Femte kretsdomstolen kritiserar FDA, beviljar Triton överklagande

I ett länge förväntat beslut har en federal appellationsdomstol upphävt marknadsavslag (MDOs) utfärdade till Triton Distribution och Vapetasia, och beordrade FDA att genomföra nya granskningar av företagens marknadsföringsansökningar. Panelen av domare en banc röstade 10-6 för att bevilja Triton och Vapetasias ansökningar om granskning.

I ett 52-sidigt beslut som droppar av sarkasm, fann 10 domare vid Fifth Circuit Court of Appeals att FDA agerade “belibert och godtyckligt” när det avvisade Tritons ansökningar om tobaksprodukter för marknadsföring (PMTAs).

“Under flera år har Food and Drug Administration skickat tillverkare av smaksatta e-cigaretter på en vild gåsjakt,” skrev domare Andrew S. Oldham för majoriteten. Oldham beskrev sedan myndighetens “vilda gås jakt” i detalj, innan han avvisade FDAs försvar.

“FDA motiverar sitt beteende med två huvudsakliga argument,” skrev domare Oldham. “För det första, argumenterar FDA att deras årsvis av regulatorisk vägledning inte var värt det papper det skrev på eftersom det var begränsat med försiktiga kvalifikationer och aldrig garanterade att någon särskild ansökan skulle beviljas. För det andra, och mest störande, argumenterar FDA att dess godtycklighet bör förlåtas som harmlös eftersom myndigheten lovar att avvisa sökandes ansökningar även om vi remanderar för att få myndigheten att följa lagen.

“Idag avvisar vi båda propositionerna.”

Beslutet kom i ett sällsynt en banc-återhörning av fallet, där alla aktiva domare i domstolen deltog. (En domare anslöt sig till domstolen efter att fallet hade lämnats in och deltog inte.) Muntliga argument hördes den 16 maj 2023.

Domslutet upphävde ett 2022-beslut mot Triton av en tre-domare panel vid Fifth Circuit. Den 2-1 åsikten chockade observatörer som förväntade sig att domstolen skulle ta FDA till uppsatsen efter att en tidigare panel från Fifth Circuit hade beviljat Triton en uppehåll, och sagt att företagets överklagande sannolikt skulle lyckas. I uppehållsuttalandet hade domare Oldham kritiserat FDA för att upprepade gånger ha flyttat PMTA-målen, och kallade myndighetens föränderliga reglerande standarder en “överraskande switcheroo.”

Andra kretsdomstolar har mestadels stött FDA i MDO-överklaganden, men e-cig tillverkare har segrat i Eleventh Circuit, vilket innebär att Högsta domstolen snart kan besluta att kliva in och lösa den “krets split.” Det finns fortfarande flera MDO-överklaganden på gång i olika överklaganden.

Fifth Circuit anses vara den mest konservativa av nationens 13 federala appellationsdomstolar. Alla 10 domare som röstade för Triton utsågs av republikanska presidenter, liksom tre av dem som var avvikande. De andra tre som röstade för FDA utsågs av demokrater.