DEEMING DEADLINE ÖVERSATT TILL 2022

I ett dramatiskt meddelande på fredag morgon, skjöt FDA-kommissionär Dr. Scott Gottlieb upp deadline för framtida PMTA-ansökningar i bedömningsregeln från 2018 till 2022, och lovade en fullständig omprövning av tobak, rökning och nikotin av myndigheten.

Uppskjutandet kommer att tillåta för närvarande marknadsförda ångprodukter att fortsätta säljas i minst fyra år till, vilket kommer att ge ångindustrin lite andrum för att arbeta på en ny lagstiftningsstrategi, och eventuellt få något att säga till om de nya FDA-planerna.

Se videon här.

Eller läs hela texten av talet här.

Det kommer också att ge ångföretag — särskilt vapebutiker — förtroendet att expandera och återinvestera i tillväxt. De små till medelstora ångföretagen som representerar kärnan i ångrörelsen har drabbats hårt av FDAs åtgärder.

Kommissionären talade mycket om att minska nikotin i cigaretter, vilket länge har varit populärt bland vissa inom tobaksbekämpning. Att kombinera möjligheten av mycket lågnikotin-cigaretter (VLNCs) med tillgången på högnikotin-vapes kan vara ett smart sätt att få hårdföra tobaksbekämpare att köpa in en strategi som lämnar e-cigaretter och tobaksminskning i det regulativa samspelet. Eller så kan det vara för smart, och öppna en rörig debatt som leder ingenstans.

Här är några av de huvudsakliga bekymren hos ångare och hur de har hanterats:

Smaker

Frågan om smaker är i centrum, eftersom det är anti-vapings lobbygrupps största nuvarande diskussionspunkt. "För att vidare utforska hur bäst skydda folkhälsan på den föränderliga tobaksmarknaden, kommer myndigheten också att söka synpunkter från allmänheten om en mängd betydande ämnen, inklusive metoder för att reglera barnvänliga smaker i e-cigaretter och cigarrer," säger FDAs pressmeddelande.

Faktum är att det inte finns något sätt att lättja reglerna för ångprodukter utan att ta itu med de frågor som mest oroar tobaksbekämpningsivrarna. Om de stängdes ute från diskussionen på alla fronter, skulle hela processen bli den värsta sortens politiska fritt fall, där varje efterföljande administration slopar och gör om reglerna.

Fokus på smaker kommer att göra många nervösa — och troligen med rätta. Men FDAs pressmeddelande nämner specifikt att kommentarer inte bara kommer att sökas om möjligheten att smaker lockar barn att prova produkter, utan också om smakers möjliga förmåga att hjälpa "några rökare att byta till potentiellt mindre skadliga former av nikotintillförsel."

Deadlines

Deadlines som redan har passerat kommer inte att påverkas. Ålderskraven kommer att förbli desamma. Och några framtida deadlines kommer inte att påverkas heller, inklusive "obligatoriska varningsmeddelanden, ingredienslistor, hälsodokumentation, rapporter om skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar, och avlägsnande av modifierade riskpåståenden."

Den primära förändringen är den 8 november 2018 deadline för att lämna in ansökningar om förmarknadstobak (PMTA) för produkter som redan finns på marknaden. Det datumet är nu 8 augusti 2022.

Produktstandarder

Bland klagomålen från ångare och ångindustrin har det funnits brist på riktning angående vad FDA förväntar sig av tillverkare. Det kan bli avhjälpt snart.

"För att komplettera dessa större policysynpunkter planerar FDA att utfärda grundläggande regler för att göra produktgranskningsprocessen mer effektiv, förutsägbar och transparent för tillverkare, samtidigt som myndighetens folkhälsomission upprätthålls," säger pressmeddelandet.

"Bland annat avser FDA att utfärda förordningar som beskriver vilken information myndigheten förväntar sig att inkluderas i förmarknadstobaksansökningar (PMTA), ansökningar om modifierade riskprodukter (MRTP) och rapporter för att visa väsentlig likhet (SE). FDA planerar också att slutföra vägledning om hur den avser att granska PMTA för ENDS."

Myndigheten lovar snart vägledning om lovade standarder för att hantera "kända risker" i ångprodukter, såsom batterier och att barn exponeras för "vätskenikotin."

Är detta svaret vi har väntat på?

Vaping-advokater för industri och konsumenter har arbetat oerhört hårt sedan bedömningsregeln tillkännagavs förra året. Detta är ett krig som har utkämpats på många fronter — i kongressen och delstatslagstiftningar, i domstolarna och i nyhetsmedia.

Detta meddelande och de kommande detaljerna kommer att ge lättnad åt många människor. Men det är verkligen bara början på en ny kamp. Ångare och deras allierade behöver göra seriösa framsteg i accepterande av allmänheten. Och det måste hända medan vi fortsätter kampen för att forma denna nya FDAs policy.

Gottliebplanen försöker smart att vara allt för alla människor, för att få stöd från en mängd motsatta intressen. Den strategin misslyckas ofta, eftersom planen inte kan vara det perfekta svaret för alla. Tobaksbekämpningens hökar kommer att fördöma förseningen av bedömningsverkställande och se det som en gåva till tobaksindustrin. Cigarettillverkare kommer att motsätta sig den seriösa granskningen av cigaretter med minskat nikotin.

Och ångindustrin kommer att möta samma oro som den har nu. Kommer all prat om barngalna smaker att betyda ett förbud mot de produkter som fungerar bäst? Om tillgången på smaker minskar kraftigt, gynnar det tobaksbolagen med deras begränsade variation men enorma distributionsnätverk.

Faktum är att en frist från FDA nästan säkert innebär att utmaningar på statlig och lokal nivå kommer att intensifieras. Det finns ingenting i FDA-planerna som förhindrar en stat från att beskatta e-vätska, eller en stad från att begränsa tillgång till smaker. Förvänta dig lobbyinsatser från anti-nikotin- och tobaksgrupper som flyttas till statliga och lokala nivåer, medan de kämpar för att behålla sitt inflytande och sin makt.

Ångindustrin — och ångarna som är beroende av den — måste samlas i detta ögonblick. Nu är det dags att samla våra styrkor, att samla in pengar, att planera noga, och att försöka bygga en (mest) enad strategi.

Så idag fira. Ha ett party. Poppa champagnen. Förbered dig sedan för att kämpa med förnyad styrka.