Hejdå, Felicia: Gottlieb lämnar FDA efter bisarr beslagvarning

Baserat på 35 självrapporterade incidenter under nio år som kan koppla vaping till anfall, utfärdade FDA ett pressmeddelande och ett uttalande från kommissionären som hävdar att rapporterna “motiverar vetenskaplig undersökning.” 

Naturligtvis finns det några problem.

“Vi vill vara tydliga med att vi ännu inte vet om det finns ett direkt samband mellan användningen av e-cigaretter och en risk för anfall,” sa kommissionären i ett gemensamt uttalande med biträdande kommissionär Amy Abernathy. “Vi kan ännu inte säga med säkerhet att e-cigaretter orsakar dessa anfall.”

Faktum är att FDA medger att några av dem som gjorde rapporter redan har en historia av anfall, vissa inföll med annan drogbruk (inklusive amfetamin), och vissa av anfallen inträffade upp till en dag efter vaping.

Men trots att de vet att anfallen kanske inte har något samband med vaping eller nikotin, beslutade den mest inflytelserika folkhälsotjänstemannen i landet att skapa ett upplopp över självrapporterade “biverkningar” som inte nödvändigtvis ens har validerats av läkare.

Det ledde till rubriker som dessa:

Rubrikerna är orsaken till FDA:s åtgärd. Myndigheten “reglerar” genom att incitera offentlig rädsla och krav på förbud och begränsningar. Gottlieb vet att mer än 10 miljoner amerikaner har använt e-cigaretter under det decennium de har funnits, och han vet att rapporter till giftkontrollcentrum och FDA:s “säkerhetsrapportportal” är beryktat opålitliga, ofta grundlösa och till och med nonsens. Men han kunde inte låta bli att kasta ytterligare en hink bensin på elden av offentlig rädsla och missförstånd över vaping som FDA har underblåst sedan 2009.

Kommissionären lämnar FDA på fredag, och avskedet kan inte komma snart nog för vapers och andra supportrar av vapings skadereducerande potential för människor som röker. Ledaren som kom lovande att bana väg för vaping som ett hjälpmedel för att hjälpa amerikaner som röker att förbättra sina liv lämnar nu kontoret som den främsta cheerleadern för den nationella moraliska panik som han kallar en vapingepidemi. Gottlieb rapporteras återvända till American Enterprise Institute när hans tillfälliga ersättare Ned Sharpless tar över på FDA.

Ja, nikotinförgiftning kan orsaka anfall, men så vitt vi vet är det troligtvis omöjligt att få nikotinförgiftning genom vaping eller rökning. Det skulle kräva snabb intagning eller injektion av en livshotande dos nikotin för att orsaka de mest allvarliga symptomen på nikotinförgiftning – inklusive anfall. Innan man når den gränsen skulle en vaper känna många mindre biverkningar och sakta ner eller sluta använda nikotin.

Anfall är tillfälliga elektriska störningar i hjärnan och är typiskt ett tecken på ett underliggande neurologiskt problem som epilepsi. Enligt CDC har cirka 3,5 miljoner amerikaner aktiv epilepsi.

Det är mycket möjligt att de personer som rapporterade anfall efter vaping skulle ha fått ett anfall ändå, på grund av epilepsi eller något annat neurologiskt tillstånd. Eller de kan ha blivit föranledda av annat drogbruk. Det finns helt enkelt inga bevis för att vaping eller nikotin orsakade några av händelserna.

Men om nikotin var orsaken, var är de tusentals rapporterna från rökare? Omkring 35 miljoner amerikaner röker cigaretter för närvarande, och många fler har rökt under de 130 år som cigaretter har sålts. Har FDA någonsin tyckt att det är viktigt att undersöka cigarettrelaterade anfall? Visserligen om nikotin är boven här, måste det finnas många, många fler exempel på anfall som orsakas av cigaretter.

Michelle Minton från Competitive Enterprise Institute rapporterade att FDA:s system för rapportering av biverkningar visar 34 klagomål om anfall kopplade till bara två märken av nikotinersättningsterapiprodukter, och mer än 500 kopplade till rökavvänjningsmedicinen Chantix. Minton säger att FDA inte kommenterade offentligt om Chantix-anklagelserna förrän efter att den hade avslutat sin undersökning. Och det har aldrig funnits en utredning av anfall orsakade av NRT-produkter.

Faktum är att utfärda ett offentligt uttalande om någon typ av hälsorisk baserat på sådana vaga bevis är högst ovanligt för en folkhälsomyndighet som FDA. Presidenten för American Vaping Association, Gregory Conley, tror att myndigheten förbereder sig för att försvara sin kontroversiella Deeming Rule när den slutliga tidsfristen för förhandsgranskningar av tobaksprodukter driver nästan alla oberoende vapingföretag i konkurs.

“Rädsloagitationen från FDA kommer bara att bli värre härifrån. Vi är nu mindre än två och ett halvt år bort från att FDA kräver att varje vapingprodukt på marknaden retroaktivt ska genomgå vad myndigheten kallar ‘förhandsgranskning’,” sa Conley i ett uttalande.

“I en post-Gottlieb-värld kommer FDA att behöva försvara sig mot medlemmar av kongressen som frågar hur de kan rättfärdiga att eliminera tiotusentals amerikanska jobb,” tillade han. “Det enda sättet de kan göra det är med en desinformationskampanj.”