Federal Court Rejects Nicopure Appeal; What's Next?

En federal domstol har nekat ångindustrins överklagande av en lägre domstolsbeslut som upprätthöll viktiga bestämmelser i FDA:s Deeming Rule. Huruvida beslutet kommer att överklagas ytterligare har ännu inte beslutats.

En tre-domare panel av U.S. Circuit Court of Appeals för District of Columbia avvisade enhälligt argumenten från Right to be Smoke Free Coalition och Nicopure Labs. Den ursprungliga Nicopure-stämningen lämnades in mindre än en vecka efter att FDA tillkännagav Deeming Rule i maj 2016.

Överklagandet var snävt utformat för att utmana Deeming Rule på grundval av att FDA brutit mot Administrative Procedure Act (APA) genom att inte överväga en mindre betungande väg för ångprodukter än premarket tobacco applications (PMTAs), och att bestämmelsen om Modified Risk Tobacco Product (MRTP) i Tobacco Control Act och Deeming Rules restriktioner på gratissampel bryter mot Första tillägget.

Court of Appeals nekat alla tre argument, och kallade FDAs påförande av en folkhälsostandard för e-cigaretter marknadsföringsgodkännande genom PMTA-vägen för "helt rationell och icke-arbiträr," och höll med FDA, som sade i Deeming Rule att "FDA inte har behörighet att avvika från denna lagstadgade standard."

Med andra ord, om du inte gillar Deeming Rule, så är din tvist med kongressen, inte FDA.

Historien om stämningen

FDA tillkännagav Deeming Rule den 5 maj 2016. Denna rättsliga utmaning mot FDAs ångregleringar började med en stämning inlämnad av Nicopure Labs den 10 maj. Den 20 juni lämnade en grupp av ångindustrierorganisationer och Right to be Smoke-Free Coalition (R2B) stämde. Båda åtgärderna lämnades in i U.S. District Court för District of Columbia och konsoliderades en vecka senare till ett enda fall.

Ett år senare avslog domaren Amy Berman Jacksonåtalarna från ångindustrin, och nekat varje argument som framförts av både Nicopure och R2B. Jacksons beslut innehöll ett bisarrt meddelande, som påstås vara avsett att lugna ångare, som av misstag förråder hennes djupa missförstånd av frågan.

"I Deeming Rule," skrev Jackson, "tillkännagav FDA helt enkelt att elektroniska cigaretter, eller elektroniska nikotindistributionssystem ("ENDS") skulle vara föremål för samma uppsättning regler och bestämmelser som kongressen redan hade infört för konventionella cigaretter."

I augusti lämnade åtarna in meddelande om överklagande, och i februari 2018 lämnade de in sin öppningspromemoria i D.C. Circuit Court of Appeals. Muntliga argument hölls den 11 september 2018 – och det är det sista någon hörde om fallet fram till idag.

Vad händer härnäst?

Court of Appeals är den näst högsta federala domstolen i landet. Nästa steg skulle vara ett överklagande till U.S. Supreme Court, vilket sällan är framgångsrikt. Högsta domstolen accepterar bara cirka en procent av de överklaganden som lämnas in till den. Så Nicopure/R2B-fallet är troligen avslutat.

Det troliga slutet av Nicopure/R2B-rättegången betyder dock inte att ångindustrins juridiska hopp är över. Sedan Nicopure v FDA lämnades in 2016 har flera åtar lämnat in stämningar som utmanar FDAs myndighet, och flera är fortfarande under övervägande i federala domstolar.

I den federala distriktsdomstolen i Mississippi utmanar Big Time Vapes och United States Vaping Association själva Tobacco Control Act, och hävdar att kongressen ogrundat delegerat sin egen behörighet till FDA. Det fallet är fortfarande under behandling, där åtarna och FDA växlar motioner.

Fallet grundar sig på doktrinen om icke-delegering, den juridiska teorin att kongressen inte kan delegera sin egen lagstiftande myndighet till verkställande myndigheter (som FDA). Icke-delegering är en populär åsikt bland konservativa som vill begränsa myndigheten hos icke-valda byråkrater. Ett nyligen beslut av högsta domstolen, Gundy v United States, indikerade att den högsta domstolen nu kanske är villig att ta en seriös titt på icke-delegering.

I D.C. distriktsdomstolen, tre stämningar som lämnats in av små ångleverantörer med hjälp av den konservativa/libertarianska organisationen Pacific Legal Foundation har konsoliderats till en. Denna stämning hävdar att regleringar som har lagligt tvång måste undertecknas av federala tjänstemän som har utsetts av presidenten och bekräftats av senaten. Deeming Rule undertecknades av en yrkesverksam offentlig tjänsteman – ett liknande förhållande som Big Time Vapes-lagarnas förföljer, men inte exakt. PLF-stämningen utmanar också Deeming Rule på grundval av Första tillägget, och hävdar att FDA inte har rätt att förhindra ångshopar från att berätta sanningen om ångningens relativa säkerhet.

Förutom dessa och andra utmaningar mot Deeming Rule och Tobacco Control Act själva, har Vapor Technology Association (VTA) stämt för att förhindra FDA från att verkställa den nya PMTA-inlämningsdeadzonen i maj 2020. Det nya datumet infördes av en federal domare i Maryland tidigare i år, och faktiskt tillkännagav FDA nyligen att även de skulle överklaga det beslutet.

I den nuvarande atmosfären är det svårt att föreställa sig en tid då små ångföretag enkelt kan betjäna sina kunder utan den ständiga rädslan för förföljelse och utdöende. En sådan tid kan komma, men att nå dit kommer att kräva bestämda, fokuserade insatser från alla som bryr sig om ångning. Lobbyverksamhet, offentlig utbildning, protester, diskussioner med reglerare och lagstiftare, och juridiska utmaningar kommer alla att vara nödvändiga för att nå dit.

De flesta stämningar misslyckas, men kom ihåg att tacka de företag och organisationer som försöker. De lägger sin tid och sina pengar och sin tro i ansträngningar de vet har liten chans att lyckas, och de gör det för att de vet att det inte kan hända om inte någon ställer upp och tar chansen.