Efter två pinsamma år återkallar FDA Juul avböjande order

Nästan två år efter att ha beordrat att alla Juul-produkter skulle tas bort från marknaden på grund av påstådda toxikologiska bekymmer, har FDA återkallat sin marknadsföringsavslag (MDO), och lagt tillbaka Juul Labs’ marknadsföringsansökan för vetenskaplig granskning.

Den 23 juni 2022 meddelade FDA:s centrum för tobaksprodukter att Juuls ansökan om förhandstillstånd för tobaksprodukter (PMTA) “saknade tillräckliga bevis rörande de toxikologiska profilerna för produkterna för att visa att marknadsföring av produkterna skulle vara lämpligt för skyddet av folkhälsan.”

I dag sa myndigheten i ett pressmeddelande att de har “fått mer erfarenhet av olika vetenskapliga problem gällande e-cigaretter, och det har funnits nya rättsliga utfall i fall om MDO för e-cigaretter från andra tillverkare.” 

Av dessa skäl, uppenbarligen, bedömdes den ursprungliga PMTA-granskningen som otillräcklig, och Juul kommer att få en till chans att få godkännande—vilket kan ta ytterligare två år, eller ännu längre. 

“Återkallande av MDO:erna är inte ett godkännande eller ett avslag och indikerar inte om ansökningarna sannolikt kommer att godkännas eller avslås,” sa myndigheten i dag. “Återkallande av MDO:erna återställer ansökningarna till pending-status, under materiell granskning av FDA.”

FDAs pinsamhet: tvungen att stanna sin egen order

Det 2022 MDO täckte JUUL-enheten, och Virginia Tobacco och Menthol pods i både 3 och 5 procent styrkor—alla Juuls aktiva produkter—och rådde detaljhandlare och distributörer att ta bort dem från butikshyllor. “Eventuella produkter som omfattas av en MDO får inte erbjudas till försäljning eller distribueras i USA, eller så kan FDA vidta rättsliga åtgärder,” varnade FDA i sitt 2022 pressmeddelande.

Bara en dag senare, blev ordern stannad av en federal domstol efter att Juul hävdade att FDA helt enkelt hade ignorerat tusentals sidor av bevis som adresserade de problem som myndigheten hade använt som förevändning för att avslå Juuls ansökan.

Två veckor senare, vände FDA pinsamt kurs och utfärdade en administrativ stays som satte sitt eget avslag på vänt. Myndigheten sa att de hade “fastställt att det finns vetenskapliga frågor som är unika för JUUL-ansökan som motiverar ytterligare granskning.” 

Sedan spenderade myndigheten två år på att besluta att det skulle vara bäst att bara börja om från början och börja sin vetenskapliga granskning helt på nytt. 

FDA har ett stort politiskt problem

I Juul Labs’ domstolspapper anklagade företaget FDA för att låta politiken övertrumfa dess vetenskapliga omdöme. Myndigheten utfärdade det brådskande avslag som svar på “enormt politiskt tryck från kongressen när det blev politiskt bekvämt att skylla [Juul] för ungdoms-vaping,” sa företaget till domstolen.

Dagen före FDA utfärdade MDO, sa senator Dick Durbin (D-IL) i ett pressmeddelande att FDA:s kommissionär Robert Califf borde avgå om han inte kunde ta bort obehöriga vapingprodukter såsom Juuls från marknaden. “Det är dags för kommissionär Califf att göra sitt jobb för att skydda våra barn eller träda åt sidan,” sa Durbin.

Faktum är att tobaks kontrollgrupper och demokratiska politiker öppet firade FDAs avslag som en politisk seger, och skröt om att de hade påverkat beslutet. 

Illinois representant Raja Krishnamoorthi, en långvarig motståndare till vaping och skadereducering för rökare, deltog i ett firande webinar som hölls av Parents Against Vaping (PAVe) och sa till den förbudsfrämjande gruppen att han var “glad” över FDA-beslutet, och “så glad” att ha “en allierad” i FDA:s kommissionär Robert Califf.