Vem skrev ett falskt FDA-memo från Scott Gottlieb, och varför?

Rykten har florerat på sistone om en påtryckargrupp som använder ett förfalskat memo från FDA-kommissionären Scott Gottlieb för att samla in pengar från vapingåkare. Huruvida dokumentet användes som ett insamlingsverktyg är osäkert, men dokumentet existerar, och det är inte ett legitimt Gottlieb-memo.

Vapor Voice-magasin bekräftade med FDA:s presstjänsteman Michael Felberbaum att “detta inte är ett FDA-dokument och därför inte återspeglar kommentarer från kommissionären.”

Vaping360 fick en kopia i PDF-format den här veckan från en anonym källa. Dokumentet, som påstås innehålla Gottliebs anteckningar om vapingbranschen och hur den kan regleras, presenteras här i sin helhet.

Dokumentet har titeln “Vägledning för branschen, Vaporization Nicotine Replacement Therapy, Arbetsdokument 14375 (UTKAST).” Det presenteras på vad som förväntas vara FDA:s papper. Memot börjar med orden, “SG Personliga Anteckningar,” vilket antyder att kommissionären Scott Gottlieb är författaren.

Den faktiska författaren av dokumentet är okänd. Även om det presenteras som informella anteckningar till sig själv, är det till stor del skrivet i fullständiga meningar, som om det var avsett för andra. Och de är inte de välformulerade meningar som ses i kommissionärens verkliga arbete.

“Molnjagare och mech-mods”

Anteckningarna verkar presentera FDA-chefen som funderar för sig själv om vilken riktning FDA:s reglering av vapingbranschen kan ta. Emellertid ignorera den riktning FDA faktiskt tog — baserat på Gottliebs tillkännagivande den 28 juli — de bekymmer som skisserades i det påstådda memot.

Vägledningsdokumentet listar problem med “mech-mods” och “molnjagare,” återvinning av plastflaskor, bristen på läkare som “främsta män” för vapingpåtryckningsgrupper i Washington, och inkluderar mycket tänkande om huruvida vape och nikotinerstatningsprodukter (NRT) bör ingå i samma reglerande kategori som vaping.

Det skulle kräva att ta bort vapeprodukter från familjeskyddslagen och tobaksregleringen (som de begränsande regleringarna modifierar för att inkludera vape), eller att inkludera NRT i lagen — inget av detta kunde göras av kommissionären.

“Bör vaping och förbränningsfri tobak kategoriseras tillsammans?” frågar författaren. Termen “förbränningsfri” är ny, uppenbarligen påhittad av den mystiska författaren av “memot.” Gottlieb skulle sannolikt använda termen “röklös” för att hänvisa till snus och snuff, och skulle inte stava snus med stora bokstäver — “SNUS” — som om det var en förkortning.

“Branschen kan inte göra ett giltigt argument som en klinisk nikotinersättningsterapiprodukt och sedan ha en majoritet av sin reklam och media för molnjagning och förväntas tas på allvar,” står det i dokumentet. Men ingen vapeprodukt har någonsin hävdat att den är en “klinisk nikotinersättningsterapiprodukt,” och faktiskt klassificeras vape inte på det sättet av FDA, inte heller kan det bli utan kongressens åtgärd.

“Inevitabelt har vapingevent vittnesmål som har användare som berättar hur produkten räddade deras liv och i samma rally kommer du att se stora moln blåsa. Inte särskilt övertygande,” säger “memot.” Oddsen att Gottlieb har bevittnat ett “vapingevent” är små, men inte så osannolika som att han känner till och använder termen “blåsa moln.”

På samma sätt röjer användningen av termen “mech-mods” en vapingförfattare. Mech-mod eller någon typ av vape-mod och molnblåsning är vapers slang—som vape-tankar, något som bara en vaper skulle säga—inte fraser som används av FDA-anställda eller medicinska yrkesverksamma som Dr. Gottlieb. Inte heller är det frågor som FDA någonsin har uttryckt sig om. Å sin sida var ett stort ämne i talet som Gottlieb höll den 28 juli e-liquid-smaker, som inte nämns i det falska memot.

Referensen till ECTA — den Elektroniska Cigaretthandelsföreningen, från Kanada — är konstig. Det är mycket osannolikt att Gottlieb skulle vara bekant med en kanadensisk vapingbranschens standardgrupp.

Men kanske är den konstigaste saken med det falska memot den extraordinära uppmärksamhet som ges till den juridiska strategin för “koordination.”

Koordination

Vad är “koordination”?

Konceptet koordination främjas enbart av en vapinggrupp, den Elektroniska Vapingkoalitionen i Amerika (EVCA). Det har aldrig tillämpats på livsmedels- och läkemedelslagstiftning tidigare, och ingen annan vapingpåtryckningsgrupp tror att det kan vara effektivt. I maj tog CASAA till och med det ovanliga steget att råda sina medlemmar att inte delta i EVCA:s crowdfundingkampanj för att stödja koordineringsstrategin, och kallade insamlingsinsatsen “missvisande och bedräglig.”

EVCA bildades förra året, fem dagar efter tillkännagivandet av de reglerande bestämmelserna den 5 maj. Grundaren och direktören för gruppen är Mark Block, tidigare stabschef för den republikanska presidentkandidaten Herman Cain 2012, och en långvarig personlighet inom Wisconsins politik. Block äger också ett vapingföretag som heter Smoke Safely, som inte verkar vara aktivt, i alla fall inte online.

Det juridiska begreppet koordination är komplicerat. Det har sitt ursprung i markanvändningslag och planering, och kräver att federala myndigheter konsulterar med statliga och lokala regeringar innan de påför exekutiva åtgärder som kan vara skadliga eller kostsamma för den berörda delstaten eller kommunen. En beskrivning av strategin som EVCA ser den är utsatt i en intervju med Block, och andra styrelseledamöter i EVCA, Linda Hanson och Fred Kelly Grant. Grant är advokaten som framgångsrikt har stämt den federala regeringen med hjälp av koordineringsstrategin tidigare — alltid i markanvändningsfall.

EVCA uppmanade byn Hartland, WI att hålla förhör gällande vaping och de effekter som de reglerande bestämmelserna skulle ha på samhället, och slutligen att träffa FDA för att förklara byns invändningar, och dess plan att utmana myndigheten juridiskt. Hartland är hemvist för Johnson Creek Vapor Company, en banbrytande e-liquid-tillverkare som producerade många smaker gemensamma nybörjar e-cigaretter enheter.

FDA svarade uppenbarligen inte efter att ha mött representanter från byn. Ett brev från byn överlämnades den 27 juli till kommissionär Gottlieb där han fick en deadline den 25 augusti för att engagera sig med byn eller möta en stämning.

En dag senare gjorde Gottlieb sitt monumentala tillkännagivande, fördröjde verkställandet av bestämmelsen om förhandsmarknadsföringsansökan (PMTA) av de reglerande bestämmelserna, och EVCA publicerade ett pressmeddelande med titeln, “EN DAG EFTER MEDDELANDE FRÅN HARTLAND, WISCONSIN, FDA FÖRDRÖJER TOBAK 'DEEMING' REGELVERK.”

Är Scott Gottlieb orolig för koordination?

Det falska Gottlieb-memoet innehåller en halv sida med oro över koordinations “hotet.”

“Skulle en koordinationsvinst av e-cigarettindustrin vara bra för FDA på lång sikt? Eller skulle det förstöra FDA? Är det dags att börja tänka annorlunda om reglering?” skriver memoets författare.

Men den verkliga Gottlieb skulle veta att även om byn Hartland vann en rättslig process — och de överklaganden som följer — skulle det inte “förstöra FDA,” precis som koordinationsutmaningar inte förstörde U.S. Fish and Wildlife Service eller Bureau of Land Management.

Den tunga betoningen i det förfalskade memoet på denna obskyra rättsliga strategi har lett till omfattande spekulationer om att EVCA — den enda e-cigarettfrämjande organisation som har främjat koordinering som en livskraftig strategi — kan ligga bakom memoet. EVCA skulle kunna samla in medel från leverantörer, så går tanken, genom att antyda att FDA-kommissionären har tvivel om att vinna en rättslig strid mot en utmanare som använder koordinationsstrategin. Innehav av ett läckt FDA-memo kan också imponera på potentiella donatorer inom e-cigarettindustrin.

Men för nu är det bara spekulation. Vem som än är ansvarig kan stå inför konsekvenser långt mer allvarliga än ogillande från e-cigarettindustrin. Förfalskning medför straffrättsliga påföljder som kan inkludera fängelse.

EVCA:s direktör Mark Block nekade till att vara kopplad till dokumentet [se kommentarer nedan].

Svar från ledare inom advocacy

Vi kontaktade ledare för alla nationella advocacy-grupper för kommentar om det falska memoet.

Mark Block, Direktör, Electronic Vaping Coalition of America (EVCA)

“Frågan du ställde, är min åsikt om Gottlieb-memoet.

“Först, de skandalösa anklagelserna från andra i e-cigarettgemenskapen om att jag eller någon som är kopplad till EVCA hade något att göra med att utarbeta dokumentet är orimliga.

“Är memoet ett officiellt uttalande från FDA - nej.

“Vi har fortfarande ingen anledning att tro att det är falskt.

“EVCA fortsätter att genomföra sin strategi av ‘Återkalla & Ersätt’, FDA:s regleringar och lita på att de som stödjer våra strategier ser Vape Drama för vad det är - Drama.”

Dimitris Agrafiotis, Ordförande, SEVIA USA

“Jag har inget emot att använda samma taktik mot motståndet som de använder mot oss, men att använda dessa taktiker inom vår industri för finansiering är helt oetiskt.”

Alex Clark, Verkställande Direktör, Consumer Advocates for Smoke-free Alternatives Association (CASAA)

"Ett av de få verkliga oavsiktliga konsekvenserna av aggressiv anti-THR-kampanj och anti-e-cigarettreglering är att aktivister har bidragit direkt till att skapa en grupp människor som nu är desperata att rädda sina liv och är mogna att utnyttjas.”

Gregory Conley, President, American Vaping Association (AVA)

"För dem i e-cigarettindustrin vars försörjning beror på fortsatt existens av e-cigaretter, är det helt förståeligt att detta memo och de som presenterade det skulle vara så attraktiva. Tyvärr, som denna incident visar, när något låter för bra för att vara sant, är det oftast då varningsskyltarna börjar dyka upp."

Stefan Didak, President, Not Blowing Smoke

“Det är oansvarigt av någon att delta i delandet, eller värre, användning för egen vinning, av förfalskningar eftersom det slår tillbaka på hela industrin, varje yrkes- och advocacy-organisation. Det skulle vara för lätt för motståndare till industrin att skapa rubriker som läser E-cigarettindustrin Inblandad i Brott och måla oss alla med den pensel som skapats av oetiska individer som skapade detta falska ‘memo’.”

Pamela Gorman, Verkställande Direktör, Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA)

“Jag tyckte att dess giltighet var misstänkt omedelbart. Det verkade absolut inte vara något som var redo för primetime så att vem som helst med utbildning skulle ha lagt det på officiellt byråpapper och sedan cirkulerat det under sitt namn stolt. Om det är äkta, är det bara ett arbetsdokument som läckt ut (vilket betyder “stulit”). Jag reagerar inte på falska dokument och delar inte verkliga som är stulna. Så, jag hade ingen användning för det."

Det falska memoet fångas i sin helhet nedan.

Vägledning för industrin

Standarder för säkerhet och säkrande av förångning

Produkter för nikotinerstatningsterapi

U.S. Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration

Kontoret för kommissionären (OC)

Center för tobaksprodukter (CTP)

Kontoret för regleringsfrågor (ORA)

SG Personliga anteckningar:

Den påstådda huvudsakliga fördelen med Cole-Bishop-lagen och dess föregångare, Cole-Bishop-tillägget till FDA:s anslagslag är att den ändrar kriteriedatumet från februari 2007 till datumet 21 månader efter antagandet av denna nya lag eller 21 månader efter ikraftträdandet av bedömningsregleringen.

Antagandet av denna lag skulle vara liktydigt med att ge efter för PMTA:s för industrin att gå framåt, vilket naturligtvis skulle innebära en konsolidering av industrin under det kommande decenniet när mindre tillverkare inte kan få nya produkter till marknaden. När PMTA:s väl är på plats, är det mycket osannolikt att kongressen någonsin skulle återkallas.

Cole-Bishop representerar en väg mot större konsolidering inom industrin. Konsolidering som kommer att leda till mindre innovation och val inom industrin som inte kommer att gynna folkhälsan.

Om vi tror att e-cigaretter är en hälsosam fördel är Cole-Bishop ett netto negativt förslag eftersom det kommer att minska valet och konkurrensen på marknaden.

Har stora tobaksföretag sina händer i Cole-Bishop eftersom de inte protesterar mot dess antagande? Stora tobaksföretag protesterar mot Duncan Hunter-lagstiftningen.

Självreglering

Det finns ingen enda amerikansk organisation som stöder detaljhandel, tillverkning och konsumentintressen samtidigt. Ingen enhet att peka finger åt när något går fel. Kongressen vill ha ett enda finger att peka på om industrin självreglerar.

Mitt problem är:

Alla organisationer som representerar e-cigarettindustrin är omogna, underfinansierade och oförmögna att samarbeta för att koordinera säkerhet för allmänheten.

Kongressens ledare vill att tre huvudområden ska beaktas.

Tillverkning: Batterier, Vätska, Vaxdukar, Spolar, Förångare

Detaljhandel: Utbildning av anställda, Granskning av hälsopåståenden, Granskning av reklam

Konsumenter: Vikter och mått, säkerhetsvarning, korrekt instruktion

Under självreglering skulle industrin tillhandahålla:

Behov: Certifiering, Ackreditering, Licensiering, Standarder, Granskning, och

substantiva ekonomiska påföljder för bristande efterlevnad. FDA skulle föreslå

till kongressen straffrättsliga påföljder utöver ekonomiska påföljder.

Exempel på väg att följa: ECTA (Kanada)

Borde e-cigaretter och förbränningsfria tobak kategoriseras tillsammans?

Skulle möjliggörandet av båda ge ett dödande slag mot cigaretter?

Skulle SNUS låta staterna behålla sin skattebas på tobaksprodukter?

Borde plåstret, pastillen och sprayen kategoriseras med förbränningsfria produkter?

Skulle traditionell nikotinersättningsterapi överleva på marknaden om den konkurrerade på lika villkor med förångning?

Många i kongressen till vänster och höger vill döda e-cigaretter på grund av moln-jagare och mekaniska moddar. Industrin kan inte göra ett giltigt argument som ett kliniskt nikotinersättningsprodukt och sedan ha en majoritet av sin reklam och media som handlar om moln-jakt och förväntas tas på allvar.

Kan e-cigarettindustrin flyttas för att omfamna NRT-aspekten?

Kommer företagsledare inom e-cigarettindustrin att avvisa den alternativa kulturen

som skapas av moln-jakt?

Anti-e-cigarettkoalitionens krav:

Den nuvarande vapingindustrin gör inte tillräckligt för att främja säkerhet.

Vilka PSAs som finns kommer från ett företag och inte från en branschorganisation.

Aspekterna av återvinning av plastflaskor tas aldrig upp.

Endast giltiga PSA:er producerades av Not Blowing Smoke och de var inte säkerhetsinriktade.

Industrin inser inte att utbildningen av kongressmedlemmar av vapers är skadlig för deras sak. Många medlemmar av kongressen har betrott att om heroin inte var olagligt skulle det finnas en heroinlobby som stöds av ett gräsrotsteam av heroinmissbrukare som framhåller dess medicinska

fördelar. Vapers ses som beroende av Kongressen. Vapingindustrin behöver ha läkare och hälsoprofessionella som sina frontfigurer i Washington D.C.. Beroende har ingen trovärdighet eftersom de är beroende. I det längsta har vaping-rallyn vittnesmål där användare berättar hur produkten räddade deras liv och i samma rally kommer du att se stora moln som blåses ut. Inte särskilt övertygande.

Koordinering