Vapeföretag som gjorde handdesinfektionsmedel undviker $14K FDA-överraskning

Hälsovårds- och socialtjänstdepartementet har omvänt en FDA-plan att ta ut en avgift på $14,060 från företag som omvandlade sina tillverkningsanläggningar för produktion av handdesinfektionsmedel under de tidiga dagarna av coronaviruspandemin. FDA hade publicerat meddelande om avgiften i Federal Register den 29 december.

"Små företag som tog initiativ för att bekämpa Covid-19 bör hyllas av sin regering, inte beskattas för att göra det," sa HHS stabschef Brian Harrison i ett uttalande. "Jag är glad att kunna meddela att vi har gett FDA i uppdrag att upphöra med verkställandet av dessa arbiträra, överraskande användaravgifter."

Små tillverkare av e-vätskor och destillerier är bland de företag som kommer att undvika en stor överraskningsräkning från FDA. Avgiften skulle ha bedöms på företag som registrerade sig för agenturens OTC monograf-läkemedelsprogram, vilket tillåter tillverkare att producera vissa receptfria läkemedelsprodukter utan förhandsgodkännande av FDA, så länge de uppfyller vissa krav. Avgiftsprogrammet var en del av Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act, som passerade kongressen i mars 2020—men den exakta avgiften fastställdes inte förrän förra veckan.

Många tillverkare av e-vätskor producerade handdesinfektionsmedel mellan tidig vår och sommar, när efterfrågan på den alkoholbaserade produkten översteg utbudet. Mycket av handdesinfektionsmedlet som producerades i omvandlade e-vätskefaciliteter såldes inte ens, utan delades ut till första hjälpare, medicinska organisationer och äldreboenden.

En Reason-artikel av Jacob Grier var den drivande kraften bakom HHS-åtgärden som avslutade FDA-planen att debiterar producenter av akuthanddesinfektionsmedel. Grier, välkänd för vapers för sin bok “Återupptäckten av Tobak: Rökning, Damping och den Kreativa Förstörelsen av Cigaretter,” fokuserade i sin Reason-historia på hantverksdestillerier och förklarade att avgiften var en mer än ovälkommen överraskning för dessa små företag som just hade mött sitt värsta år någonsin.

För att komplicera situationen skulle tillverkare som inte avregistrerades från FDA OTC-monografprogrammet före slutet av 2020—bara två dagar efter att avgiften meddelades—vara ansvariga för en andra avgift på $14,060 enbart för att vara registrerade 2021.

De särskilda detaljerna kring monograf-läkemedelsprogrammet är hopplöst förvirrande för alla som inte redan är experter på FDA-läkemedelsreglering, och det är svårt att föreställa sig att ett litet e-väskeföretag eller destilleri skulle anställa en erfaren regleringsjurist eller compliance-konsult för att navigera de bysantinska detaljerna för det enda syftet att tillfälligt ge bort handdesinfektionsmedel.

Men så skulle det ha krävts för dem att förstå att FDA planerade att påföra avgifter i efterhand för att göra handdesinfektionsmedel—även om de avsåg att ge bort det. (Som med Deeming-regeln och andra områden av komplex FDA-reglering, har myndigheten producerat ett webbinarium—med titeln “Monograf-reformen är här!”—som utan tvekan lägger till ytterligare lager av förvirring till ämnet.)

Inte alla e-vätskeproducenter som gjorde handdesinfektionsmedel registrerade sig för FDA-programmet, som krävde att tillverkare följde ett FDA-godkänt recept som inkluderade att endast använda denaturerad (odrickbar) alkohol. Världshälsoorganisationen tillhandahöll också en plan för att tillverka handdesinfektionsmedel som var enklare (och billigare). Endast de som registrerade sig med FDA skulle ha tvingats betala avgiften på $14,060.

Enligt HHS fick FDA aldrig korrekt godkännande för avgiften. HHS-tjänstemän säger att FDA har blivit beordrad att ta bort meddelandet om avgiften från Federal Register.

"Denna åtgärd godkändes inte av HHS-ledningen, som först fick kännedom om den genom mediarapporter sent igår,” meddelade departementet. “HHS-ledningen sammankallade ett krismöte sent igår kväll för att diskutera frågan och begärde en omedelbar rättslig översyn. HHS kontor för General Counsel (OGC) har granskat frågan och fastställt att sättet på vilket avgifterna meddelades och utfärdades har kraft och verkan av en lagbestämmelse. Endast HHS-ministern har befogenhet att utfärda lagbestämmelser, och han skulle aldrig ha godkänt en sådan åtgärd under en tid då departementet maximerar sin regulatoriska flexibilitet för att ge amerikanerna möjlighet att konfrontera och besegra COVID-19."