IQOS Godkänd av FDA: Hur kommer det att påverka vaping?

IQOS har godkänts för försäljning i USA, mer än två år efter att Philip Morris lämnade in en ansökan om tobaksprodukter före marknaden till FDA. PMTA lämnades in i mars 2017, tillsammans med en ansökan om modifierad risk (MRTP), vilket myndigheten fortfarande inte har agerat på.

Även om ansökan lämnades in av tillverkaren Philip Morris S.A. (en division av Philip Morris International — PMI), kommer IQOS att säljas i USA av Altria Group, landets största cigarettillverkare. Dess Marlboro-märke är det enskilt mest populära amerikanska cigarettmärket.

Den FDA:s marknadsföringsorder för IQOS representerar det första godkännandet av en PMTA för en inhalerbar konsument nikotinprodukt. (Det enda tidigare godkända PMTA var för flera snusprodukter tillverkade av Swedish Match.) Ingen vape-tillverkare har än så länge lämnat in en PMTA för en traditionell ångprodukt.

Även om nyhetsartiklar ofta förväxlar dem, är IQOS en värme-utan-förbränning tobaksprodukt, inte en vapingprodukt som använder e-vätska. Den IQOS “Tobaksvärmesystem” har tre huvuddelar: en handhållen enhet, en laddare och små tobaksfyllda pinnar (kallade HeatSticks eller HEETS) som värms av enheten till en temperatur som är tillräckligt hög för att förånga tobaken, men för låg för att orsaka förbränning. Tobaken bränns inte som den gör med cigaretter, och ingen rök skapas. Värme-utan-förbränning (HNB) produkter kallas ibland också tobaksuppvärmningsprodukter.

Vetenskapliga studier har visat att IQOS är mycket säkrare än rökning, och avger färre toxiner än förbränd tobak. Det är allmänt accepterat att IQOS inte är riktigt lika säkert som moderna vapingprodukter, som inte innehåller någon tobak. Ändå skulle HNB-enheter som IQOS kunna ge en stor folkhälsofördel om de antas av stora grupper av människor som för närvarande röker cigaretter. I Japan och Sydkorea, där IQOS har funnits i flera år, har HNB-enheter fått erkännas för stora minskningar av cigarettförsäljningen.

IQOS och andra HNB-produkter kommer troligtvis inte att konkurrera med e-cigaretter om affärerna från befintliga vapers. Upplevelsen och smaken av uppvärmd tobak ligger mycket närmare rökning än vaping, och detaljhandelspriserna för HeatStick-påfyllningarna förväntas spegla priset på cigaretter. Eftersom FDA tekniskt klassificerar HeatSticks som cigaretter, kommer Altria att vara föremål för skatter och avgifter på påfyllningarna som liknar dem som gäller för cigaretter, och får inte annonsera på TV eller radio.

Enligt FDA, “Även om dagens åtgärd tillåter tobaksprodukterna att säljas i USA, betyder det inte att dessa produkter är säkra eller 'FDA-godkända.'” Men trots FDA:s protester, kommer de flesta troligtvis att tro att marknadsföringsordern ger ett godkännande från hälsomyndigheten, och undra varför vapingprodukter inte heller är “FDA-godkända.” Och FDA kan använda godkännandet som ett exempel på hur deras tobaksregleringssystem är rättvist för tillverkarna.

Även om FDA:s beslut kan verka uppmuntrande för vapingtillverkare som överväger sina egna PMTA:er, erbjuder detaljerna inte mycket hopp. FDA tog fyra gånger så lång tid att godkänna IQOS-ansökan än myndighetens riktlinjer lovar. Ingen vapingföretag hade råd att sätta sin verksamhet på paus i två år i väntan på FDA:s godkännande (vilket inte är garanterat). Naturligtvis har inget vapingföretag cigarettförsäljningar att falla tillbaka på om dess PMTA fördröjs eller avvisas; PMI och Altria hade den ultimata “Plan B” om IQOS inte godkändes för försäljning.

Utöver den uppenbart långa väntan på FDA:s åtgärder på en ansökan, skulle den höga kostnaden för att lämna in en PMTA förhindra alla utom några få vapingtillverkare (troligen bara JUUL och de stora tobaksbolagen) från att lämna in en effektiv ansökan. Ingen av dem skulle ha råd med den omfattande forskning och analys som PMI samlade för sin IQOS-ansökan. Tobaksföretaget har rapporterats ha spenderat miljarder dollar på sina PMTA- och MRTP-lämningar.

Slutligen har FDA fastställt att IQOS troligtvis inte kommer att tilltala ett betydande antal icke-rökande ungdomar. Det är nästan omöjligt att föreställa sig att denna federala myndighet — vars nyligen avgångna kommissionär bidrog till att skapa en moralisk panik kring ungdomsvaping — skulle, vid denna tidpunkt, anse någon vapingprodukt vara “lämplig för skyddet av folkhälsan.” Även för IQOS inkluderar FDA:s marknadsföringsordern restriktioner för marknadsföring och reklam och en begäran om omfattande marknadsövervakning för att säkerställa att den inte blir populär bland tonåringar.

“Om inte FDA:s reglerande system reformeras, kommer ingen utom de största tobaksföretagen någonsin att kunna få en vapingprodukt genom FDA:s godkännandeprocess för produkter före marknaden,” säger ordförande i American Vaping Association Gregory Conley.

PMI har nyligen börjat använda namnet IQOS som ett varumärke och tillämpa det på sina tobaksfria reducerade riskprodukter också, som vapingenheten IQOS Mesh (som inte säljs i USA). Enligt PMI stod produkter med reducerad risk för ungefär 14 procent av dess globala försäljning förra året. Den marknadsföringsgodkännande som utfärdades igår gäller endast IQOS Tobaksvärmesystemet, som inkluderar IQOS-enheten själv, Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks och Marlboro Fresh Menthol HeatSticks. Det gäller inte alla PMI-produkter som använder IQOS-varumärket.

Altria säger att de kommer att testa marknaden för IQOS-produkterna i Atlanta, Georgia-området innan de lanserar dem nationellt.