FDA avvisar PMTA för tobaksaromatiserad Bidi Stick

FDA utfärdade idag en marknadsföringsförnekelseordern (MDO) för den tobaks-smakande Bidi Stick-Classic engångsvapen. Beslutet kommer medan myndigheten fortsätter en domstolsbeställd andra granskning av marknadsföringsansökningar för smakade Bidi Vapor produkter.

Enligt ett FDA pressmeddelande visade Bidi’s förhandstillstånd för tobak (PMTA) "inte en övergripande nettofördel för personer som använder tobaksprodukter och saknade tillräcklig bevisning för att ta itu med hälsorisker."

Bidi lämnade in PMTA för flera engångsvapen 2020, och mottog MDO för sina smakade produkter i september 2021. Bidi överklagade omedelbart förnekelsen till den elfte kretsdomstolen, och i augusti 2022 fastställde domstolen för Bidi (och fem andra vaptillverkare), och beordrade FDA att göra en ny granskning av de nekade Bidi PMTA. Bidis smakade produkter förblir under FDA-granskning.

Tidigare FDA-förnekelse av tobaks-smakande slutna systemprodukter har inte gått bra för myndigheten. I april 2022 utfärdade FDA:s Center for Tobacco Products en MDO till Fontem US för deras myblu-enhet och flera refillkapslar, inklusive flera tobaks-smakande kapslar. Förra augusti fastställde den District of Columbia Circuit Court of Appeals dom för Fontem om enheten och tobaks-smakande refillkapslar, men upprätthöll FDA:s förnekelse av icke-tobaks-smakande refillkapslar.

FDA utfärdade också en MDO till Juul Labs, och beordrade företaget i juni 2022 att ta bort alla JUUL produkter från marknaden, inklusive tobaks-smakande JUUL refillkapslar. Men snart efteråt stannade D.C. Circuit Court of Appeals FDA-förnekelsen, och myndigheten backade tillbaka och beordrade frivilligt en andra vetenskaplig granskning.

FDA:s Center for Tobacco Products har endast auktoriserat sju e-vätske-baserade vaping-enheter sedan det gav sig själv regleringsmyndighet över e-cigaretter 2016. Alla auktoriserade produkter är tobaks-smakande, och inga är påfyllningsbara. Alla tillverkas av tillverkare ägda av tre stora tobaksföretag—Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic), och R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

FDA har inte auktoriserat några vapingprodukter sedan nuvarande direktör för FDA:s Center for Tobacco Products Brian King utnämndes i juli 2022.

Dussintals av vape-tillverkare har utmanat FDA:s marknadsavslag i domstol. Två federala överklagande-domstolar har utfärdat beslut mot myndigheten, inklusive Fifth Circuit Court’s blockbuster Triton Distribution beslut tidigare denna månad.