30 september Deadline: Hur många E-Liquid märken kommer att försvinna?

E-vätska och vape-enhetstillverkare tävlar för att slutföra en uppgift som kommer att avgöra om de kan fortsätta att vara i verksamhet. Och det är möjligt att hundratals eller till och med tusentals inte ens förstår vad som ligger framför.

Deadline för alla e-vätska och enhetstillverkare att registrera sina anläggningar och ge en lista över produkter är 30 september.

Många tillverkare har sedan länge slutfört denna uppgift. Men det finns en oro inom vape-industrin att många små företag — särskilt små vape-butiker som tillverkar e-vätska internt — kanske inte är medvetna om den stundande deadlinen.

Några företagare missförstod den senaste FDA-tillkännagivandet om en fördröjning av den slutliga PMTA-deadlinen. Vissa misstar sig för att alla deadline-datum i den bedömda regeln har skjutits upp. Det är helt enkelt inte sant.

Deadline var ursprungligen planerad till 31 december 2016. Bara några veckor före det datumet, skjöt myndigheten upp registreringen och produktlistans deadline till 30 juni 2017. Sedan i maj, alla framtida deadliner fördröjdes med 90 dagar, för att "ge ny ledning på FDA och Department of Health and Human Services ytterligare tid att mer fullständigt överväga de frågor som lyfts av den slutliga regeln."

Den 28 juli gjorde FDA-kommissionär Scott Gottlieb den sensationella tillkännagivelsen att myndigheten skulle helt och hållet tänka om tobaks- och nikotinpolitiken, och att den slutliga PMTA-deadlinen skulle skjutas upp från den 8 november 2018 till den 8 augusti 2022.

Det enda datumändringen sedan dess är en möjlig fördröjning för företag som direkt påverkats av orkanerna i Texas och Florida. "För enheter som behöver mer tid för att uppfylla deadlinen den 30 september eftersom de direkt påverkades av de senaste naturkatastroferna," erbjuder FDA att hantera varje situation från fall till fall.

Konsekvenserna av att inte registrera sig

Enligt FDA är tillverkare alla företag som är involverade i "tillverkning, beredning, sammanslagning, eller behandling." Det inkluderar varje anläggning som ompaketerar, eller ändrar förpackningen, behållaren eller etiketter.

Endast vape-butiker och företag som tillverkar produkter själva måste registrera sig och ge en lista över produkter. Butiker som bara säljer produkter från andra företag behöver inte registrera sig.

Tillverkare av e-vätska och vaping-enheter som var på marknaden innan den 8 augusti 2016 och som inte har registrerat alla sina anläggningar och listat alla sina produkter med FDA senast den 1 oktober kommer att vara i bristande överensstämmelse, och kommer att vara föremål för FDA: s verkställande åtgärder.

"Att inte registrera sig är liktydigt med att sätta ett klart rött mål på din rygg,” säger American Vaping Association president Gregory Conley. “Även under sin nya ledning, har jag ingen tvekan om att FDA kommer att verkställa myndighetens förbud mot nya eller oregistrerade produkter."

“FDA kan och kommer att order produkter att tas bort från marknaden, upp till och inklusive permanent beslag, och myndigheten har makten att göra mycket värre i händelse av bristande överensstämmelse.”

Farorna går bortom att bara några butiker stängs ner. FDA skulle verkligen vilja måla hela industrin som den Vilda Västern genom att visa att hundratals företag vägrade eller inte kunde bry sig om att följa kraven i federala regler.

“Dessa verkställande åtgärder har negativa konsekvenser bortom effekten på den enskilda företagaren,” säger Conley. “Från ett bredare perspektiv, negativ press genererad från dessa verkställande åtgärder kommer bara att ytterligare främja Center for Tobacco Products' mål att få hela e-vätska industrin att se ut som en hop fega amatörer i desperat behov av strikt reglering."

Vad måste tillverkare göra?

Även om det kan låta enkelt, är processen att registrera sig hos FDA som "tobakstillverkare" tillräckligt besvärlig för att en cottage-industri har vuxit upp kring det. Några företag har till och med anställt konsulter för att ge råd om procedurerna.

Först måste alla tillverkare registrera varje av sina anläggningar i FDA:s online-system. All registrering och listning görs vanligtvis genom Tobacco Registration and Product Listing Module (TRLM) av FDA Unified Registration and Listing System (FURLS). (FDA har också ett alternativ att fylla i pappersformulär och skicka dem till myndigheten — även om detta skulle vara mycket svårare om en tillverkare hade fler än några produkter att lista.)

Tillverkare måste lista varje produkt de tillverkar — inklusive en separat rad för varje variation i flaska storlek, nikotinstyrka, PG/VG-förhållande och smak. Det låter inte så illa — tills du överväger alla alternativ som e-vätska tillverkare erbjuder!

Om ett företag säljer 100 smaker, och var och en är tillgänglig i 0, 3, 6, 12 och 18 mg/mL, och var och en av dessa är tillgänglig i 30/70 PG/VG, och 50/50, och 70/30; och de är alla tillgängliga i 30, 60 och 100 mL flaskor, har företaget 4,500 separata objekt att lista!

Om det låter tidskrävande, så är det. Många e-vätska tillverkare har spenderat dagar, eller till och med veckor, på att slutföra sina listningar. Produktlistningar kan laddas upp med hjälp av ett kalkylblad, vilket påskyndar processen, men det har orsakat huvudvärk för vissa tillverkare också.

Tillverkaren måste också lämna in etiketter och förpackningskonst för varje produkt. Men, prokrastinatörer fick en gåva från FDA när det meddelade förra veckan att tillverkare kunde lämna in en etikett för att representera alla variationer på en enda smak. Det betyder att separata etiketter för varje nikotinstyrka, PG/VG-förhållande och flaskstorlek inte längre är nödvändig.

Finns det hjälp att få för företag?

FDA-systemet är, av allt att döma, inte lätt att navigera. Myndigheten har producerat en serie av webbinarier för att förklara alla aspekter av tobaksregleringen till nyblivna ”tobakstillverkare”. Mycket av webbinarieinnehållet verkar förvirrande för mig — även om jag är säker på att de som regelbundet hanterar FURLS-systemet får mer ut av det än jag gjorde.

Men det finns andra källor till hjälp för dem som behöver det. Som en rank amatör, fann jag att den lättast att förstå informationen kom från vapingbranschens föreningar.

Både Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA) och Vapor Technology Association (VTA) erbjuder vägledning till sina medlemmar, i skriftlig form och video- eller audiowebinarier som kan hjälpa förvirrade säljare att hitta sin väg genom FDA-labyrinten.

Det finns ingen ursäkt vid det här laget för någon tillverkare, stor eller liten, att inte vara en del av en av dessa grupper. Båda erbjuder extremt billiga medlemskapsplaner för små företag. Och förutom att få hjälp med en avgörande uppgift som att registrera sig hos FDA gör branschorganisationerna mycket mer för sina medlemmar (och för vapingvärlden i allmänhet).

De erbjuder lobbyverksamhet i Washington, D.C., juridisk rådgivning om regleringsfrågor, hjälper till att utvärdera och träna lobbyister för delstatsorganisationer, vittnar vid förhör, genomför möten med lagstiftare, erbjuder media- och affärsutbildning — och bäst av allt, de låter småföretagare få råd och vägledning från sina mycket framgångsrika kollegor.

Båda grupperna är mycket fokuserade på att hjälpa medlemmar att framgångsrikt navigera i de grumliga regleringsvattnen av bedömningsregler. SFATA har en stängd Facebook-grupp för medlemmar som erbjuder hjälp med frågor som registrering och produktlistor.

En annan Facebook-grupp kallad Vape Industry Help Group - FDA Reg. & Flavor Submissions gav mig tillstånd att nämna dem här, och uppmuntra säljare att be att bli tillagda (gruppen är stängd, men tillgänglig för alla tillverkare som behöver hjälp).

Denna grupp är en underbar kombination av stora och små leverantörer, och alla deltagare verkar generösa och hjälpsamma. De tar upp ämnen stora och små, och tycks villiga att besvara frågor från nykomlingar om de mest grundläggande frågorna.

Det är dags att ta detta på allvar

Det finns många vape-butiker som inte har drivits som riktiga företag. Det är inte en förolämpning. Många vapers var så förväntansfulla och exalterade över den sak som äntligen — mirakulöst! — hjälpte dem att sluta röka att de ville hjälpa andra att upptäcka vaping också. Så de öppnade butiker, många utan någon tidigare detaljhandels- eller företags erfarenhet.

Vissa ägare av vape-butiker var företags naturliga, och andra var det inte. Vissa som inte var det arbetade hårt för att lära sig sitt nya jobb. Andra lät bara trafiken bestämma kursen för affären. Vissa fortsätter till och med att arbeta med vanliga jobb och driva sina butiker också.

Att göra e-vätska i butiken var ganska lätt att lära sig. Butiker som gör sin egen har en stor kostnadsfördel jämfört med de som köper från andra tillverkare. Och fram till nyligen fanns det inte mycket att veta om federala regler för vape-butiker.

Men vaping är nu en reglerad bransch. Och företag som lyckas — stora eller små — måste lära sig att navigera i den nya reglerade miljön. Vissa kommer inte att göra det. Vissa kommer att kasta sina händer i luften och gå bort från vapingbranschen.

De som stannar kommer att behöva vara mer kloka än de har varit. De måste se att förståelse för regleringsöverensstämmelse är en fördel för dem på deras lokala marknader. Och de som gör e-vätska på plats måste börja se sig själva som FDA gör, som tobaks tillverkare.

Det finns ingen anledning att förneka det. Detta är den hand vi har fått. Om du gör e-vätska eller enheter, måste du registrera dig — och du måste förnya registreringen varje år. Du måste ge FDA en lista över allt du gör. Det är inte valfritt. Det är dags att lära sig och växa.

Du har 11 dagar på dig att vara en bekymmersfri e-vätsketillverkare. Sedan måste du ta det på allvar.