Triton Förlorar vid Högsta Domstolen

Igår avvisade Högsta domstolen Fifth Circuit Courts beslut till förmån för Triton Distribution och Vapetasia, och skickade fallet tillbaka till Fifth Circuit. Domstolens 9-0 dom är en seger för FDA, som överklagade Fifth Circuits beslut till högsta domstolen, men det kan vara en tillfällig seger eftersom domstolen fattade ett snävt beslut och lämnade många stora frågor obesvarade.

Domstolen hänvisade fallet till Fifth Circuit, vilket ger vapingföretagen en ny chans. Triton-ägaren Todd Wages skrev på X (Twitter) att han “Inte kan vänta med att fortsätta kampen.”

Fallet, FDA v. Wages och White Lion Investments, L.L.C., diskuterades inför domstolen den 2 december 2024 av advokater som representerade FDA och vapingtillverkarna. Inlagor från båda sidor, samt amicus curiae inlagor från intresserade externa parter, finns tillgängliga för granskning på domstolens dagordningssida. 

FDA har stort utrymme att bestämma nödvändig bevisning i PMTA:s

Domstolen fann att FDAs åtgärder vid utfärdandet av marknadsavslag (MDOs) till de två vapingföretagen inte var godtyckliga och illusoriska. Domarna var oense med Fifth Circuit och avvisade tanken på att FDA hade gjort en regulatorisk “överraskningsväxling.” 

Istället fann Högsta domstolen att myndighetens beslut “var tillräckligt konsekventa med dess förhandsriktlinjer—vad gäller vetenskaplig bevisning, jämförande effektivitet och typ av enhet—och därmed stred inte mot doktrinen om förändring av ställning.”

Den 2009 års tobaksregleringslag—lagen som styr FDA:s centrum för tobaksprodukter (CTP)—”lämnade FDA stort utrymme att besluta vilken typ av vetenskaplig bevisning som en sökande var skyldig att lämna,” skrev justitie Samuel A. Alito för den enhälliga domstolen.

Huruvida FDA agerade godtyckligt och illusoriskt i att neka företagens förhandsgranskningar av tobaksprodukter (PMTA:s)—och därmed bröt mot den administrativa procedurelagen (APA) och tobaksregleringslagen—var den fråga som Högsta domstolen instämde för att besvara när fallet accepterades. 

Beslutet innebär att, för nu i alla fall, företag som lämnar in PMTA:s måste tillhandahålla bevis som uppfyller FDAs strikta standarder. (Naturligtvis kan FDA under Trump-administrationen ändra standarderna.)

Stora frågor togs inte upp i beslutet

Domstolen formulerade sitt beslut snävt för att undvika andra frågor som uppkom i fallet. Det kan vara en välsignelse för vapingindustrin, eftersom åtminstone en juridisk expert anser att Fifth Circuit översträckte sig i sitt beslut.

“Detta är ännu ett fall där [Högsta] Domstolen kritiserar Fifth Circuits nonchalanta tillvägagångssätt till administrativa rättsprinciper,” skrev professor Jonathan Adler vid Case Western Reserve University School of Law i en X-tråd. 

“Det finns många problem med hur FDA hanterar ansökningar om vapingprodukter,” tillade Adler, som har skrivit ingående om vaping och lagen, “men [Fifth Circuit] åsikt översträckte, precis som i andra fall.”

“De som söker försvara vapingprodukter mot FDAs godtyckliga granskningsprocess behöver också höja sin nivå,” skrev Adler. “Detta fall var dåligt förberett och hade inte det stöd av amicus som behövdes för de underliggande påståendena. Hänvisningen är en möjlighet att åtgärda detta.”

Enligt en förklarande X-tråd av vapingindustrins förespråkare och advokat Gregory Conley (tidigare med American Vapor Manufacturers), “beslöt domstolen att inte avgöra om FDAs process och lämnade stora konstitutionella och APA-frågor orörda.”

Det är dessa frågor, och FDAs misslyckande att bedöma företagens marknadsföringsplaner, som vapingindustrin var särskilt ivrig att få domstolen att ta upp.

Blev FDA skyldig att införa en smakstandard utan korrekt regelgivning?

FDA har aldrig auktoriserat en e-vätska-baserad vapingprodukt i en smak annan än tobaks eller mentol. Men myndigheten har heller aldrig främjat en regel som förbjuder smaker, som vanligtvis krävs av APA. (FDA började processen en gång, men övergav den.)

Som vi förklarade i en artikel från november 2024, skulle ett förbud mot smaker kräva att myndigheten följde standard APA-regelgivningsprocedurer: utfärda en förslag regel, ta emot offentliga kommentarer, granska kommentarerna och revidera regeln innan publicering och implementering. 

Istället utarbetade FDA en metod för att uppnå samma resultat utan att följa APA. Myndigheten—som stod inför PMTA:s för miljontals smaksatta vapeprodukter—skapade en opublicerad standard och ett system som tillät FDA-anställda att utfärda standardiserade marknadsavslag baserat på den standarden. Den påstår sig ha övergivit den processen innan den utfärdade MDO:s till Triton och Vapetasia, men resultaten var desamma—för miljontals ansökningar.

Utan en standard som har godkänts genom meddelande-och-kommentar regelgivning, kräver Tobaksregleringslagen individuell bedömning för varje ansökan och tillåter inte myndigheten att dra hela produktkategorier från marknaden. Ändå var det vad som hände.

Domstolen avstod från att ta upp frågan om huruvida FDA var skyldig att bedöma PMTA:s med hjälp av standarder utvecklade i meddelande-och-kommentar regelgivning som mandat av APA.

“Vi beviljade inte certiorari i den frågan,” skrev justitie Alito, “och utan adekvat beredning skulle det inte vara klokt att avgöra den här.”

Den frågan förblir obestämd.

Blev FDA skyldig att bedöma marknadsföringsplaner innan de avslog PMTA:s?

FDA bad inte Högsta domstolen att ta upp Fifth Circuits fynd att myndigheten borde ha övervägt tillverkarnas marknadsföringsplaner innan den utfärdade MDO:s. Istället föreslog FDA att frågan om huruvida dess misslyckande att bedöma planerna var en “harmlös brist” (vilket innebär att marknadsföringsplanerna inte skulle ha påverkat myndighetens beslut att neka PMTA:s) eller “farlig brist” skulle hänvisas till Fifth Circuit för att behandlas igen med vägledning från Högsta domstolen. Och domarna gjorde just det.

“Den Femte kretsen,” skrev justitiekansler Alito, “ställde för stort förtroende till en alltför bred tolkning av Calcutt v. FDIC för att avvisa FDA:s påstående om harmlös fel ....FDA har inte bett Högsta domstolen att avgöra frågan om harmlös fel vid detta stadium, och domstolen upphäver och återförvisar så att den Femte kretsen kan avgöra frågan på nytt utan att förlita sig på sin alltför expansiva tolkning av Calcutt.”

Andra oadresserade frågor kan spela en roll när fallet åter hörs

I en fotnot noterade justitierna att “flera alternativa grunder” för att bekräfta den Femte kretsens beslut föreslogs i amicus curiae-yttranden:

“Även om dessa frågor har betydelse för vad som verkar ha varit appellationsdomstolens drivande bekymmer—dvs. att FDA inte gav svarande och andra sökande rättvis och korrekt information om vad den skulle insistera på att en ansökan skulle innehålla—fallar dessa argument utanför ramen för den ställda frågan, har inte prövats nedan, och pressades inte i svarandens yttrande,” skrev domstolen. “Vi avböjer därför att nå dem. Och vår åsikt ska inte läsas som att antyda någon åsikt om deras meriter.”

Vapingmotståndare ser beslutet som en dom om smaker

Beslutet hyllades av tobakkontrollgrupper som har lobbat för förbud mot vapingprodukter. De tror att domstolen dömde till förmån för smakrestriktioner.

“Smaker lockar barn, vilket är varför kongressen gav F.D.A. befogenhet att fatta vetenskapsbaserade beslut om vad som är lämpligt för vår nations hälsa,” sade amerikanska lungföreningens biträdande vice ordförande Erika Sward till New York Times.

Beslutet “bekräftar att FDA:s marknadsföringsavslag för aromatiserade e-cigaretter har varit lagligt och vetenskapligt sund och bör uppmuntra FDA att hålla sig till kursen,” sa kampanjen för tobaksfria barnens president Yolanda C. Richardson i ett pressmeddelande.

Vad händer härnäst?

Triton-fallet kommer att återvända till den Femte kretsen för att omprövas, denna gång utan argumentet att FDA gjorde en regulatorisk switcheroo, och med ny betoning på frågorna kring FDA:s granskning av marknadsföringsplaner, och eventuellt några tidigare oadresserade frågor.

Eller så kan FDA dra sig tillbaka och avstå från att försvara överklagandet, och gå med på att genomföra nya PMTA-granskningar för Triton och Vapetasia, och andra företag med pågående MDO-överklaganden.

Det ideala resultatet skulle vara en fullständig omorientering av CTP efter Trumps administrations nyligenrengöring av tobaksbyrån. Nya FDA-kommissionären Martin Makarys åsikter om vaping reglering är okända, men president Trump själv lovade att “rädda vaping,” så reformen vid CTP bör inte vara en bro för långt. Mycket kommer att bero på vem som väljs att leda CTP, och hur mycket utrymme den nya direktören får.

För vapingindustrin är det målet. Myndigheten behöver skapa enkla, skriftliga standarder för PMTA, kräva korta granskningstider, och avsluta skuggan av förbud mot aromatiserade och öppna systemprodukter.

Mycket mer behöver göras, naturligtvis, men dessa saker skulle påbörja en transformation av regleringen av vapingprodukter. FDA:s godkännanden för e-vätskor, påfyllningsbara vape-enheter, och högkvalitativa engångsvapes skulle nästan helt eliminera de skador som orsakas av statliga PMTA-registerlagar, och skulle tillåta vape-butiker att överleva. 

När aromatiserade produkter är godkända, kan resurserna som tidigare användes för att upprätthålla ett förbud ägnas åt att upprätthålla ålderslagar och säkerhetsstandarder, som de borde ha varit hela tiden. En laglig, reglerad vapingindustri kommer att göra eftergifter om saker som förpackning och namngivningsstandarder, så länge de vet att deras produkter kommer att tillåtas på marknaden.

Det kan finnas en framtid där högkvalitativa vapingprodukter säljs—i smaker som konsumenterna vill ha—med FDA:s samarbete, och utan att skapa en Vilda västern eller fjäskande för tobaksindustrins önskan att styra över världen av reglerade vapes. Det är åtminstone hoppet.