FDA föreslår nikotinfördelning för cigaretter och annan tobak

FDA meddelade idag ett formellt förslag för att minska nikotinet i cigaretter och andra brännbara tobaksprodukter under beroendeframkallande nivåer. Under regeln, om den slutförs, skulle de enda lagliga brännbara cigaretterna vara så kallade mycket låga nikotincigaretter (VLN), som innehåller cirka fem procent av vad vanliga cigaretter innehåller.

Utöver cigaretter skulle regeln också gälla för cigarettobak, rull-till-din-egen-tobak, de flesta cigarrer och piptobak. Det skulle inte gälla för dyra, handrullade (“premium”) cigarrer eller vattenpipsprodukter (shisha).

Regeln skulle inte heller tillämpas på icke-brännbara produkter som vapes, nikotinpåsar, uppvärmda tobaksprodukter eller snus. 

Regeln passerade granskningen av Biden-administrationens kontor för förvaltning och budget (OMB) tidigare i månaden. Implementeringen av den slutliga regeln skulle dock kräva stöd från den tillträdande Trump-administrationen, som också skulle kunna krossa förslaget. 

Enligt Kongressens granskninglag kommer varje administrativ regel som utfärdas 60 arbetsdagar (eller tidigare) innan en avgående administration överlåter makten kunna återgå till pre-regelstatus genom en kongressresolution. Den nya administrationen skulle då enkelt kunna ta bort den från övervägande.

Även om Trump tillåter regeln att fortsätta, skulle det ta nästan tre år att genomföra, och förmodligen längre. Och rättegångar från tobaksindustrin skulle kunna sätta regeln på vänt—potentiellt i många år.

I sin pressmeddelande utfärdat idag, sa FDA att de kommer att acceptera allmänna kommentarer om förslaget från och med imorgon, 16 jan., fram till 15 sept. Efter den allmänna kommenteringsperioden skulle myndigheten granska kommentarer och sedan skapa en slutlig regel. Efter att den slutliga regeln publiceras skulle det vara en tvåårsperiod innan verkställighet börjar.

Hur skulle en regel för mycket låga nikotincigaretter (VLN) fungera?

FDA:s förslag skulle begränsa nikotininnehållet i de berörda produkterna till 0,7 milligram per gram, vilket är ungefär fyra procent av medelvärdet 17,2 mg/g i de 100 bästa cigarettmärkena.

Varje vanlig amerikansk cigarett innehåller mellan 7,5 och 13,4 milligram nikotin. Mängden nikotin i en VLN-cigarett är så liten att användarna inte kan få tillräckligt med nikotin för att stilla sina begär, oavsett hur mycket de röker. Även konstant puffande skulle inte ge tillräckligt med nikotin.

Forskning tyder på att användare snabbt tröttnar på att försöka tillfredsställa sina nikotinbehov genom att röka mer och söker andra källor för drogen eller slutar med nikotin helt.

I teorin skulle cigarettrökare snabbt vända sig till mindre riskfyllda nikotinkällor, som vapes, nikotinpåsar, snus eller nikotinkgummin. Självklart förutsätter den teorin att en illegal marknad inte skulle dyka upp omedelbart för att förse rökare med de vanliga cigaretter de är vana vid. 

Den nya förbudet kommer att skapa en ny svart marknad

Många experter förväntar sig att en mandat för mycket lågt nikotin skulle resultera i en massiv svart marknad för standardcigaretter som skulle kunna konkurrera med den svarta marknaden för alkohol som skapades av förbudet på 1920-talet. Ett sådant resultat skulle varaen verkställighetsmardröm och skulle kunna skapa nya organiserade brottsnätverk och stärka befintliga. 

FDA tror inte att en illegal marknad skulle vara “tillräckligt stor för att överskugga fördelarna med produktstandarden,” och räknar med federala, statliga och lokala polismyndigheter för att verkställa mot en svart marknad i alla fall. Men cigaretter produceras världen över, och polisen har aldrig visat sig kunna stoppa dedikerade smugglare och säljare av alkohol eller olagliga droger tidigare. FDA:s svar är i grunden “inte vårt problem.”

FDA kommer inte att straffa individer som innehar eller använder olagliga standardcigaretter, men lokala myndigheter kommer att göra egna lagar som kan gälla för individer som, till exempel, innehar vissa kvantiteter eller ger dem till vänner.

Mindre illegala marknader för produkter som piptobak kommer sannolikt också att uppstå.. Kommer hela hobbypipemarknaden—pipbutiker, handskurna pipor, lokalt blandade och importerade tobaker—att brytas ner helt, eller kommer denna lilla del av tobaksmarknaden helt enkelt att ignoreras av FDA och lokala myndigheter?

Kommer det att finnas en marknad för mycket låga nikotincigaretter? 

Det finns just nu bara ett företag som säljer kommersiella VLN-cigaretter:  22nd Century Group, som producerar cigaretter under VLN-varumärket i både oflavor och mentholvarianter. Företaget harkämpat för att överleva under de senaste åren, eftersom cigarettkonsumenter har visat inget intresse för 22nd Century's produkter. 

(Notera: termen "VLN" har använts generiskt för att beskriva alla mycket låga nikotincigaretter längre än 22nd Century har använt VLN som varumärke. Emellertid, FDA refererar nu till VLN-cigaretter som “VLNC” (mycket lågt nikotininnehåll) cigaretter, förmodligen för att särskilja mellan alla VLN-cigaretter och 22nd Century VLN-varumärke.)

År 2019 fick 22nd Century FDA:s godkännande för sina cigaretter med mycket lågt nikotin (ursprungligen under varumärket Moonlight) genom vägen för premarket tobacco application (PMTA), och 2021 gav myndigheten produkten en modifierad risk (MRTP) beteckning. 22nd Century började testmarknadsföra cigaretterna, märkta som VLN, år 2022. Sedan dess har företaget sett sitt aktievärde sjunka och har tvingats genomföra flera knepiga “omvända aktiesplitter” (där aktier slås ihop för att artificiellt höja aktiepriset) för att förbli noterade på NASDAQ börsen. 

Det är inte känt om de stora tobaksföretagen kommer att producera VLN-versioner av sina populära märken. Om de inte tror att rökare kommer att ta till sig dem, kan de fokusera sin framtid på icke-förbrännbara alternativ medan de slåss mot FDA i domstol (vilket kan pågå i många år). Om de gör det kommer varje ny cigarett att kräva en PMTA-ansökan.

Är VLN-cigaretter säkrare än vanliga cigaretter?

I en pressrelease utfärdad måndagen den 22:a seklet skröt om sin hängivenhet till hälsan och “nicotinskadoreduktion.” Men det enda sättet VLN-cigaretter ger en folkhälsovinst är om konsumenter inte röker dem.

VLN-cigaretter är inte mindre skadliga än några andra cigaretter - för den farliga substansen i cigaretter är inte nikotin, utan röken själv. Det är de tusentals kemikalier och gaser som skapas av brinnande tobak som orsakar hjärt- och lungsjukdomar och cancer som dödar miljoner människor varje år. 

Att konsumera nikotin utan rök innebär mycket liten risk för de flesta människor. Genom att godkänna 22nd Century’s mycket låga nikotincigaretter och ge företaget licens att hävda att dess dödliga cigaretter innebär mindre risk än andra, har FDA vänt begreppet skadereducering på huvudet, och lett till ytterligare demonisering av icke-förbrännbara nikotinprodukter.

Den enda fördelen med en VLN cigarettregel som kanske kan hävdas är sannolikheten att framtida generationer inte skulle bli beroende av att röka. Men i USA,tonårsrökning är praktiskt taget utdöd redan.

Historik över regeln för mycket låg nikotinhalt

Tobakindustrin lyckades lobba för att förhindra att FDA Center for Tobacco Products (CTP) eliminerade allt nikotin i cigaretter. Det är därför lagen om förebyggande av rökning bland familjer och tobaksreglering (TCA) endast tillåter myndigheten att minska nikotininnehållet och inte att ta bort det. 

Vid tiden för TCA:s antagande 2009 hade idén om att drastiskt sänka nikotinhalten i cigaretter redan diskuterats inom tobaksregleringscirklar i minst 15 år. Det förblev något av en tobaksregleringsfantasi tills den första Trump-administrationen erbjöd en kraftfull talan.

Scott Gottlieb, Donald Trump’s första FDA-kommissionär, gjorde ett VLN-cigarettmandat till en pelare i sin “omfattande strategi” för reglering av nikotin och tobak, annonserat i juni 2017. En annan del av planen var att förbjuda menthol-cigaretter och smakade cigarrer.

I Gottliebs plan skulle FDA godkänna en mängd olika nikotinvapeprodukter som rökare skulle kunna använda för att ersätta cigaretter, och hansköt upp deadlinen för PMTA-inlämningar för vapes för att ge myndigheten tid att “göra produktgranskningsprocessen mer effektiv, förutsägbar och transparent för tillverkarna.”

Ett år senare publicerade Gottliebs FDA ett förhandsmeddelande om reglering för den mycket låga nikotinstandarden. Emellertid blev kommissionären snart förkrossad av Juul-paniken, och både VLN-standarden och planen att skapa rimliga standarder för vapingprodukter (tillsammans med mentholcigaretter) tycktes tydligen ha övergivits. Gottlieb avgick från myndigheten våren 2019 av "personliga skäl."

Men tobaksbekämpare inom FDA hade inte gett upp om VLN-mandatet, och i april 2021 rapporterades det att Biden-administrationen skulle fortsätta med planerna att minska nikotin i cigaretter och förbjuda mentolcigaretter. I juni 2022 meddelade byrånformellt sin plan att införa en standard för mycket låg nikotin. (FDA hadepublicerat ett utkast till regel som förbjöd mentolcigaretter och smaksatta cigarrer två månader tidigare.)

President Biden satte både VLN-regeln och mentholförbudet på paus under valåret 2024—trots tryck från FDA-kommissionären Robert Califf—av rädsla för att skrämma bort väljare som röker. Men med Bidens förlust i november, och hans nästan säkra politiska pensionering, har den restriktiva VLN-regeln gjort en plötslig, sista-minuten-comeback (mentholförbudet har dock uppenbarligen övergetts permanent).

Nu ligger det på den tillträdande presidenten Donald Trump och hans hälsoteam att besluta om de ska fortsätta med den förbudande politiken. Trump och hans rådgivare har inte kommenterat förslaget, och deras ståndpunkter om tobaksreglering är inte kända. Trump själv har historiskt motsatt sig rökning, men det är oklart om hans ogillande av cigaretter skulle innebära stöd för restriktiva lagar.

En del av anledningen till att föreslå regeln med mindre än en vecka kvar av Bidens mandatperiod kan vara Demokraternas önskan att generera en pinsam situation för den nya presidenten genom att tvinga honom att överge en regel som skulle gynna folkhälsan och straffa Big Tobacco. R.J. Reynolds, tillverkaren av Newport och Camel-cigaretter (och Vuse-vapes), var Trumps enskilt största 2024 företagsdonator, enligt Forbes. Att skydda tobaksindustrin genom att dumpa nikotinstandarden skulle säkerligen ge Demokraterna ammunition för att kritisera Trump.