3 Nya Rättsprocesser Utmanar FDAs Deeming Rule

Tre nya stämningar — som lämnades in samtidigt på tisdag i tre separata federala domstolsområden — utmanar FDA:s Deeming-regel. De rättsliga åtgärderna lämnades in på uppdrag av flera små vapingföretag av advokater från Pacific Legal Foundation.

Deeming-regeln (även känd som deeming-regleringen) trädde i kraft den 8 augusti 2016. Regeln gör det möjligt för FDA att reglera e-cigaretter och vapingprodukter som tobaksprodukter, och tvingar tillverkare att gå igenom en brutalt dyr och besvärlig process för att hålla produkter på marknaden som inte såldes före den 15 februari 2007.

Inga produkter som för närvarande säljs var tillgängliga före det datumet. Det betyder att varje enskild vapingprodukt — inklusive varje e-vätska — som för närvarande finns på marknaden måste gå igenom FDA:s Premarket Tobacco Application (PMTA) process för att vara tillgänglig för försäljning efter den 8 augusti 2022. (Det datumet ändrades förra året av FDA. Ursprungligen skulle datumet vara den 8 augusti 2018.)

De nya stämningarna utmanar FDA på två fronter. För det första hävdar advokaterna från Pacific Legal Foundation (PLF) att regleringar som Deeming-regeln som har kraft av lag måste undertecknas av federala anställda som har utsetts av presidenten och bekräftats av senaten. Deeming-regeln signerades av en yrkesverksam tjänsteman, biträdande kommissionär Leslie Kux.

“Dessa regler skadar inte bara småföretag och konsumenter, de undergräver konstitutionella skydd för individuell frihet,” sade PLF-advokaten Thomas Berry i ett pressmeddelande. “Regler som påverkar det amerikanska folket måste utfärdas av tjänstemän som kan ställas till ansvar i den politiska processen, inte av byråkrater som inte har något politiskt ansvar.”

Stämningarna utmanar också regeln utifrån yttrandefrihetsgrunder, med påståenden om att företag hindras från att ärligt förklara fördelarna med vaping för kunder.

“Vaping-dekretet åsidosätter det första tillägget genom att tvinga företag att genomgå en skrämmande regleringsmässa för att annonseras med sanningsenlig information,” säger PLF webbplats. “Regeringen kan inte kräva förhandsgodkännande för sanningsenlig tal och den kan särskilt inte flytta bevisbördan till talaren för att bevisa att fördelarna med hans tal överväger de skador som regeringen uppfattar kan resultera.”

Det finns andra rättsliga utmaningar mot Deeming-regeln som fortfarande är under behandling i flera federala domstolar. Den mest kända är Nicopure Labs stämning (som slogs samman med stämningen från Right to be Smoke-Free Coalition och flera andra branschföreningar), vilken blev förkastad av den amerikanska distriktsdomaren Amy Berman Jackson den 21 juli i fjol.

Vaping-kärandena lämnade in en överklagan i det fallet, och Nicopure och dess allierade förväntar sig ett resultat i år. PLF:s stämningar — och möjliga överklaganden — kan sträcka sig över flera år. Under tiden lovade FDA-kommissionären Scott Gottlieb standardsbaserade regler förra året, bara en vecka efter att Nicopure-beslutet meddelades.

En av PLF:s stämningar lämnades in i samma domstol som Nicopure-fallet, den amerikanska distriktsdomstolen för District of Columbia. De andra kommer att höras i federala distriktsdomstolar i Minnesota och Texas. Det kan finnas en juridisk strategi för att tvinga FDA att försvara sin impopulära regel i flera domstolar, men det är inte klart.

Så vem är Pacific Legal Foundation, och varför bryr den sig om vaping? Enligt sin webbplats är PLF “en grupp individer förenade i vår tro att personlig frihet är nödvändig för ett blomstrande och framgångsrikt samhälle.”

Stiftelsen är en högerlibertariansk rättslig intressegrupp som kämpar mot det de ser som statlig överträdelse. Bildad 1973 av associerade till Ronald Reagan, är det den äldsta konservativa rättsliga gruppen av sitt slag. Det är en 501(c)(3) ideell organisation. PLF har en historia av att försvara privata egendomsrättigheter och utmana miljöregleringar som påverkar fastighetsägare. De har också kämpat emot åtgärder för positiv särbehandling som ger fördelar vid anställningar baserat på ras eller kön.

“Regeringar på alla nivåer undergräver friheten genom att stifta lagar som inkräktar på människors rätt att fritt förena sig och uttrycka sig, skaffa och använda egendom, eller tjäna sitt uppehälle på ett ärligt sätt,” säger webbplatsen. “Det är skrämmande för den genomsnittliga personen att försvara de rättigheterna mot regeringen, med dess makt och tillgång till betydande resurser. Det är här vi kliver in.”

FDA:s kalla uppvisning av makt i “regleringen” av den lilla, oberoende vapingindustrin checkar definitivt alla PLF:s boxar. Och nästan alla som vaperar är överens om att myndighetens Deeming-regel bör försvinna, oavsett om de är på den politiska höger-, vänster- eller center.