Vapningstillverkare måste lämna in förhandsmarknadsföring av tobaksprodukter (PMTA) inom 10 månader eller ta bort sina produkter från marknaden, enligt en order som utfärdades idag av den federala distriktsdomaren Paul W. Grimm.
Domaren ogiltigförklarade FDA:s vägledning från 2017 i maj, och gick med på att kärandena att myndighetens PMTA-deadline från 2022 (som förlängde tidsfristen för ansökningar från 2018) utfärdades utan att följa den regelverksprocess som föreskrivs av lagen om administrativa förfaranden, och att den fyraåriga fördröjning som FDA beviljade vapningstillverkare var “så extrem att det motsvarar en avstående från sina lagstadgade ansvar.”
I sin 12-sidiga order sade domaren att tillverkare som lämnar in en ansökan inom 10 månader—senast den 11 maj 2020—kommer kunna behålla produkterna på marknaden i upp till ett år medan FDA överväger ansökan. Han sade också att FDA kan undanta produkter från ansökningskraven “av goda skäl,” på individuell basis.
FDA har nu 30 dagar på sig att lämna in ett överklagande, och att be 4:e appellationsdomstolen att stanna (skjuta upp) Grimms beslut under överklagandet. Många branschanalytiker tror att FDA och justitiedepartementet kommer att ifrågasätta domen, eftersom den övertrumfar makter som ges till den verkställande grenen av regeringen.
Andra tror att FDA inte kommer att överklaga, eftersom domarens beslut kommer att uppnå vad myndigheten alltid har eftersträvat: att reducera e-cigarettbranschen till ett fåtal stora företag (främst tobaksföretag).
I ett uttalande verkställande FDA-kommissionären Ned Sharpless verkade indikera att FDA kanske inte kommer att överklaga. "Dagens beslut är ett viktigt steg framåt för folkhälsan och validerar FDAs engagemang för att påskynda granskning av dessa produkter, särskilt de som är mest attraktiva för ungdomar," sade Sharpless.
Ingen vapentillverkare har lämnat in en PMTA, på grund av de stora kostnaderna för den forskning och analys som krävs (beräknas till mer än $1 miljon per ansökan). Dessutom hade FDA inte ens publicerat slutgiltig vägledning för tillverkare förrän förra månaden, när det gjorde det under press från domare Grimm.
Ingenting i FDAs vägledningsdokument erbjöd något hopp för små tillverkare. Det skulle vara en dåraktig syssla att satsa miljoner dollar på ansökningar som sannolikt inte kommer att nå den höga tröskeln för att bevisa att produkter är “lämpliga för skydd av folkhälsan.”
Rättegången mot FDA väcktesi mars 2018 av en grupp kärande som inkluderar American Academy of Pediatrics (AAP), American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, och Truth Initiative.
På grund av minskande försäljning av cigaretter, letar delstatsregeringar i USA och länder runt om i världen efter vaporprodukter som en ny källa till skatteintäkter.
En lista över förbud mot smaker för vapingprodukter och förbud mot onlineförsäljning i USA, samt försäljnings- och innehavsförbud i andra länder.
En närmare titt på PouchPoint, en onlinebutik för nikotinpåsar som erbjuder konkurrenskraftiga priser, ett brett urval och en smidig shoppingupplevelse.
En praktisk, datadriven nedbrytning av vart vape-marknaden är på väg – och hur man positionerar sitt företag inför reglerings- och kategoriskiften.
