FDA stämd av Vape-industrin över ny PMTA-deadline

Vapor Technology Association har väckt talan vid federal domstol mot FDA och Department of Health and Human Services. Handelsorganisationen VTA och ett av dess medlemsföretag, Vapor Stockroom, begär att domstolen ska förhindra myndigheten från att verkställa sin nya deadline den 11 maj 2020 för inlämning av premarknads tobaksansökningar (PMTAs) från vapingtillverkare.

Den juridiska klagomålet lämnades in vid United States District Court for the Eastern District of Kentucky, i Lexington.

VTA begär att domstolen ska ge "preliminär och permanent förbudsö поз яздлиб" och tvinga FDA att

"Utan snabb intervention från domstolen kommer den överväldigande majoriteten av vapingindustrin, inklusive mer än 160 000 jobb vid små och medelstora företag, att förstöras," står det i VTA:s klagomål.

Det finns mer än tre miljoner vapingprodukter registrerade hos FDA av inhemska tillverkare. Enligt VTA, "den godtyckliga maj 2020 PMTA-deadline som FDA för närvarande verkställer är helt enkelt omöjlig att uppnå för tusentals små och medelstora vaporföretag."

"FDAs ständigt föränderliga regleringsprocess är helt orimlig, orättvis och olaglig," sade VTA:s verkställande direktör Tony Abboud. "Myndigheten har misslyckats med att ge förhandsmeddelande eller en möjlighet för offentlig kommentar som krävs av den administrativa förfarandelagen.

"Att grovt påskynda deadlinen och sedan upprepade gånger ändra de redan orimliga kraven är oacceptabelt under något regleringssystem, " tillade Abboud, "men detta är särskilt sant för vaporprodukter när FDA själv varnar för att 'det är sannolikt att det skulle ske en massmarknadsutgång av ENDS-produkter' som 'kan påverka folkhälsan negativt.'"

Enligt stämningen finns det inte tillräckligt med laboratorier eller ens tillräckligt med timmar på dygnet för tillverkarna att slutföra de vetenskapliga tester och analyser som krävs av FDA före maj 2020-deadlinen. Det skulle vara sant även om bara en liten del av vapingtillverkarna sökte premarknads godkännande.

Hur kom vi hit? Historien om PMTA-deadlinen

Deadlinen för PMTA-inlämning i maj 2020 blev beställd av U.S. District Court Judge Paul W. Grimm den 12 juli, efter att domaren dömde till förmån för flera intressegrupper som stämde FDA över dess förlängning av den ursprungliga PMTA-deadlinen. FDA meddelade domstolen att den inte skulle kunna förbereda sig för tusentals PMTA-inlämningar på mindre än 10 månader – och det är den tidsram som domaren gav myndigheten och vapingindustrin.

Den ursprungliga deadlinen för inlämning av PMTAs, som infördes som en del av FDAs 2016 Deeming Rule, var den 8 augusti 2018. I juli 2017 meddelade den nyutnämnda FDA-kommissionären Scott Gottlieb att deadlinen skulle skjutas upp till den 8 augusti 2022 för att ge FDA tid att skapa och slutföra vad myndigheten sa skulle vara "grundläggande regler för att göra produktgranskningsprocessen mer effektiv, förutsägbar och transparent för tillverkare."

Då kom den moraliska paniken över ungdomsvaping, och Gottlieb skiftade från en något skeptisk supporter av vaping som ett alternativ för vuxna rökare till en entusiastisk hejaklacksledare för den utbredda offentliga rädsla och förvirring kring ungdomsvaping som han kallade en epidemi. I mars 2019 meddelade myndigheten att den skulle flytta fram deadlinen för inlämning av PMTAs för smaksatta produkter från 2022 till 2021.

Men innan FDA ens kunde slutföra den deadlinen 2021 ogiltigförklarades myndighetens PMTA-deadlines av domare Grimms beslut. Mer än två år efter att ha lovat "grundläggande regler" för att tydliggöra produktgranskningsprocessen, väntade FDA tills domare Grimm tvingade den att agera, och levererade mer förvirrande vägledning om PMTA-inlämningar.

Efter att Grimm utfärdat en 10-månaders deadline för PMTA-inlämning meddelade FDA:s tillfällige kommissionär Ned Sharpless att myndigheten inte skulle överklaga beslutet. "Låt mig vara tydlig mot tobaksindustrin: ansvarsfulla tillverkare behöver definitivt inte vänta 10 månader för att agera," sade Sharpless.

"Vårt företag har följt alla regler som ålagts av FDA och investerat i vår verksamhet medan vi väntade på att FDA skulle leverera alla de lovade PMTA-reglerna, vägledningen och standarderna," sade Tony Florence, president för Vapor Stockroom LLC, den läskedryckstillverkare i Lexington, Kentucky, som är VTA:s medgripande klagande i stämningen mot FDA.

"Vi trodde aldrig att FDA skulle vänta så länge för att ge någon riktning och sedan omedelbart krympa deadlinen så att vi inte hade en chans att överleva," sade Florence. "Det är en förödande kombination för småföretag över hela landet."