FDA vs. Triton: Högsta domstolen showdown 2 december

Nästa måndag, den 2 december, kommer Högsta domstolen att höra muntliga argument i FDA:s överklagande av dess beslut från Fifth Circuit Court of Appealsförlusten mot Triton Distribution. 

Målet, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., kan bli den mest avgörande juridiska händelsen någonsin för den oberoende vapingindustrin. Om domstolen beslutar att upprätthålla december 2024-beslutet från Fifth Circuit, kan FDA tvingas omarbeta hela sitt godkännande-system för förhandsansökningar om tobaksprodukter (PMTA) och skrota alla marknadsföringsavslag (MDOs) som utfärdats sedan 2021. Myndigheten kan till och med tvingas överge delar eller hela sin 2016 Deeming Rule.

Å andra sidan, om domstolen dömer till förmån för FDA, skulle det validera den nuvarande FDA-processen, vilket troligtvis skulle innebära att smaksatta produkter, flaskade e-vätskor och öppna system (påfyllningsbara) enheter inte skulle ha någon framtid på den lagliga amerikanska vapingmarknaden.

Domstolen kommer att avge ett beslut i målet senare under denna session, troligtvis nästa vår. 

Vad man kan förvänta sig vid de muntliga argumenten

Den 2 december klockan 10:00 EST kommer advokater som representerar FDA och Triton att lägga fram sina argument och sedan svara på frågor från de nio domarna i Högsta domstolen. Du kan höra argumenten och frågorna live på domstolens webbplats. Webbsidan behåller också inspelningar av de muntliga argumenten om du inte kan lyssna live.

Tritons fall kommer att argumenteras av Eric Heyer, en partner på advokatbyrån Thompson Hine i Washington, D.C. Heyer har representerat flera vapingföretag som har utmanat MDOs i olika federala överklagande-domstolar, och är väl insatt i dessa frågor.

FDA kommer att representeras av Curtis Gannon, en biträdande advokat i Kontoret för Generaladvokaten, som representerar den federala regeringen i Högsta domstolens fall.

Yttranden från båda sidor, samt amicus curiae yttranden från intresserade externa parter, finns tillgängliga på domstolens ärende-sida. 

Domarna kommer redan vara bekanta med varje sidas juridiska argument innan måndagens evenemang, så förvänta dig att advokaternas förberedda anföranden kommer att avbrytas av naggande frågor. Det är under frågestunden som åskådare kan få en uppfattning om domarnas tankar kring de aktuella frågorna.

Triton och Fifth Circuit Court of Appeals

Triton Distribution (formellt känt som Wages & White Lion Investments, LLC) och partnerföretaget Vapetasia LLC fick MDOs i mitten av september 2021. Båda företagen lämnade in ansökningar om granskning i Fifth Circuit i oktober, och ärendena slogs ihop senare samma månad. (Även om juridiska dokument efter sammanslagningen ofta inte namnger Vapetasia, gäller alla beslut i målet även det företaget.)

Den 26 oktober fick Triton ett uppehåll i avvaktan på utgången av sitt överklagande av en unison tre-domarkommitté av domstolen. I det beslutet kallade domaren Andrew S. Oldham berömt FDAs skiftande reglerande standarder för en “överraskande växling,” och noterade att Triton troligen skulle vinna eftersom FDAs avslag var “sannolikt godtyckligt, nyckfullt eller på annat sätt olagligt.”

Men en separat merit-panel i Fifth Circuit dömde 2-1 mot Triton i juli 2022. Trots domaren Edith Jones kraftfulla avvikande åsikt—hon noterade att “Kafka skulle ha förstått FDA alltför väl”—accepterade panelen FDAs beslutsprocess utan diskussion, och drog slutsatsen att “när parterna är oense om vetenskapen, bör vi ge FDA respekt.” (Detta är inte längre sant efter Högsta domstolens 2024 avslag av så kallad “Chevron-deference.”)

Uppmuntrad av den ursprungliga uppehållet och Jones avvikande åsikt, ansökte Triton om en sällsynt en banc omprövning, där alla aktiva medlemmar av överklagande-domstolen deltar. Omprövningen beviljades i januari 2023, och ett år senare, den 3 januari 2024, dömde Fifth Circuittill förmån för Triton med 10-6.

Domstolen kritiserade FDA för dess PMTA-process, och fastställde att myndighetens handlingar var godtyckliga och nyckfulla, och bröt mot Administrative Procedure Act (APA).

“Under flera år skickade Food and Drug Administration tillverkare av smaksatta e-cigaretter på en vild gåsjakt,” skrev domare Andrew S. Oldham för majoriteten.

“FDA rättfärdigar sitt beteende med två huvudargument,” skrev domare Oldham. “För det första, argumenterar FDA att dess årsvisa reglerande vägledning inte var värd pappret den var tryckt på eftersom den var kantad med försiktiga kvalifikationer och aldrig garanterade att något särskilt tillstånd skulle beviljas. För det andra, och mest oroande, argumenterar FDA att dess godtycklighet borde förlåtas som ofarlig eftersom myndigheten lovar att neka petenteras ansökningar även om vi hänskjuter för att få myndigheten att följa lagen.

“Idag," han skrev, "avvisar vi båda propositionerna.”

I mars 2024, inför en framtid av förlorade MDO-överklaganden i Fifth Circuit (eftersom framtida beslut skulle nekas enbart baserat på Triton-precedens), rullade FDA tärningarna och ansökte Högsta domstolen att granska Triton-fallet. 

Den 2 juli—bara fyra dagar efter det blockbuster Loper Bright Enterprises v. Raimondo beslut som befriade federala domstolar från att ge företräde åt administrativa myndigheter i sina beslut—enades Högsta domstolen om att granska Triton-beslutet. 

“Triton ser fram emot att Högsta domstolen granskar FDAs överraskning, efterhandsimponerade nya studiekrav och misslyckande med att följa sina egna riktlinjer för sökande om marknadsföringsauktorisering för aromatiserade ENDS-produkter,” sa Tritons advokat Eric Heyer efter meddelandet från Högsta domstolen.

Vad kommer att argumenteras i Högsta domstolen?

Följande är några anteckningar om de frågor som ska avgöras av Högsta domstolen, även om det inte är en uttömmande lista. (Observera också att jag inte är advokat.)

FDAs föränderliga PMTA-standarder

Triton argumenterade, och överklagande domstolen instämde, att FDA hade ändrat standarder för företag som skickade in ansökningar under åren fram till PMTA-inlämningsdeadline—och faktum är att myndighetens standarder hade förändrats igen efter att deadline passerat. 

Nästan ett år efter PMTA-inlämningsdeadlinen, i augusti 2021, började myndigheten utfärda MDO:er till små vapingföretag, och förklarade att tillverkare av “aromatiserade” (som betyder vilken smak som helst förutom tobaks- och mentolsmak) e-vätskor skulle behöva tillhandahålla “bevis på fördelar för vuxna rökare för sådana produkter.” Sådana bevis, sade FDA, ”skulle sannolikt vara i form av en randomiserad kontrollerad studie eller longitudinal kohortstudie.”

FDA sa att tillverkare av aromaterade produkter måste visa “tillräcklig produktspecifik vetenskaplig bevisning för att visa tillräckligt med fördelar för vuxna rökare som skulle övervinna riskerna för ungdomar.” Återigen kom det kravet ett år efter att PMTA:erna hade lämnats in.

Triton argumenterade att myndighetens förändring av regleringsmålen var “godtycklig och nyckfull,” och den femte cirkeln gick med på det. De nya standarderna, som infördes efter ansökningsdeadlinen, utgjorde regelverk från FDA—men utan att följa de APA-mandaterade meddelande- och kommentarkraven för regelmaking, sade Triton.

Domare Oldham från den femte cirkeln beskrev dessa föränderliga standarder som en regulatorisk “överraskning.”

FDAs misslyckande med att följa APA-mandaterad meddelande- och kommentarregelmaking

Faktum är att vad som hade hänt var att FDA—konfronterad med miljontals PMTA:er från små företag som de visste skulle ha osannolikt att lyckas i domstol—hade skapat en opublicerad standard och ett system som tillät myndighetsanställda att snabbt utfärda cookie-cutter marknadsföringsavslag baserat på den standarden. 

Det så kallade “fatal flaw” memoet—inhämtat och beskrivet av Filter-reporter Alex Norcia i november 2021—lade fram ett system där FDA-personal sökte texten av PMTA:er (för aromatiserade vapes) efter bevis på randomiserade kontrollerade studier eller longitudinella kohortstudier, och avslog PMTA:er om studierna inte hade genomförts.

FDA sa att det fatal flaw memoet hade upphävts innan Tritons MDO utfärdades, men Triton hävdar att Technical Project Lead Reviews (TPLs—detaljer om PMTA-beslutet, skrivna av FDA-granskaren) använde i stort sett samma språk som det fatal flaw memoet för att rättfärdiga avslaget. 

Tobakskontrollakten, som styr FDAs tobaksreglering, föreskriver att varje PMTA ska analyseras och övervägas individuellt för att avgöra om produkten under granskning är “lämplig för att skydda folkhälsan.” Så dum som den standarden kan tyckas—eftersom ärftliga tobaksprodukter, inklusive brinnande cigaretter, är undantagna från den—kräver det individuell övervägning för varje ansökan och tillåter inte myndigheten att svepa bort en hel produktkategori från marknaden. 

Att förbjuda smaker skulle kräva att myndigheten följde APA:s regelverksprocedurer: utfärda en föreslagen regel, ta emot offentliga kommentarer, granska kommentarerna och revidera regeln innan den publiceras och genomförs. Myndigheten har inte följt den processen, utan har istället utarbetat en metod för att uppnå samma mål utan att följa APA.

Faktum är att FDA ville ha ett smakförbud inkluderat i 2016 års Deeming-regel (det avvisades av Obama White House), och 2018 föreslog en regel som skulle begränsa smaker. Misslyckas i sina försök att förbjuda smaker, verkar myndigheten ha riggat PMTA-processen för att uppnå samma resultat.

FDA säger i sin Högsta domstolens inlaga att dess juni 2024 godkännande av vissa NJOY mentol-vapes, och tidigare godkännande av mentolaromatiserade IQOS uppvärmda tobaksrefiller, bevisar att den inte avsiktligt har avvisat aromatiserade vapes en masse. Men, myndigheten har fortfarande inte godkänt någon smak utom mentol, eller någon flaska med e-vätska (och IQOS är inte en e-vätska-baserad vape överhuvudtaget).

FDAs beslut att inte utvärdera marknadsföringsplaner

Innan inlämningsdeadlinen 2020 angav FDA också att ett avgörande inslag av en framgångsrik PMTA skulle vara ett företags marknadsföringsplan som visade hur det skulle förhindra att ungdomar började använda produkten. 

Men FDA sa senare att den hade beslutat att hoppa över granskningen av marknadsföringsplaner “för effektivitetens skull,” och eftersom tidigare försök av tobaksföretag att minska eller eliminera ungdomsanvändning med marknadsföringsrestriktioner hade varit misslyckade. FDA säger att detta är “ofarligt fel” eftersom den redan hade övervägt och avvisat liknande planer från andra tillverkare.