FDA har återkallat det marknadsföringsavslag (MDO) som utfärdades för vissa Turning Point Brands e-vätskor. Myndigheten har fört tillbaka TPB-produkterna till vetenskaplig granskning, och som svar har företaget dragit tillbaka sin federala rättspetition för granskning, enligt Filter-reporter Alex Norcia.
Norcia bröt nyheten idag i sin blogg, som inkluderar en kopia av brevet som skickades i torsdags till TPB från FDA Center for Tobacco Products Office of Science Director Matthew Holman. I brevet hävdade Holman att myndigheten på något sätt hade förbises den vetenskapliga bevisning som företaget lämnat in med sina Premarket Tobacco Applications (PMTAs)—vilket är svårt att tro.
“Efter ytterligare granskning av den administrativa dokumentationen fann FDA relevant information som inte hade bedömts på ett tillfredsställande sätt,” skrev Holman. “Specifikt innehöll dina ansökningar randomiserade kontrollerade studier som jämförde tobaks-smaksatta ENDS med smaksatta ENDS samt flera tvärsnittsstudier som utvärderade användningsmönster, sannolikhet för användning och uppfattningar hos nuvarande rökare, nuvarande ENDS-användare, tidigare tobaksanvändare och aldrig användare, som kräver ytterligare granskning.”
FDA meddelade den 26 augusti att PMTAs för produkter i smaker bortom tobak och menthol skulle möta en högre bevisstandard för att få godkännande. TPB fick ett MDO för 490 av sina produkter den 14 september, och lämnade in en petition för granskning till den sjätte amerikanska appellationsdomstolen den 23 september. Företaget lämnade sedan in en akut motion till samma domstol den 30 september, som begärde en uppskov som förhindrar FDA från att verkställa sina MDO.
Holman fortsatte att säga i sitt brev att, “mot bakgrund av de ovanliga omständigheterna,” har FDA ingen avsikt att inleda åtgärder mot de produkter som är under granskning, och skulle först utfärda ett varningsbrev till företaget om de beslutade sig för att verkställa (vilket är den typiska FDA-praktiken).
FDA:s återkallelse gäller endast TPB, och det finns ingen indikation på att myndighetens beslut kommer att gälla andra företag som har överklagat MDO i federal domstol. Igår utfärdade FDA varningsbrev till 20 företag för att sälja produkter som har fått MDO. FDA har hittillsutfärdat MDO till 323 vape-tillverkare.
Två fler företag överklagar MDOs
Under den senaste veckan har två ytterligare företag lämnat in överklaganden av sina marknadsföringsavslag. SWT Global Supply, Inc. (Hooligan Vapes) och Wages and White Lion Investments (Triton Distribution) har båda ansökt till den 5:e appellationsdomstolen om granskning, och Triton har också begärt domstolen att utfärda ett uppskov, vilket förhindrar FDA:s verkställande medan fallet avgörs.
På grund av minskande försäljning av cigaretter, letar delstatsregeringar i USA och länder runt om i världen efter vaporprodukter som en ny källa till skatteintäkter.
En lista över förbud mot smaker för vapingprodukter och förbud mot onlineförsäljning i USA, samt försäljnings- och innehavsförbud i andra länder.
En närmare titt på PouchPoint, en onlinebutik för nikotinpåsar som erbjuder konkurrenskraftiga priser, ett brett urval och en smidig shoppingupplevelse.
En praktisk, datadriven nedbrytning av vart vape-marknaden är på väg – och hur man positionerar sitt företag inför reglerings- och kategoriskiften.
