Federal domare ogiltigförklarar FDA:s uppskjutna PMTA-deadlines.

En federal domare har ogiltigförklarat FDA:s fördröjda förhandsgranskning av vapingprodukter och beordrat myndigheten att göra planer för att snart påbörja behandling av ansökningar om förhandsgranskning av tobaksprodukter (PMTA:s).

Klagandena och FDA kommer att ha en 14-dagarsperiod för att lämna in planer för att påskynda granskningen till den amerikanska distriktsdomaren Paul Grimm, efter vilken domaren kommer att besluta om en tidslinje. Beslutet kan överklagas av FDA, vilket många observatörer förväntar sig att det kommer att hända. Det är oklart om myndigheten skulle försöka överklaga innan slutdomen, vilket skulle vara något ovanligt.

Tills announcement orsakade rädsla och oro inom vapingindustrin. Ingen vapingföretag har lämnat in en PMTA, delvis på grund av de extremt höga kostnaderna för den nödvändiga forskningen och analysen (beräknas kosta mer än 1 miljon dollar per ansökan), men också för att FDA fortfarande inte har producerat detaljerade riktlinjer om vad som skulle utgöra en framgångsrik ansökan.

Myndigheten lovade 2017 att utfärda “grundläggande regler för att göra produktgranskningsprocessen mer effektiv, förutsägbar och transparent för tillverkare” — men dessa regler har fortfarande inte publicerats. På grund av osäkerheten kring vad en tillverkare skulle kunna förvänta sig att FDA anser vara “lämpligt för att skydda folkhälsan,” har även de största, rikaste e-cigarettföretagen som JUUL Labs undvikit att ta steget att lämna in PMTA. Självklart är de flesta vape-företag varken stora eller rika.

Den väsentliga bakgrundshistorien verkar ha ignorerats av domaren Grimm, som förklarade i sin dom att FDA:s fördröjning av förhandsgranskningsdeadline var “så extrem att det var lika med ett avstående från sina lagstadgade ansvar.” Eftersom FDA ändrade deadlinen för inlämning av PMTA:s utan att gå igenom den regelverksprocess som föreskrivs av Administrative Procedure Act, kan myndigheten tvingas att följa deadlines som påförts av domstolen.

Beslutet läses till stor del som ett politiskt uttalande om vapinghotet. Domaren inledde till och med sitt beslut med “fakta” om den så kallade vapingepidemin som skulle kunna ha kopierats och klistrats från pressmeddelanden från alla anti-tobakgrupper.

“Som det visar sig har till och med beroende blivit elektroniskt,” skrev Grimm. “Och inte bara bland vuxna, utan särskilt för tonåringar (och yngre barn). Särskilt, som tillverkare av e-cigarettprodukter har lärt sig, om de är frukt- eller dessertsmakande, och marknadsförs som coola och lockande.”

Domaren placerade sedan skulden för tusentals små vapingföretag som potentiellt kommer att tvingas stänga sina dörrar direkt på vape-leverantörerna själva och noterade att "tillverkare länge har varit medvetna om att de måste lämna in ansökningar om förhandsgranskning...och om de har valt att fördröja sina förberedelser för att göra det, så är alla svårigheter som uppstår av att de nu måste följa det av deras eget val."

Men vapingtillverkare har bönat FDA att utfärda riktlinjer som kan hjälpa industrin att navigera granskningsprocessen. FDA har opererat utan skriftliga regler för förhandsgranskningar sedan Deeming Rule trädde i kraft. Processen fram till nu har involverat privata möten med tillverkare där myndigheten har erbjudit informella råd om ansökningar.

FDA är helt enkelt inte beredd att granska tusentals ansökningar som kan lämnas in av vape-tillverkare. Och den är absolut inte redo att verkställa sina regler om den stora svarta marknaden som snabbt skulle uppstå om varje oberoende vapingtillverkare tvingades att stänga ner sin verksamhet.

Lawsuit lämnades in i mars 2018 i den amerikanska distriktsdomstolen i Maryland. Klagandena är fem barnläkare och sju organisationer, inklusive American Academy of Pediatrics, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Cancer Society Cancer Action Network och hjärt- och lungföreningar.

Den ursprungliga deadlinen för vapingtillverkare att lämna in PMTA:s var 8 augusti 2018, som angavs i FDA:s Deeming Rule 2016. Men i juli 2017 meddelade den nyligen utnämnda FDA-kommissionären Scott Gottlieb att myndigheten skulle skjuta upp kravet till 8 augusti 2022. (Datumet har nyligen reviderats igen och flyttats upp ett år, till 2021, för smaksatta produkter utom tobaks-, mint- och mentolprodukter.)

FDA kommer sannolikt att överklaga domen eftersom den inte är redo att hantera en överväldigande mängd ansökningar eller att kontrollera en svart marknad, men också eftersom den ivrigt bevakar sin makt. Ingen federal myndighet vill att domare kliver in och talar om för den vad den ska göra och när. Konsekvenserna för FDA kan sträcka sig bortom bara detta fall.

Om beslutet inte överklagas är det sannolikt att domaren kommer att skicka FDA tillbaka till regelverksprocessen, där eventuella domstolsimponerade deadlines fortfarande kommer att vara föremål för den vanliga offentliga kommentarsperioden, granskning från Vita huset och revideringar. Processen kan ta ett år eller mer.

Vad som än händer härnäst visar denna stämning att FDA införde Deeming Rule utan att någonsin förvänta sig att faktiskt behöva granska ett stort antal produkter. Myndigheten förväntade sig aldrig att den oberoende vapingindustrin skulle överleva bortom sin chock- och skrämsel deeming announcement. FDA har aldrig varit beredd att faktiskt genomföra de förfaranden den införde, och nu är den fast. Vad kommer den att göra härnäst?