat att "arbeta med" små företag för att hjälpa dem att ta sig genom ansökningsprocessen. Men reglerarna har aldrig skapat en uppsättning publicerade standarder och specifika krav för en godkänd ansökan, än mindre en strömlinjeformad väg till godkännande.

Vad Azar beskrev i sin intervju är exakt vad små vapingföretag har vädjat om. James Jarvis säger att han hoppas att Trump-administrationen hittar en väg, och att FDA kan särskilja mellan stängda systemprodukter som förfyllda pod-vapes och öppna produkter som flaskor med e-vätska.

“Om FDA verkligen ville att öppensystemmarknaden skulle överleva, skulle de ha utvecklat en Bästa Tillverkningsprocess baserad på de laboratoriebesök de gjort under de senaste tre åren med små oberoende vätsketillverkare,” sade Jarvis.

“Låt oss hoppas att president Trump ser igenom detta byråkratiska hinder och verkligen bryr sig om verklig folkhälsa och att låta små oberoende företag uppnå den amerikanska drömmen.”