Femte kretsen åberopar Triton som prejudikat för att upphäva ytterligare fem MDOs

Fallet som är avsett att pröva FDA:s reglering av vaping nästa år i Högsta domstolen fortsätter att irritera myndigheten under tiden. Den 31 juli hänvisade en tre-domare panel i Fifth Circuit Appellationsdomstolen till sitt Triton Distribution-beslut som prejudikat när grantade ansökningar om granskning till fem oberoende vaping-tillverkare, vilket upphävde FDAs avvisanden av marknadsföring. 

Domstolen skickade tillbaka fallen till FDA för ytterligare granskning. De fem tillverkarna kan nu fortsätta sälja sina produkter tills myndigheten genomför nya vetenskapliga granskningar av deras ansökningar om förmarknadsföring av tobaksprodukter (PMTAs)—eller eventuellt tills Högsta domstolen agerar. De fem företagen är:

I januari fann Fifth Circuit10-6 till förmån för Triton Distribution (känt i domstolsdokument med sitt juridiska namn Wages and White Lion Investments) i e-vätsketillverkarens överklagande av ett FDA marknadsföringsavvisande beslut (MDO). Två månader senare begärde FDA att Högsta domstolen skulle granska Fifth Circuit:s avgörande, och förra månaden instämde den högsta domstolen att höra FDAs överklagande. Fallet beräknas avgöras nästa vår och kan omforma FDAs regleringspraxis för vapingprodukter.

Fifth Circuit fann att de ansökningar som avgjordes denna vecka ställde samma frågor som Tritons:

“Klagande i detta fall tillverkar aromatiserade nikotinhaltiga e-vätskor,” skrev domstolen. “Klagande har lagt ner betydande tid och resurser på att förbereda sina PMTAs baserade på FDAs vägledning om att de inte skulle behöva lämna in långtids kliniska studier. Trots detta avvisade FDA deras PMTAs med samma standardtext som den använde för Wages-klagandenas avvisanden, såväl som de från tusentals andra e-cigaretstillverkare. Därför, av de skäl som tydligt förklarats av en banc-domstolen i Wages, anser vi att FDA agerade olagligt här också genom att neka Klagandens PMTAs baserat på avsaknaden av långtids kliniska studier.”

Alla fem företag lämnade in ansökningar till domstolen i oktober 2021, som utmanade MDOs mottagna i augusti och september det året—en del av den tidiga vågen av avvisande beslut som utfärdades ett år efter PMTA-inlämningsfristen i september 2020 PMTA-inlämningsfristen. De fem fallen sammanfördes av domstolen, och alla fem klagande beviljades oemotsagda uppskov under granskning i november 2021.

I en senaste framstegsrapport om sina PMTA-granskningar meddelade FDA att de har utfärdat MDOs för 46 000 vapingprodukter. Dussintals av vapingtillverkare har utmanat avvisande beslut i federal domstol.