Överklagande domstol delar beslut om Myblu MDO överklagande

En federal appellationsdomstol delade idag sitt beslut angående myblu vapingprodukter, och beviljade tillverkarens Fontem US:s begäran om granskning av FDA:s marknadsföringsavslag för myblu-enheten och tobaks smakade refill pods, men avslog företagets begäran om myblu pods i vissa smaker utöver tobak.

Den 8 april 2022 utfärdade FDA marknadsföringsavslagsordrar (MDO) för myblu-enheten, flera tobaks smakade refill pods och ett okänt antal pods i andra smaker, som inte namngavs i MDO eftersom de inte för närvarande marknadsfördes (och ansågs av FDA vara konfidentiella). (Överklagandet inkluderade inte myblu mentol refill, som inte tog emot en MDO förrän förra månaden, och måste överklagas separat, om Fontem väljer att göra det.)

Fontem US lämnade in en begäran om granskning i U.S. Circuit Court of Appeals för District of Columbia Circuit den 6 maj 2022. Muntliga argument hördes av domstolen den 25 januari 2023.

Idag, i ett enhälligt beslut av en tre-domar panel, fann domstolen att FDA, i sitt marknadsföringsavslag (MDO) för myblu-enheten och tobaks smakade refill pods, inte ”genomförde den analys som krävdes för ett avslag på grund av folkhälsa.” Snarare, sa domstolen, identifierade myndigheten bara ”fem mycket tekniska brister,” men förklarade aldrig ”hur bristerna relaterar till de övergripande folkhälsokonsekvenserna av Fontems osmakade produkter.”

(Konstigt nog beskriver beslutet, skrivet av domare Neomi Rao, konsekvent myblu tobaks smakade pods som ”osmakade” — uppenbarligen reflekterande domarens (eller hela domstolens) felaktiga tro att e-vätska naturligt smakar som tobaks. Alla myblu tobaks smakade produkter blandas med artificiell tobaks smak; företaget säljer inte osmakade produkter. Propylenglykol och vegetabiliskt glycerin (blandat med låga nivåer av nikotin) har ingen verklig smak att tala om.)

Domstolen kritiserade myndigheten för att försöka ta en genväg runt den ”holistiska analys” som krävdes för att visa om en enskild produkt är ”lämplig för skyddet av folkhälsan” utan enhetliga produktstandarder som FDA har avstått från att skapa. Utan definierade produktstandarder, sa domstolen, måste myndigheten förklara sin grund noggrant för varje marknadsföringsavslag.

”Under sin lagstadgade befogenhet kan FDA införa krav för att eliminera eller minska ”skadliga komponenter av produkten”; för att styra ”konstruktion, komponenter, ingredienser, tillsatser, beståndsdelar, … och egenskaper” av en tobaksprodukt; för att kräva ”testning” av tobaksprodukter; och för att kräva att resultaten av sådana tester uppfyller vissa standarder,” skrev domare Rao. ”Underlåtenheten att uppfylla en sådan standard skulle vara en grund för att neka en ansökan, och ingen folkhälsobalansering skulle vara nödvändig. Men eftersom FDA inte har utfärdat sådana regleringar och istället har valt att utvärdera Fontems ansökan på grunder för folkhälsa, måste den överväga alla relevanta folkhälsoberäkningar, inklusive fördelarna med produkten.”

När det gäller myblu-produkterna i icke-tobaks smaker, litade domstolen på FDAs omdöme att smaksatta vapes ”har betydande attraktion för ungdomar och är kopplade till ungdomars initierande av sådana produkter,” och att Fontem inte tillhandahöll robusta bevis som bevisar att smaksatta produkter uppfyllde den erforderliga folkhälsastandarden. Det var liknande resonemang som användes av en tidigare D.C. Circuit-panel för attavslå MDO-överklaganden från fyra små tillverkare förra året.

Fontem US har nu två alternativ om det väljer att driva sin MDO-överklagan för sina icke-tobak pods: begära att circuit-domstolen gör en en banc omprövning (med alla aktiva domare i domstolen som omprövar fallet) eller överklaga till Högsta domstolen. Företaget har definitivt råd att driva vidare överklaganden—Fontem är ett dotterbolag till Imperial Brands (det tidigare Imperial Tobacco)—men det är inte känt om det kommer att göra det.

Dussintals vapingtillverkare har utmanat FDA:s marknadsföringsavslagsordrar i domstol. Anmärkningsvärt, ett beslut förväntas snart i en banc omprövning av Triton Distribution’s MDO-överklagan.