Hur kommer PMTA-deadlinen att påverka vapers och industrin?

7 sept 2020

Efter 9 sept 2020 kommer de enda vaping-produkter som lagligt kan säljas i USA att vara produkter godkända för marknadsföring av FDA:s Center for Tobacco Products, eller inskickade till myndigheten och accepterade för vidare granskning. Inskickningsprocessen kallas en Premarket Tobacco Application, eller PMTA. Det faktiska sista datumet för inskickning är kl. 16:00 den 9 sept.

Hur PMTA:s deadline kommer att påverka livet för vapers och företagen som tjänar dem har varit föremål för mycket spekulationer, med början när PMTA:s deadline först tillkännagavs 2016. Men i takt med att datumet har närmat sig—och nu bara är en dag bort—har frågorna, argumenten, gissningarna, missinformationen, rädslan, ilskan, och förtvivlan i vaping-samhället mångdubblats och exploderat.

Den enkla sanningen är att ingen vet vad som kommer att hända omedelbart efter den 9 sept, eller vad som kommer att hända nästa vecka, nästa månad, eller nästa år—eller, snarare, ingen vet allt som kommer att hända. Vissa saker vet vi, och andra kan vi göra kvalificerade gissningar om. Vissa saker kommer vi inte att veta förrän de händer, och några av dessa saker beror på andra saker vi också inte vet.

Det är förvirrande och irriterande, men det finns ingen anledning för vapers att förtvivla. Om du är uppmärksam på vad som händer, borde du kunna fortsätta vape, även om vissa saker kommer att förändras och det troligtvis kommer att finnas några olägenheter. Tyvärr kan framtiden vara mörk för vissa små vape-företag, och många kommer förmodligen att bli kära minnen.

Vad är PMTA, och hur bestämdes deadlinen?

PMTA-processen är föreskriven av Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA), som blev lag 2009. TCA förhandlades av medlemmar av kongressen, Campaign for Tobacco-Free Kids ordförande Matthew Myers, och advokater från tobaksjätten Philip Morris (nu kallat Altria). Det införlivade alla tobaksprodukter som såldes före 15 feb 2007 på marknaden, och satte upp en serie vägar till godkännande för nya produkter.

Lagen skyddar cigaretter, vilket var det primära målet för Philip Morris-förhandlarna. Det gör det också svårt att införa nya, mindre riskfyllda produkter på marknaden, genom att sätta en mycket hög ribba för FDA-godkännande. Potentiella konkurrenter till cigarettföretag måste bevisa att deras produkter är “lämpliga för att skydda folkhälsan.” Eftersom ungdomars rökning redan minskade när TCA skrevs, var tobaksbekämpningsledarna som stödde lagen villiga att byta skydd för nuvarande produkter mot regler som skulle göra det så svårt som möjligt för nya tobaksprodukter att komma in på marknaden.

Även om lagen inte antogs förrän 2009 hade förhandlingarna slutförts flera år tidigare. E-cigaretter fanns inte i någons medvetande när den slutliga utkastet till TCA överenskoms av alla förhandlingsparter i början av 2007. Vaping-produkter var i stort sett inte tillgängliga i USA förrän senare samma år, och noterades inte av folkhälsan eller tobaksbekämpningsgrupper förrän 2008.

TCA skapade FDA Center for Tobacco Products (CTP), som fick i uppgift att reglera cigaretter, rull-tobak och tobaksfritt snus. Kongressen gav också CTP makten att “deem” ytterligare produkter (som innehåller nikotin “tillverkade eller härledda från tobak”) som tobaksprodukter, vilket sedan skulle föra dem under CTP:s regleringsmyndighet. Den 5 maj 2016 utfärdade myndigheten Deeming Rule och fångade e-cigaretter, cigarrer, pipor och piptobak och vattenpipsprodukter.

De “nyligen bedömda” produkterna som fanns på marknaden före 2007 års farfarsdatum—en betydande del av cigarrer, pipor och piptobak och vattenpipsprodukter—kunde fortsätta att säljas utan ett retroaktivt godkännande från FDA. Men ingen vape-produkt hade funnits på marknaden före det datumet.

Det betydde att alla e-cigarettillverkare skulle behöva skicka in ansökningar till CTP för att bevisa att deras produkter—inklusive alla komponenter och delar—var “lämpliga för att skydda folkhälsan,” och därmed tillåtas vara kvar på marknaden.

Deadline för att skicka in PMTA:er för befintliga produkter sattes till den 8 aug 2018, och marknaden frystes den 8 aug 2016. Tillverkare som önskar införa nya produkter efter det datumet krävdes söka och få PMTA-godkännande innan de sålde dem. (Det är fortfarande fallet. Endast produkter som tillverkare kan bevisa såldes före augusti 2016:s slutdatum kan förbli på marknaden medan FDA överväger deras PMTA:er insända före den 9 sept.)

PMTA:s deadline har ändrats flera gånger. Två av förändringarna var anmärkningsvärda. Den 28 juli 2017 chockade den nyutnämnda FDA-kommissionären Scott Gottlieb både vaping-samhället och de kraftfulla anti-vaping tobaksbekämpningsorganisationerna genom att skjuta upp deadlinen fyra år, till den 8 aug 2022.

År 2018 stämde en grupp tobaksbekämpningsorganisationer ledda av American Academy of Pediatrics stämde FDA, och hävdade att Gottlieb hade ändrat deadlinen utan att gå igenom den vanliga byråprocessen som krävs av Administrative Procedure Act. År 2019 höll den federala domaren Paul Grimm med och gav tillverkarna 10 månader att lämna in PMTA:er, och satte den nya deadlinen till den 12 maj 2020. Domare Grimm förkortade perioden en produkt under FDA-granskning får stanna på marknaden till ett år. Han gav också myndigheten möjlighet att göra undantag från PMTA-krav från fall till fall.

Denna vår vädjade FDA till domstolen om atttillåta en 120-dagarsfördröjning på grund av de utmaningar som ställs för sökande och FDA av coronaviruspandemin. Domare Grimm beviljade fördröjningen, och deadlinedatumet ändrades till den 9 sept.

PMTA-processen är avsiktligt svår

FDA utformade medvetet Deeming Rule för att skrämma bort små vaping-företag. PMTA-processen presenterades som en "shock and awe" mardröm som inget företag utan miljontals dollar att slösa skulle våga ta en chans på. Den var utformad för att särskilt avskräcka tillverkare av flaskad e-vätska och öppna systemprodukter (enheter som använder utbytbara delar).

FDA Center for Tobacco Products skapades 2009 med uppdraget att övervaka några stora tobaksföretag. De nya tobakreglerarna gillade inte tobaksindustrin, men de visste att de stora företagen, med sina aktieägare och arméer av compliance-advokater, skulle vara goda regleringsmedborgare. Å andra sidan såg byrån med skräck på den vidsträckta, röriga vaping-industrin, med tusentals företag och miljontals produkter, och visste att det skulle vara omöjligt att reglera effektivt.

Eftersom det finns hundratusentals öppna systemenheter (och komponenter och delar), och eftersom alla kan användas i ett oändligt antal kombinationer med andra "tobaksprodukter" (inklusive miljontals e-vätska SKUs), skulle det vara omöjligt att lämna in ansökningar som omfattade alla möjligheter.

De flesta små amerikanska vape-tillverkare tillverkar e-vätska. För att uppfylla de krav som beskrivs i Deeming Rule, skulle de behöva testa var och en av sina produkter i varje kombination av påfyllbar atomizer och variabel spänning eller wattage mod tillgänglig på marknaden—eller åtminstone ett tillräckligt brett utbud för att täcka alla tillgängliga typer, och i varje möjlig effektintervall. Varje separat kombination av enheter skulle behöva bevisas "lämplig för att skydda folkhälsan," och varje PMTA skulle kräva forskning och analys som kostar miljontals dollar.

FDA uppskattade i 2014 Deeming Rule utkast att det skulle få PMTA:er för 50 SKUs under de första två åren (detta höjdes senare till 750 SKUs). Byrån gav inte heller någon garanti för godkännande. Små tillverkare kanske intecknar sina hus och löser in sina pensionskonton för att slutföra en enda ansökan, bara för att få den avvisad utan förklaring. Byrån förutspådde i Deeming Rule att det skulle finnas "betydande produktkonsolidering och utträde" från marknaden. Faktum är att om endast 50 ansökningar lämnades in, skulle det innebära att den oberoende industrin redan hade blivit förstörd.

Det är tydligt att FDA inte förväntade sig att små tillverkare skulle försöka följa PMTA-processen. Det var faktiskt avsikten. Byrån konstruerade medvetet Deeming Rule och PMTA-processen för att skrämma bort små företag från att ens försöka följa.

Men vad skulle byrån göra om små aktörer insisterade på att försöka ändå?

Vad innehåller en PMTA-ansökan?

De PMTA:er som har godkänts hittills—för vissa Swedish Match snusprodukter, och Philip Morris International uppvärmda tobaksprodukt IQOS—har lämnats in av stora tobaksföretag och var resultatet av många års forskning och miljarder spenderade dollar. Det var verkligen avsikten bakom Deeming Rule—att göra processen så avskräckande som möjligt.

Det "folkhälsotest"

Enligt Tobacco Control Act är en sökandes syfte att visa att deras produkt ger en nettovinst för hela folkhälsan. Det upprepas i CTP:s slutgiltiga branschvägledning för PMTA:

"FDA:s bedömning av huruvida det finns en visning att tillåta en produkt att marknadsföras skulle vara lämpligt för skyddet av folkhälsan (APPH) måste fastställas med avseende på riskerna och fördelarna för befolkningen som helhet, inklusive användare och icke-användare av tobaksprodukten, och ta hänsyn till:

"(A) den ökade eller minskade sannolikheten att befintliga tobaksanvändare kommer att sluta

att använda sådana produkter; och

"(B) den ökade eller minskade sannolikheten att de som inte använder tobaksprodukter kommer

att börja använda sådana produkter."

Att bevisa att "tobaksprodukten" du skickar in för godkännande inte kommer att få icke-användare—särskilt ungdomar, som är FDA:s primära oro—att börja använda nikotin är en mycket svår sak att göra. Likaså kräver att visa att det förmodligen kommer att främja upphörande av alla tobaksprodukter (inklusive den du vill sälja) omfattande—och dyr—vetenskap.

För ett stort tobaksföretag kan forskare anställas och tilldelas att designa undersökningar och studier av stora grupper för att använda som bevis på att deras produkter inte tilltalar ungdomar och icke-användare. Andra forskare och tekniker kan studera produktens fysiska egenskaper, inklusive komplicerade mått som partikelstorlek i ångan, och svårbedömda risker som specifika smakämnen utgör. Men för ett litet oberoende företag är sådan vetenskap förmodligen utanför deras kapacitet.

Exempel: sammanfattning av forskningsfynd

Att förklara allt som FDA rekommenderar att inkluderas i en PMTA är utanför omfattningen av denna artikel. Emellertid erbjuder följande utdrag från industrivägledningsdokumentet en ganska bra idé om hur krävande processen är—särskilt för ett litet företag. Detta är byråns förslag på hur man strukturerar bara sammanfattningen av forskning som har slutförts.

FDA rekommenderar "att din PMTA innehåller en välstrukturerad sammanfattning för att ge FDA en adekvat förståelse av data och information i PMTA, inklusive de kvantitativa aspekterna av data....

"(1) En sammanfattning av de icke-kliniska och kliniska studier som är relevanta för din PMTA, oavsett om

du anser dessa studier gynnsamma eller ogynnsamma för ansökan. Det skulle

vara hjälpsamt att inkludera den specifika produkten eller produkterna som studerades och hur dessa

produkter har liknande egenskaper (liknande material, ingredienser, design, sammansättning,

värmekälla eller annan funktion) som sökandens produkt om de används som en ersättning eller

komplement för data för produkten….;

"(2) De relativa hälsoriskerna för den nya tobaksprodukten för både användare och icke-användare

jämfört med andra tobaksprodukter på marknaden (t.ex. andra ENDS, förbrända

tobaksprodukter såsom cigaretter), inklusive tobaksprodukter inom samma produkt

kategori då det kan förväntas att konsumenter av nuvarande produkter inom samma

produktkategori kan byta till att använda en ny marknadsförd produkt, och hälsoriskerna

jämfört med att aldrig använda tobaksprodukter;

"(3) Den kemiska och fysiska identiteten och kvantitativa nivåer av emission av aerosoler

under driftintervall (t.ex. olika temperaturer, spänning, wattage

inställningar) och användarmönster (t.ex. intensiv och icke-intensiv användning) inom vilket

konsumenterna sannolikt kommer att använda den nya tobaksprodukten;

"(4) Sannolikheten, baserat på forskningsinformationen i din ansökan, att

nuvarande icke-användare av tobaksprodukter initierar eller återinitierar tobaksanvändning genom att använda den

nya tobaksprodukten;

"(5) Sannolikheten, baserat på forskningsinformationen i din ansökan, att

konsumenter kommer att anta den nya tobaksprodukten och sedan byta till andra tobaksprodukter

som kan presentera högre risknivåer, såsom cigaretter;

"(6) Sannolikheten, baserat på forskningsinformationen i din ansökan, att

konsumenter använder den nya tobaksprodukten i kombination med andra tobaksprodukter;

“(7) Sannolikheten, baserat på forskningsinformationen som finns i din ansökan, av

nuvarande tobaksproduktanvändare som byter till produkten istället för att sluta med tobaks

produktanvändning eller använda en FDA-godkänd tobaksavvänjningsprodukt (eftersom användningen av ENDS

produkter innebär en inneboende risk över att sluta helt eller använda en FDA-godkänd

nikotinersättningsterapi (NRT));

“(8) Bedömning av missbruksrisk (d.v.s., produktens beroendeframkallande, missbruk och missbruksrisk

nya produkten och exponeringen för nikotin under produktens användning);

“(9) Bedömning av användartopografi (hur enskilda användare konsumerar produkten, t.ex.,

antal puffar, pufflängd, puffintensitet, användningstid), frekvensen med vilken

konsumenterna använder produkten, och trenderna för hur användarna konsumerar produkten över

tid; och

“(10) En diskussion som visar hur datan och informationen i din PMTA

fastställer att tillåta marknadsföring av den nya tobaksprodukten skulle vara APPH.

Myndigheten fortsätter med att föreslå att, “Som en del av diskussionen i punkt (10), rekommenderar FDA att du ger en övergripande bedömning av den effekt som den nya tobaksprodukten kan ha på befolkningens hälsa som helhet. Bedömningen bör syntetisera all information om produkten (som beskrivs i punkter numrerade 1-9, ovan) och dess potentiella effekter på hälsa, tobaksanvändningsbeteende och tobaksanvändningsinitiering för att dra slutsatser om effekten som produktens marknadsföring kan ha på tobakrelaterad sjukdom och dödlighet.”

Det är bara det föreslagna innehållet i sammanfattningen av en del av den obligatoriska inlämningen. Juul Labs’ nyligen inskickade PMTA innehåller “detaljerad vetenskaplig data från över 110 studier som totalt omfattar över 125 000 sidor, som utvärderar produktens påverkan på både nuvarande tobaksanvändare och icke-användare, inklusive de som är minderåriga.”

Det är lätt att förlåta de små oberoende tillverkarna som helt enkelt har kastat upp händerna och gått bort. Men inte alla små företag har gett upp.

Kommer e-vätsketillverkare att överleva PMTA-deadlinen?

Baserat på vad vi visste 2016—eller till och med 2018—verkade det osannolikt att några små tillverkare skulle klara PMTA-deadlinen. Många människor (inklusive jag) trodde inte att flasktillverkare av e-vätska över huvud taget hade någon chans att ens skicka in en gångbar ansökan, oavsett när deadlinen var satt.

Främja en förenklad PMTA-process

Ändå har vapers och vapeföretag arbetat hårt för att bli hörda. Och även om de dominerande nyhetsmedia-narrativen om vaping mestadels är negativa förstår statliga tillsynsmyndigheter att förneka varje PMTA från varje litet företag skulle få dem att se ut som stereotypa hjärtlösa byråkrater och lämna dem med en omöjlig röra av en svart marknad.

Några oberoende vaping-industrins förespråkare—främst Arizona-baserade Jvapes medägare Amanda Wheeler och Washington, D.C. regulatorisk advokat Azim Chowdhury—har varit i kontakt med FDA och Department of Health and Human Services (HHS), och försöker i nästan ett år främja en förenklad PMTA-process för små företag.

FDA:s industrivägledning innehåller några PMTA-komponenter som måste slutföras eftersom de specificeras i Tobacco Control Act (lagstadgade krav). Mycket av vägledningen är dock inte krävd av TCA, utan är just det: vägledning.

“FDA:s vägledningsdokument, inklusive denna vägledning, upprättar inte juridiskt verkställbara

ansvar”, säger myndigheten i industrivägledningen. “Istället beskriver vägledningar Agency’s nuvarande tänkande om ett ämne och bör ses endast som rekommendationer, om inte specifika reglerings- eller lagstadgade krav anges. Användandet av ordet borde i Agency’s vägledningar betyder att något föreslås eller rekommenderas, men inte krävs.”

Till exempel finns det inget behov för varje litet vaping-företag att uppfinna hjulet på nytt och oberoende bevisa att deras e-vätska—när den används av deras avsedda vuxna rökare eller ex-rökare—är mindre skadlig än rökning. Eftersom de produkter som små tillverkare säljer i huvudsak är desamma, och deras relativa säkerhet redan har visats i omfattande peer-granskad forskning, bör en robust litteraturgenomgång få ersätta tusentals duplicativa studier. (Faktum är att det redan finns flera expertlitteraturgenomgångar om vapingvetenskap att dra från, inklusive 2018 års granskning av National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, som beställdes av FDA.)

Wheeler och Chowdhury har bett myndigheten att acceptera förenklade PMTA:er från små tillverkare, som skulle inlämnas i två delar, med många av de mest utmanande och kostsamma komponenterna, inklusive toxicitetstester, inlämnade vid ett senare datum.

Planen har fått viss uppmärksamhet, särskilt på Department of Health and Human Services (HHS) och Vita huset. Och medan FDA har försökt att hålla sig “isolerad från politiken”, säger Wheeler, är byråkraterna på HHS mindre knutna till påstådd vetenskaplig renhet och mer intresserade av att hitta en förnuftig lösning på ett besvärligt problem. När allt kommer omkring, HHS Sekreterare Alex Azar lovade i januari att skapa en “förenklad” PMTA-process för små tillverkare—något han inte har levererat.

“Mitt råd i månader har varit att skicka in vad du kan före den 9 september deadlinen, eftersom vi i de samtal vi haft tror att det kommer att ske förändringar efter den 9 september”, berättade Wheeler för Vaping360. Hennes företag skickar in en PMTA som täcker 98 av sina e-vätskeprodukter, inklusive osmakade.

Enligt Wheeler har FDA fått direktiv från Vita huset och HHS att försöka tillgodose de små vapor-företagen utan att överge sina vetenskapliga standarder. Det är knepigt, men kom ihåg att domare Grimm gav myndigheten möjligheten att göra undantag i enskilda fall.

“De sa till FDA att göra detta på ett sätt som inte utplånar alla småföretag, men att göra det på ett sätt som inte avviker för mycket från den ursprungliga vägledningen,” säger hon. “Och jag vet inte—om du är FDA och Vita huset säger detta till dig—hur du [kan] lösa den konflikten förutom genom ansökningsgranskningen.

“Jag förväntar mig inte att de kommer att utfärda några större förändringar av kraven. Men vad jag förväntar mig är att de kommer att göra det tyst i sin granskningsprocess.”

Om FDA kan göra eftergifter till små vaporintressen “tyst” är tveksamt. De samma anti-vaping-lobbygrupperna som framgångsrikt stämde myndigheten för att flytta PMTA-deadlinen två år fram är nu organiserade för att motsätta sig varje försvagning av de standarder som mandaterats i Deeming Rule.

En augusti kampanj för Tobakfria Barn pressmeddelande hypade ett dokument utfärdat av specialintressegrupperna titulerat “PRINCIPER FÖR ATT VÄGLEDA FDA:S FÖRMARKNADSGRANSKNING AV E-CIGARETTER OCH ANDRA AVSETT PRODUKTER.” Grupperna kräver att FDA gör inlämnade PMTA:er tillgängliga för allmänheten, att de strängaste av FDA:s vägledningsrekommendationer verkställs med järnhand och att inga smaksatta vapingprodukter någonsin ska tillåtas.

YouTube vapegranskare och förespråkare Matt Culley tror att FDA måste godkänna vissa e-vätskor. Men, säger han, "Antis kommer att bli tokiga om en smaksatt produkt får godkännande."

I själva verket är anti-vaping-grupperna fortfarande upprörda över Obama Vita Husets beslut att ta bort ett fullständigt smakförbud från 2016 års Deeming Rule. De kommer att vända sig ut och in, om nödvändigt, för att förhindra att ett smakförbud undviker igen.

Fler små företag tar språnget

Ryktet om Amanda Wheelers föreslagna “PMTA-lite” spreds, och andra små tillverkare bestämde sig för att använda hennes plan som en mall och söka PMTA-godkännande. Ett antal dedikerade volontärer—särskilt Texas vape butikens ägare Char Owen—i en privat Facebookgrupp har arbetat outtröttligt med styrelseledamöterna i Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) för att hjälpa många små e-vätskeföretag att sätta ihop ansökningar som de tror att FDA kommer att behöva ta på allvar.

“Så när vi [Wheeler och Azim Chowdhury] gjorde planen, arbetade jag initialt inte med någon,” säger Wheeler. “Azim hade en ganska bra uppfattning om vad som var acceptabelt att lämna in senast den 9 september och vad som inte var det, och genom att arbeta med Char Owens grupp kunde vi [lägga till element] som vi kunde slutföra i tid. Char, Lindsay Stroud och andra från SFATA, de är där ute och gör allt markarbete, delvis med hjälp av Azim med följebrev, miljöbedömningar och sånt, för att göra den delen av PMTA:n tillgänglig [för småföretag],” säger Wheeler.

En fullfjädrad PMTA med alla tester och en anpassad litteraturgranskning förberedd av proffs skulle inte vara möjligt för de små tillverkarna i Facebookgruppen. Även om de kunde skrapa ihop, säg, en halv miljon dollar för att betala konsulter och laboratorier, finns det ingen garanti för att FDA kommer att acceptera det. Men med Wheelers och Chowdhurys modell och Char Owens mallar är kostnaden tillräckligt låg för att många småföretagare är villiga att chansa.

“Jag tror att det kostar cirka $1,300—och en massa tid man måste spendera på att göra dessa dokument,” säger Wheeler. Hundratals kan skicka in ansökningar med hjälp av den crowd-sourcade PMTA-planen.

“Tack vare den Facebookgruppen blev det en möjlighet för oss,” berättade ett litet e-vätskeföretag för mig i ett meddelande. “Nu behöver vi bara tillgängliga laboratorier med rimliga avgifter. Vi kan hoppas!”

Facebookgruppen är en udda kombination av vänlig pratstund och compliance-expertis. Flikarna med Filer är fyllda med termer som bara en expert på tobaksregler skulle förstå, men de som har tillgång till den gör det medan de hjälper kunder eller gör sina barn redo för dagis. Man kan inte låta bli att heja på dessa småföretagare som aldrig önskade något annat än att tjäna ett anständigt levebröd genom att hjälpa människor att sluta röka—precis som de själva hade gjort. De är raka motsatsen till de cyniska opportunisterna som skildras i Matthew Myers och hans medbrottsliga pressmeddelanden.

Ett aktuellt brännbart ämne i gruppen är FDA:s tveksamma beslut att uppdatera ett av sina datorprogram precis före PMTA-deadlinen. Vissa tillverkare kan inte komma åt deras produktregistreringsfiler—nödvändiga för att lämna in en PMTA—och att få hjälp från CTP är praktiskt taget omöjligt. Det är ett typiskt problem för “tobaksföretag” som är för små för att ha en compliance-avdelning som hanterar direkt med den federala myndigheten. Ingen kommer att bli förvånad om den sista rusningen av PMTA-inlämningar kraschar FDA:s primitiva servrar.

Liknande Facebookgrupper skapades för att möta tidigare compliance-deadlines för Deeming Rule, och många av samma personer är med i denna. Medlemmarna började processen tillsammans, med att räkna ut hur man gör normriktiga etiketter och registrerar produkter. Nu är de bundna av tiden och insatsen de lagt ner på den långsikta möjligheten att gå med i Philip Morris som medlemmar i PMTA-klubben.

Vissa, säger Wheeler, letar förmodligen bara efter ett extra par månader på marknaden för att tjäna lite pengar samtidigt som de stänger ner sina verksamheter.

“Vissa företag kommer att vara nöjda med det, för de är trötta,” förklarar hon. “De vill bara ha den extra tiden de kan få från FDA, och sedan är de klara. Men det kommer att finnas en annan grupp företag som vill lista ut hur man går resten av sträckan. Personer som Lindsay och Char och SFATA och jag kommer att sätta våra huvuden ihop och försöka lista ut hur vi kan hjälpa företag att åtgärda alla brister. Så jag kommer fortsätta arbeta med [FDA] för att försöka övertyga dem om att se saker och ting ur vårt perspektiv och ge oss lite spelutrymme. Och jag vet att Char inte kommer att ge upp förrän hon hittar hur man får marknadsgodkännande.”

Det finns en nervös spänning i denna grupp. De vet att oddsen är emot dem, men de vill se vad som händer. Och nyligen har FDA:s uttalanden gett dem en strimma av hopp.

Erbjuder FDA en väg framåt för små företag?

Frågan för CTP:s tobakskontrollregulatorer som överväger PMTA:er för öppna systemprodukter är om och hur man kan tillmötesgå de små företag som inte kan tillhandahålla ansökningar som uppfyller alla myndighetens strikta krav. För att vara ärlig, ingen av de små företag som försöker göra PMTA:er på egen hand kommer att kunna producera mycket av den vetenskap som rekommenderas av myndigheten.

I vissa fall, som vid testning för skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar (HPHCs) i e-vätska,

finns det helt enkelt inte tillräckligt med FDA-ackrediterade laboratorier för att hantera rusningen av småföretag som försöker genomföra PMTA:er. Det är inget nytt problem; företag har varit oförmögna att hitta tillgängliga laboratorier i över ett år. Nu har coronavirus-pandemin gjort problemet ännu värre. Vissa inom industrin tror att det kan ta år att komma ikapp.

En sista-minuten begäran om en sex månaders PMTA deadline förlängning—baserad på vägspärrarna orsakade av pandemin—från Azim Chowdhury på uppdrag av en grupp små tillverkare och handelsföreningar avslogs av FDA.

Men det har kommit lockande tecken från CTP de senaste två veckorna på att myndigheten har mjuknat och kommer att tillåta vissa små tillverkare att lämna in ofullständiga PMTA:er, och åtminstone förbli på marknaden under granskningsperioden (som kan vara upp till ett år), eller möjligen ännu längre. FDA fick tillstånd av domare Grimm att fatta sådana beslut från fall till fall, och myndigheten verkar signalera att den kommer att göra det.

I slutet av augusti började FDA:s svar till tillverkare som frågade om förlängning av deadline att lägga till språk som gav lite hopp för små e-vätsketillverkare med ofullständiga ansökningar.

"Dock avser FDA att ta hänsyn till individuella omständigheter när det överväger era premarket tobaksproduktansökningar som lämnas in senast den 9 september 2020,” säger CTP-svaret. “Under granskningen av en ansökan kommer FDA att avgöra om den uppfyller de tillämpliga lagstadgade och reglerande kraven enligt avsnitt 905 och 910 i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, inklusive slutgiltiga förordningar vid 21 C.F.R. Delar 1105 och 1107, för att er ansökan ska accepteras och arkiveras och gå vidare till vetenskaplig granskning. FDA uppmuntrar er att uttryckligen identifiera eventuell innehåll som kan saknas i er ansökan och förklara tydligt hur COVID-19, en nylig naturkatastrof eller annan oförutsedd omständighet har påverkat er förmåga att tillhandahålla sådan information.”

Det lilla antalet laboratorier som finns tillgängliga för att utföra produkttester och de ekonomiska och logistikutmaningar för alla företag som den coronavirus-pandemin innebar, borde definitivt kvalificera som oförutsedda och oundvikliga omständigheter. Efterfrågan på tester har överstigit kapaciteten hos de laboratorier i USA som är ackrediterade för att utföra de specifika bedömningar som krävs i CTP:s branschriktlinjer. Det är också oundvikligt.

“Om din ansökan är tillräcklig för att bli accepterad, registrerad och gå vidare till vetenskaplig granskning och, under sådan granskning, du senare tillhandahåller den nödvändiga informationen och gör betydande framsteg i att åtgärda bristerna i din ansökan, vi avser att ta hänsyn till detta när vi beslutar om vi ska inleda åtgärder mot dina produkter för att de finns på marknaden utan förmarknadsgodkännande, även när FDA granskar din ansökan efter den 9 september 2021. Beslutet om huruvida vi ska vidta åtgärder efter ettåringsgranskningsperioden kan ta hänsyn till din respons på våra förfrågningar, den särskilda naturen och graden av vetenskapliga bevis som saknas, och bevis på visad svårighet på grund av COVID-19-pandemin, nyliga naturkatastrofer eller andra oförutsedda omständigheter i att erhålla sådana bevis." (Emfas tillagd.)

CTP-regulatorerna verkar säga att småföretag som tar tidsfristen på allvar och gör ett ärligt försök att slutföra så mycket av arbetet som möjligt, kan undvika åtgärder, även om myndigheten inte har slutfört granskningen av deras ansökan när ettåringsreservationen är slutförd.

Den 31 augusti, CTP:s direktör Mitch Zeller utfärdade ett uttalande som fick mycket uppmärksamhet inom vapingindustrin. Zeller noterade att mer än 400 miljoner produkter var registrerade i FDA:s system och sade, “Även om ansökningar endast skickas in för en del av dessa produkter, är sannolikheten för att FDA granskar alla dessa ansökningar under ettårsgranskningsperioden låg.”

För ansökningar som omedelbart flaggas för att inte innehålla de grundläggande kraven för att gå vidare till en ingående granskning, säger Zeller att myndigheten kanske inte avvisar dem direkt, utan erbjuder en möjlighet att lösa problemen. Han noterar att “även om vi förväntar oss högkvalitativa och fullständiga ansökningar att lämnas in senast den 9 september, om vi hittar brister är det troligt att FDA kommer att utfärda ett bristbrev med en 90-dagars tidsfrist för företag att svara.”

Det kanske inte innebär mer än en 90-dagars försening, men det är 90 dagar som företaget inte hade tidigare, och de kanske kan förlänga det genom att be om mer tid.

Det är så nära som FDA kommer att formellt bevilja de undantag Wheeler och Chowdhury bad om, och det är mer förlåtande än de flesta observatörer inom vapeindustrin någonsin trodde att myndigheten skulle vara med tillverkare av öppna system.

Wheeler är optimistisk men inte överdrivet så. Hon tror att FDA kan förlåta brister från vissa små företag—men det betyder fortfarande att vissa kommer att bli utelämnade.

“Jag skulle inte ens bli förvånad om FDA väntar för att se vad de får in från småföretag och använder sig av ett medelvärde,” sade hon. “Var är gränsen för vad vi får från dessa småföretag som inte kommer att krossa alla? Som i skolan när de betygsätter på en kurva. Jag misstänker att de kommer titta på vad de får, ta ett riktmärke för var småföretagen befinner sig och jag tror att de kommer att bedöma det på en kurva.”

“Jag tror när vi väl kommer in i granskningsprocessen,” säger Wheeler, “när FDA går fram och tillbaka med företag över vad de har skickat in och vad de förväntar sig, tror jag att det kommer att bli mycket intressant att se vad de bestämmer sig för att bråka med oss om och vad de inte gör. Det finns så mycket arbete som måste göras efter den 9 september.”

Trots allt arbete som Wheeler och andra har gjort, vet ingen om CTP kommer godkänna några smaksatta produkter. Att göra det skulle vara ekvivalent med att FDA startar ett krig med Kampanjen för tobaksfria barn och deras allierade. Och ändå, utan att erbjuda en mängd olika smaker är det tveksamt om något litet e-vätske-företag skulle överleva.

Hur kommer PMTA-deadline påverka vapehårdvara?

FDA och tillverkarna har till stor del ignorerat reglerna för hårdvarutillverkare som anges i den s.k. Deeming Rule. Efter deadline den 8 augusti 2016 för att lansera nya produkter på marknaden, fortsatte nya produkter att flöda in i USA från de kinesiska tillverkarna i Shenzhen.

Var och en av de stora kinesiska vape-tillverkarna har tillkännagett PMTA-inlämningar för ett litet antal produkter. Kommer någon fristående påfyllningsbar produkt att bli godkänd? Vi har egentligen ingen information för att basera en åsikt på.

När det gäller åtgärder, är det nästan omöjligt att föreställa sig att FDA gör ett seriöst försök att avbryta flödet av vapingprodukter som kommer in från utlandet. Det betyder inte att myndigheten inte kommer att försöka, men det skulle kräva stora resurs- och tidsinsatser utan något reellt utbyte. Självklart förstår FDA att så länge det finns e-vätska att vapa kommer folk att hitta ett sätt att få hårdvara för att använda den.

Att inte göra något angående kinesisk öppensystemshårdvara skulle verkligen vara den minst problematiska vägen för en reglerande myndighet som hittills inte har kunnat stoppa den mest uppenbara gråmarknaden av förfyllda pods och engångsprodukter. Glättiga färgglada förfyllda små vapes säljs i närbutiker över hela landet och dessa produkter utgör FDA:s primära mål för åtgärder.

Om FDA fortsätter med de åtgärdsprioriteringar som anges i sin januari 2020-riktlinjer, kanske myndigheten aldrig kommer till fristående, påfyllningsbara enheter. De tre prioriteringarna som belönades med en punkt var:

Nedanför dessa lade FDA till, “Dessutom har FDA för avsikt att prioritera åtgärder mot alla ENDS-produkter som erbjuds till försäljning efter den 9 september 2020, och för vilken tillverkaren inte har lämnat in en förmarknadsansökan (eller efter en negativ åtgärd av FDA på en korrekt inlämnad ansökan).”

Det är inte omöjligt, men det är svårt att se en situation där alla primära åtgärdsmål har tagits bort från marknaden, och FDA beslutar sig för att gå efter de senaste modsen som flyger in från Kina. Skulle FDA försöka avbryta leveranser från Kina med hjälp av amerikanska tullmyndigheter? Det är något som Gregory Conley, ordförande för American Vaping Association, kallar en “öppen fråga.”

En fråga som FDA förmodligen inte vill fastna i är det faktum att samma enheter som används för att vapa nikotin används för att vapa CBD, vilket myndigheten inte reglerar (än). Vill FDA:s tobakstillsynsmyndigheter ha huvudvärken av att reda ut vilka mods och förångare som anländer från Kina är avsedda att marknadsföras för nikotin? Conley föreslår att hårdvarutillverkare använder förvirringen till sin fördel.

"Alla tillverkare som säljer en vaping-produkt som inte innehåller nikotin – inklusive fristående enheter – skulle vara kloka att sätta en etikett på sina produkter som lyder något i stil med, 'Denna produkt är inte avsedd eller förväntas användas med nikotin,'” säger han. “Även om det knappast är en garanti för att det kommer att förhindra försök till verkställighet, är det en bra idé att nu fastställa att dina produkter är avsedda för den icke-nikotinmarknaden."

Slutsatsen? Hårdvaru PMTA-verkställighet måste nästan placeras i kategorin “vi får se vad som händer när det händer”. Och det kanske aldrig sker. Även om det gör det, kommer verkställighet av import att rikta sig mot produkter som är avsedda att säljas i USA, och påverkar inte enskilda vapare som beställer produkter för personligt bruk från kinesiska återförsäljare.

Kommer vape-butiker att överleva efter PMTA-deadlinen?

Den största omedelbara risken för vape-butiker är förmodligen ägarnas egen osäkerhet. Det är mycket svårt för en företagare att planera för framtiden när framtiden är nästan omöjlig att förutse. Fler vape-butiker har stängts än öppnats i minst två år, eftersom vaping-marknaden har drabbats av en serie av stora chocker:

För många vape-butiker är PMTA-deadlinen ännu en stöt vid solar plexus. De kommer inte att tvingas stänga omedelbart av PMTA-deadlinen, men det är ytterligare en storm av osäkerhet som rör sig närmare på horisonten. Att leva i ständig tvivel är svårt – även för anställda.

Vape-butiks affärsplaner är höljda i osäkerhet

“Det är svårt att driva på det sättet, förklara för anställda, ‘Hej vi ska fortsätta så länge vi kan,’” säger Matt Culley. “År 2016 var det skräcken och osäkerheten som drabbade branschen mest. Du kommer att se många utgångar på det sättet. Antalet [av butiksstängningar] på grund av den faktiska verkställigheten kommer förmodligen att vara ganska minimalt i början.”

Greg Conley tror inte att det kommer att bli någon stor FDA-ansträngning att verkställa på vape-butiksnivån, åtminstone inte omedelbart. Men det hindrar inte butiksägare från att oroa sig för det.

“Om du står inför utsikterna att förnya ett flerårigt hyresavtal utan bestämmelser som låter dig lämna tidigt kan det finnas anledning att känna sig tveksam, men att stänga ner är generellt inte nödvändigt,” tillägger Greg Conley.

Hyresavtal är en stor anledning till att vape-butiker stängs. Amanda Wheeler, som samäger fem vape-butiker och driver två statliga branschgrupper (i Arizona och Colorado) har sett många butiker stänga permanent eftersom ägarna fruktade långtidsåtagande i den nuvarande regulatoriska och lagstiftningsmiljön.

“De kan inte planera tre år in i framtiden för att skriva under ett hyresavtal, så de försvinner bara,” sa hon. “Människor är så osäkra på vad som kommer att hända att de stänger bara över osäkerhet. Det är hemskt.”

Det värsta som kan hända skulle vara omedelbar panikköp, följt av en lång stiltje i affärerna. Det var vad som hände 2016, och det fick många tillverkare och vape-butiker att till slut stänga. Vilda svängningar i detaljhandelscykeln är inte bra för någon marknad, men en som redan är fylld av osäkerhet kommer att påverkas ännu mer.

“Om konsumenter börjar panik-köpa just nu, kommer det att skapa ett ännu större problem för branschen,” säger Amanda Wheeler. “Panik-köp utlöser priskrig. Det påverkar alla oss, när det finns billig vätska som översvämmar marknaden. Och efter panik-köpfasen, finns det alltid en extrem stiltje av platt försäljning.”

“Vapare bör fortsätta stödja sina lokala återförsäljare,” säger Matt Culley, “och ge dessa människor en anledning att inte stänga ner.”

När kommer PMTA-verkställighet att slå mot vape-butiker?

Även om det förmodligen inte kommer att hända snart, kan PMTA-verkställighet så småningom slå mot vape-butiker, och de kommer att tvingas anpassa sina erbjudanden för att följa FDA. Det betyder godkända produkter eller de som har accepterats för granskning. Det kan lämna butiker med ett stort lager av e-vätska som inte kan säljas lagligt.

FDA kommer troligen inte att gå från butik till butik för att genomsöka lagret – åtminstone inte i den närmaste framtiden – men stater och kommuner kan göra det när de inför lagar med straff för att sälja icke-överensstämmande produkter.

Greg Conley säger att man ska “se upp för lagar i delstatslagstiftningar 2021 som sätter mycket höga statliga böter för att sälja produkter som inte är tillåtna enligt federal lag. Företag som Altria, Reynolds och Juul, samt några mindre enheter som känns stora på grund av deras PMTA-acceptans, kommer absolut att driva detta."

En grupp av närbutik och bensinstationshandelsorganisationer har krävt att FDA tar fram en lista över produkter som har skickat in PMTA. Vapor Technology Association (VTA) har också begärt en lista över PMTA-inlämningar, förmodligen för att hjälpa medlemmar med vape-butiker att välja produkter som inte medför risker för verkställighet. Förra veckan gick CTP-direktör Mitch Zeller med på att tillhandahålla en lista, men noterade att det kan ta ett tag att arbeta fram juridiken kring att dela informationen.

Problemet med en sådan lista är att den kommer att användas för att ytterligare anti-vaping-organisationers juridiska trakasserier av vaping-verksamheter. När lokala tobaks kontrollgrupper får tag på en lista över överensstämmande produkter, kommer häxjakten att inledas. Och det kan inte bara vara anti-vaping-grupper som kommer att orsaka problem för vape-butiker.

Minst ett oberoende slutet-system vaping-företag har redan visat en vilja att “arbeta med” FDA för att säkerställa att PMTA-reglerna har juridisk kraft. Ett LinkedIn inlägg av E-Alternative Solutions (EAS) chefsjurist (och VTA-kassör) Chris Howard förklarade hur “PMTA:er är nödvändiga för vårt uppdrag.” EAS har skickat in en PMTA för sina Leap pod-produkter, och fått bekräftelse på att de kommer att flytta till den materiella granskningsfasen.

“Jag är realist och inser att företag som misslyckas att utveckla PMTA-inlämningar kan försöka hålla sina produkter på hyllor, trotsa reglerna och hoppas kunna förbli aktiva i vapor-communityn,” skriver Howard. “Detta är orättvist mot vapor-företagen som spelar enligt reglerna och mot konsumenterna som förlitar sig på våra produkter. Vår bransch behöver desperat en tydlig vision från FDA om dess syn på verkställighet. Vi kan sedan arbeta direkt med byrån för att hålla dåliga aktörer ansvariga.”

EAS kan referera till gråmarknadsprodukter som Puff Bar som konkurrerar med sina pods i c-butiker (även om dessa företag inte är en del av "vapor-communityn"). Men viljan att bistå FDA-verkställighetsinsatser kan ändå signalera ett kommande inbördeskrig inom branschen och dess branschgrupper. Det är svårt att föreställa sig att VTA överger sina rikaste medlemsföretag som betalar de största avgifterna till förmån för att skydda små företag som inte har råd med PMTA:er. En konflikt mellan stora och små oberoende vaping-företag och en branschorganisation skulle vara destruktiv och meningslös – men det är knappast omöjligt.

Vape-butiker kommer att hamna i mitten av alla ansträngningar för att upprätthålla PMTA-restriktionerna. För att lyckas behöver de variation. Utan att ha många e-vätskeprodukter att välja mellan, finns det lite som differentierar butikerna. Om FDA godkänner bara ett fåtal dussin produkter, kommer varje butik i huvudsak erbjuda samma produkter. Då, säger Amanda Wheeler, kommer verksamheten att bli ett destruktivt priskrig.

Rökbutiker och hybridbutiker kan vara framtiden

Eftersom dedikerade vape-butiker har minskat har rökbutiker trätt in för att sälja vapingprodukter i många områden. Dessa butiker säljer vanligtvis cigaretter och andra tobaksprodukter, samt utrustning för att rulla egna cigaretter—och ibland cannabisrökningstillbehör. Många har lagt till sektioner som liknar vape-butikshyllor, med ett urval av hårdvara och e-vätska. I vissa har urvalet av vapingprodukter vuxit till att uppta stora delar av butiken, och de har i huvudsak blivit en hybrid rök-vape butik.

Hur mycket av butiken som fokuserar på vapingprodukter kan bero på den lokala konkurrensen. Om vape-butiker har drivits ut ur området av ett smakförbud, till exempel, kan den lokala rökbutiken vara det enda stället att få öppna systemprodukter.

Matt Culley anser att hybridbutikerna rök-vape är "vad som kommer", och han är inte ensam. I vissa delstater och områden kan det vara den enda vägen framåt. Eftersom rökbutiker är mindre beroende av försäljning av vapingprodukter än en dedikerad vape-butik, är de mindre sårbara för oundvikliga vapingrelaterade affärsavbrott—som PMTA-deadlinen, till exempel. De skulle också troligen vara den enda affärsmodellen som skulle överleva utan icke-tobak e-vätskorsmaker.

Att sälja vapingprodukter bredvid cigaretter förolämpar många vapers, men det är vettigt ur ett skadereduktionsperspektiv. Om personer som röker ser vapingprodukter varje gång de köper cigaretter, är de mycket sannolikt att de så småningom provar dem.

För vapers kanske det inte spelar någon roll, så länge de har tillgång till de produkter de vill ha. Men anställda i rökbutiker tenderar att veta mindre om vaping än anställda i dedikerade vape-butiker, vilket troligen innebär att de blir mindre effektiva på att felsöka problem eller svara på komplicerade frågor. De ger dock tillgång till produkter som kanske inte annars skulle säljas i det området, och det är en bra sak.

Den största utmaningen: butiker som också tillverkar

För de vape-butiker som också är e-vätsketillverkare är utmaningarna ännu större. Enligt Wheeler tillverkar ungefär hälften av vape-butikerna sin egen e-vätska, eller har en huslinje producerad av en co-packer. Hur som helst representerar dessa privata märken den största vinstkällan för butikerna. Om de väljer att lämna tillverkningen, kanske det inte finns tillräckligt med vinst för att överleva.

“När du bara kan sälja andra [företags e-vätskor] som inte har en stor marginal, kommer det att vara förödande [för butikens slutresultat],” förklarar Wheeler. “De där huslinjerna som har vinstmarginalen gör att de kan sälja större märken och hårdvara, eftersom de tjänar alla sina pengar på sin huslinje.”

Långvariga kunder föredrar ofta husmärket framför allt annat, eftersom det är vad de började med. För vape-butiker som Jvapes, som har sålt sin egen e-vätska sedan de öppnade 2011, kan hela framtiden vila på framgången med sina PMTA:er.

“Vi sålde aldrig några märken förutom vårt eget förrän för ett år sedan,” säger Amanda Wheeler. “Vårt bröd och smör är vad vi gör, eftersom vi har gjort detta så länge att våra kunder vet vad de gillar.”

Enligt AVA:s Conley är butiker som också tillverkar sannolikt inte i större risk än icke-tillverkare för FDA:s genomdrivande. I vilket fall följer faktisk FDA-genomdrivande en föreskriven serie av steg, som börjar med varningsbrev.

“När det gäller butiker som blandar sina egna vätskor har FDA visat noll intresse under de senaste fyra åren för att genomdriva mot företag som aldrig ens brydde sig om att registrera sina produkter,” säger Conley. “Detta är alltid föremål för förändring, men FDA har aldrig verkat glädjas över utsikten att bli involverad i utdragna strider med små återförsäljare."

Många av de tillverkare som arbetar med PMTA:er i Char Owens' Facebook-grupp faller in i denna kategori. De är medvetna om att utan deras egna e-vätskelinje är deras butiker i extrem risk.

Svart marknad har redan anlänt

Det råder ingen tvekan nu om att framtidens vapingindustri kommer att inkludera en stor, robust svart och grå marknadskomponent. Det kommer att hända oavsett hur FDA beslutar att genomdriva PMTA-reglerna, eftersom det finns så många andra restriktiva lagar, smakförbud och överdrivna skatter på vapingprodukter över hela landet.

Men hur stor den illegala marknaden blir kommer att vara direkt relaterat till vilka produkter myndigheten godkänner, och hur sträng deras genomdrivning är. Om inga smakade e-vätskor får godkännande, kommer en massiv del av vapingmarknaden omedelbart gå under jorden. Vapers kommer att få smaker; det är upp till FDA om de kommer att köpa legala eller illegala produkter.

Skillnaden mellan svarta och grå marknader är subtil, men i princip om du säljer smakade produkter från bakluckan på en bil i en stat med ett smakförbud och inte samlar in försäljningsskatter eller betalar inkomstskatter, är det ett svart marknadsföretag. Å andra sidan, om du äger en bekvämlighetsbutik och säljer Puff Bars, är det grå marknad, eftersom du samlar in och betalar skatter på transaktionen. Naturligtvis finns det c-butiker som också gör affärer utanför böckerna, men du förstår principen.

Även om vapingens svarta marknad ännu inte är gigantisk, existerar den. I juli, skrev Alex Norcia i Filter om vape-butikägare i delstaten New York som säljer smakade produkter privat till långvariga kunder, och en tidigare branschanställd som säljer från sin baklucka på parkeringsplatser.

Den grå marknaden, å andra sidan, har vuxit avsevärt sedan Juul och andra tillverkare av pod-baserade produkter började ta bort smakade pods från marknaden, vilket hände ett år innan FDA formellt slog ner på smakade pods. Off-brand Juul-kloner och smakade engångsprodukter som Puff Bar säljs i tusentals c-butiker och bensinstationer. Och andra liknande produkter kommer att poppa upp för att fylla vakuumet när FDA försöker genomdriva.

Ju svårare FDA och delstatsregeringar gör det för människor att lyckas i legala företag, desto mer kommer den illegala marknaden att växa. Om strikt PMTA-genomdrivning sätter tusentals e-vätsketillverkare ur affärer, vad tror förbudsivrarna ska hända med anläggningar och utrustning som endast är designade för att tillverka e-vätska? Många kommer att välja att fortsätta betjäna sina kunder, precis som de har gjort sedan de började.

Andra kommer att experimentera med knepiga detaljhandelsmodeller, tobaksfri nikotin, att försöka sälja smaker och nikotin separat, och så vidare. Varje kryphål som vi kan tänka oss nu har förmodligen redan tänkts ut av reglera också. Men det kommer säkert att finnas nya, och det kommer alltid att finnas tillverkare och butiksägare villiga att prova kringgå FDA:s regler. Inget inspirerar entreprenörskapets kreativitet som dumma och meningslösa regleringar.

"Inom detta område," förespråkare för folkhälsa och supporter av vapingClive Bates twittrade, "så kallade oavsiktliga konsekvenser bör vara en tillsynsmyndighets dominerande bekymmer—till exempel reglering och regulatoriska beslut som ökar cigarettkonsumtionen, skapar svarta marknader eller tvingar användare till suspekta lösningar. FDA har misslyckats med att förstå detta."

"Verkligheten är att när det gäller återförsäljare och små tillverkare tenderar FDA CTP att genomdriva med varningsbrev innan de tar till rättsliga åtgärder eller monetära böter," säger Greg Conley. "Om du är rädd för osäkerhet och att existera inom juridiska gråzoner är chansen stor att du inte valde att gå in i vaping-branschen från början."

Amanda Wheeler betonar att Jvapes "inte kommer att delta i någon aktivitet på den svarta marknaden—eller kryphålsaktiviteter." Men de skulle definitivt kunna, och om FDA:s klumpiga genomförandeåtgärder är den största risken som små tillverkare står inför, kommer många andra att välja att göra just det.

"Jag tror att människor kommer att prova många saker," säger hon. "Mitt företag är ett litet företag, men vi har en lista på 30 000 kunder. Tänk på vad dessa företag kan göra på svarta marknaden när de har dessa enorma kundlistor."

Är PMTA-deadlinen slutet — eller en ny början?

De flesta tillverkare av vaping och butikägare anser att deras arbete är ädelt—ett kall till och med—och en rättvis del tror på sitt uppdrag till den grad att de är villiga att bryta orättvisa lagar för att driva det. Vi kan förvänta oss att se mycket av detta under de kommande månaderna och åren, särskilt om alla smaksatta produkter stängs ute från godkännandeprocessen.

I slutet av dagen kan de regler som federala tillsynsmyndigheter skapade för att tämja vaping "vilda västern" hamna med att driva vejpare och små vape-företag ännu längre från den välsorterade "tobaksprodukts"-marknaden som FDA föreställde sig i sin Deeming Rule.

Oavsett vad som händer, en sak är säker: den första eran av vaping är över. Den 10:e september börjar vi nästa.